Tanulmány az ABY-035 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

A rész, B rész

• 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
• Testtömegindex (BMI) 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 között, beleértve. maximális testtömeg 120 kg
• Jó egészségi állapotban, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek felmérése, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez

Ezen kívül a C és D részhez

• 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
• A testtömegindex (BMI) 18,0 kg/m2 és 39,9 kg/m2 között van. Minimális testsúly 45 kg
• C. rész: A betegeknél legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt mérsékelt vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömör diagnózisa kell, hogy legyen, a szűrést megelőző 30 napon belül dokumentált fellángolások nélkül. Egyidejűleg psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek is besorolhatók.
• D rész: A betegeknél legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt plakkos típusú pikkelysömör (enyhe, közepes vagy súlyos) diagnózisa kell, hogy legyen, a szűrést megelőző 30 napon belül dokumentált fellángolása nélkül. Egyidejűleg psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek is besorolhatók.
• C. rész: A plakkos típusú pikkelysömör a teljes testfelület (BSA) legalább 10%-át fedi le a szűréskor és a kiinduláskor (1. nap), és PASI-pontszáma legalább 12 a szűréskor és a kiinduláskor (1. nap).
• D rész: Legyen legalább egy pszoriázisos elváltozása

Kizárási kritériumok:

A, B, C és D rész

• Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisük van a vizsgáló által meghatározottak szerint
• Azok az alanyok, akik naponta több mint 15 cigarettát vagy ennek megfelelőt szívnak el
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
• Pozitív HIV, Hepatitis B, Hepatitis C vagy tuberkulózis esetén
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül élő védőoltást kaptak
• Terhes vagy szoptató alanyok
• Azok az alanyok, akik nem vállalják a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását
• Olyan alanyok, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk, gyógyszerallergia vagy klinikailag jelentős allergiás állapot szerepel (kivéve a nem aktív szénanáthát)
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban

Ezen kívül a C és D részhez

• Azok a betegek, akiknek jelenleg a pikkelysömör nem plakkos formái vannak (pl. eritrodermiás, guttatás vagy pustuláris)
• Patiens who have current drug induced psoriasis
• Bármelyik IL 17 citokinre vagy receptorra közvetlenül megcélzott terápiás szerrel kapcsolatos bármely kórtörténetében szerepelt, vagy részt vett klinikai vizsgálatokban
• Fényterápiában részesült az 1. napot megelőző 4 héten belül
• Azok a betegek, akik olyan szisztémás gyógyszereket vagy kezeléseket kaptak, amelyek befolyásolhatják a pikkelysömör vagy a PASI értékelését (beleértve, de nem kizárólagosan az orális vagy injekciós kortikoszteroidokat, retinoidokat, 1,25-dihidroxi-D3-vitamint és analógjait, fumársav-észtereket, psoraléneket, TNF-et (tumornekrózis) faktor) biológiai szerek, anti-IL 12/23 biológiai szerek vagy gyógynövényes kezelések), az 1. napot megelőző 5 felezési időn belül (4 hét az orális pikkelysömör elleni szerek esetében, 12 hét a psoralének és a PUVA (orális psoralen ultraibolya A-val), és 24 hét biológia)
• Azok a betegek, akik olyan helyi gyógyszereket és kezeléseket alkalmaztak, amelyek befolyásolhatják a pikkelysömör vagy a PASI értékelését (pl. kortikoszteroidok, kőszénkátrány, antralin, kalcipotrién, helyi D-vitamin származékok, retinoidok, tazarotén, metoxsalen és trimetil-psoralének) az IMP beadását követő 2 héten belül ( Vizsgálati gyógyszer)
• Olyan betegek, akik bármilyen szisztémás immunszuppresszánst (pl. metotrexát, azatioprin, ciklosporin, 6 tioguanin, merkaptopurin, mikofenolát-mofetil, hidroxi-karbamid vagy takrolimusz) alkalmaztak az IMP beadását követő 8 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).