Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики ABY-035

Критерии включения:

Часть А, Часть Б

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно. максимальная масса тела 120 кг
• В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, оценкой основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями.
• Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

В дополнение к частям C и D

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 39,9 кг/м2 включительно. Минимальная масса тела 45 кг
• Часть C: У пациентов должен быть диагностирован бляшечный псориаз средней или тяжелой степени не менее чем за 6 месяцев до введения исследуемого препарата без документально подтвержденного обострения в течение 30 дней до скрининга. Могут быть включены пациенты с сопутствующим псориатическим артритом.
• Часть D: У пациентов должен быть диагностирован псориаз бляшечного типа (легкий, средний или тяжелый) по крайней мере за 6 месяцев до введения исследуемого препарата без документально подтвержденного обострения в течение 30 дней до скрининга. Могут быть включены пациенты с сопутствующим псориатическим артритом.
• Часть C: иметь псориаз бляшечного типа, покрывающий не менее 10% общей площади поверхности тела (ППТ) при скрининге и на исходном уровне (день 1), и иметь балл PASI 12 или выше на скрининге и на исходном уровне (день 1).
• Часть D: наличие хотя бы одного псориатического поражения.

Критерий исключения:

Часть A, Часть B, Часть C и Часть D

• Субъекты, у которых есть какой-либо клинически значимый анамнез, как определено исследователем
• Субъекты, которые выкуривают более 15 сигарет или эквивалент в день.
• Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
• Положительный результат на ВИЧ, гепатит B, гепатит C или туберкулез
• Субъекты, получившие живую вакцину в течение 3 месяцев до скрининга
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью
• Субъекты, которые не согласны использовать соответствующие средства контрацепции
• Субъекты, у которых в анамнезе были анафилаксия, лекарственная аллергия или клинически значимое аллергическое состояние (за исключением неактивной сенной лихорадки)
• Участие в другом клиническом исследовании
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в данном исследовании

В дополнение к частям C и D

• Пациенты, которые в настоящее время имеют небляшечные формы псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный)
• Пациенты с текущим лекарственным псориазом
• Иметь историю любого использования или участвовать в клинических испытаниях любого терапевтического средства, непосредственно направленного на любой цитокин или рецептор IL-17.
• Получили фототерапию в течение 4 недель до 1-го дня
• Пациенты, которые получали системные лекарства или лечение, которое может повлиять на псориаз или оценку PASI (включая, помимо прочего, пероральные или инъекционные кортикостероиды, ретиноиды, 1,25-дигидроксивитамин D3 и аналоги, эфиры фумаровой кислоты, псоралены, анти-ФНО (некроз опухоли). фактор) биологические препараты, анти-IL 12/23 биологические препараты или лечение травами) в течение 5 периодов полувыведения до 1-го дня (4 недели для пероральных антипсориатических средств, 12 недель для псораленов и PUVA (пероральный псорален с ультрафиолетом А) и 24 недели для биопрепараты)
• Пациенты, которые использовали местные лекарства и методы лечения, которые могут повлиять на псориаз или оценку PASI (например, кортикостероиды, каменноугольная смола, антралин, кальципотриен, местные производные витамина D, ретиноиды, тазаротен, метоксален и триметилпсорален) в течение 2 недель после введения ИМФ. Исследуемый лекарственный препарат)
• Пациенты, которые применяли какие-либо системные иммунодепрессанты (например, метотрексат, азатиоприн, циклоспорин, 6-тиогуанин, меркаптопурин, микофенолата мофетил, гидроксимочевину или такролимус) в течение 8 недель после введения ИМФ (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).