Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABY-035

Criterio di inclusione:

Parte A, Parte B

• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2, inclusi. peso corporeo massimo di 120 kg
• In buona salute, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione dei segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dalle valutazioni cliniche di laboratorio.
• I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio

Inoltre per la Parte C e D

• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 39,9 kg/m2, inclusi. Peso corporeo minimo di 45 kg
• Parte C: I pazienti devono aver avuto una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio senza una riacutizzazione documentata entro 30 giorni prima dello Screening. Possono essere arruolati pazienti con artrite psoriasica concomitante.
• Parte D: I pazienti devono aver avuto una diagnosi di psoriasi a placche (lieve, moderata o grave) almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio senza una riacutizzazione documentata entro 30 giorni prima dello Screening. Possono essere arruolati pazienti con artrite psoriasica concomitante.
• Parte C: avere psoriasi a placche che copra almeno il 10% della superficie corporea totale (BSA) allo screening e al basale (giorno 1) e avere un punteggio PASI di 12 o superiore allo screening e al basale (giorno 1).
• Parte D: Avere almeno una lesione psoriasica

Criteri di esclusione:

Parte A, Parte B, Parte C e Parte D

• - Soggetti che hanno una storia medica clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore
• Soggetti che fumano più di 15 sigarette, o equivalenti, al giorno
• Abuso di alcol e/o droghe
• Positivo per HIV, epatite B, epatite C o tubercolosi
• Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione viva nei 3 mesi precedenti lo screening
• Soggetti in gravidanza o in allattamento
• Soggetti che non accettano di utilizzare una contraccezione appropriata
• Soggetti che hanno una storia di anafilassi, allergia ai farmaci o condizione allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno non attiva)
• Partecipazione a un altro studio clinico
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio

Inoltre per la Parte C e D

• Pazienti che attualmente presentano forme di psoriasi non a placche (p. es., eritrodermica, guttata o pustolosa)
• Pazienti con psoriasi indotta da farmaci in corso
• Avere una storia di qualsiasi utilizzo o aver partecipato a studi clinici per qualsiasi agente terapeutico mirato direttamente a qualsiasi citochina o recettore IL 17
• Hanno ricevuto la fototerapia entro 4 settimane prima del giorno 1
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci o trattamenti sistemici che potrebbero influenzare la psoriasi o la valutazione PASI (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi orali o iniettabili, retinoidi, 1,25 diidrossi vitamina D3 e analoghi, esteri dell'acido fumarico, psoraleni, anti-TNF (necrosi tumorale) fattore) biologici, biologici anti IL 12/23 o trattamenti a base di erbe), entro 5 emivite prima del giorno 1 (4 settimane per antipsoralici orali, 12 settimane per psoraleni e PUVA (psoralene orale con raggi ultravioletti A) e 24 settimane per biologici)
• Pazienti che hanno utilizzato farmaci topici e trattamenti che potrebbero influenzare la psoriasi o la valutazione PASI (p. es., corticosteroidi, catrame di carbone, antralina, calcipotriene, derivati ​​topici della vitamina D, retinoidi, tazarotene, metoxsalene e trimetil psoraleni) entro 2 settimane dalla somministrazione di IMP ( medicinale sperimentale)
• Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi immunosoppressore sistemico (p. es., metotrexato, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetile, idrossiurea o tacrolimus) entro 8 settimane dalla somministrazione di IMP (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo).