Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABY-035

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Affibody

Częściowo randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABY-035 u zdrowych osób i pacjentów z łuszczycą

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ABY-035 podawanego dożylnie i podskórnie zdrowym ochotnikom i pacjentom z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie na ludziach z ABY-035 (nowym inhibitorem IL-17A (interleukina 17A)) składa się z czterech części. Część A składa się z badania pojedynczej rosnącej dawki dożylnej z udziałem 40 zdrowych ochotników podzielonych na pięć kohort dawek. Każda grupa składa się z 8 osób, z których 6 osób otrzyma ABY-035, a 2 osoby otrzymają placebo. Osobnicy będą obserwowani w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa do dnia 95 po podaniu dawki.

Część B badania obejmuje 6 zdrowych ochotników, którym zostanie podana pojedyncza dawka podskórna ABY-035. Uczestnicy będą przestrzegać tego samego harmonogramu wizyt studyjnych, co w części A.

Część C badania obejmie do 12 pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, z których każdy otrzyma pojedynczą dawkę dożylną ABY-035. Pacjenci będą przestrzegać tego samego harmonogramu wizyt studyjnych, jak w części A i B.

Część D badania obejmie do 18 pacjentów z łuszczycą (łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką). Każdy pacjent będzie uczestniczył w 3 lub 7 dawkach podawanego podskórnie ABY-035 co dwa tygodnie. Pacjenci będą regularnie obserwowani pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Covance and Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A, Część B

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie. maksymalna masa ciała 120 kg
  • W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych.
  • Osoby badane wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Dodatkowo dla części C i D

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 39,9 kg/m2 włącznie. Minimalna masa ciała 45 kg
  • Część C: Pacjenci muszą mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku bez udokumentowanego zaostrzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci ze współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów.
  • Część D: Pacjenci muszą mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą (łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką) co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku bez udokumentowanego zaostrzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci ze współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów.
  • Część C: mieć łuszczycę plackowatą pokrywającą co najmniej 10% całkowitej powierzchni ciała (BSA) podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym (dzień 1) oraz mieć wynik PASI wynoszący 12 lub więcej podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym (dzień 1).
  • Część D: mieć co najmniej jedną zmianę łuszczycową

Kryteria wyłączenia:

Część A, Część B, Część C i Część D

  • Osoby, które mają jakąkolwiek klinicznie istotną historię medyczną, określoną przez badacza
  • Pacjenci, którzy palą więcej niż 15 papierosów lub ekwiwalent dziennie
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlicę
  • Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja anafilaktyczna, alergia na lek lub klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego)
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Osoby, które zdaniem badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu

Dodatkowo dla części C i D

  • Pacjenci, u których obecnie występują postacie łuszczycy inne niż płytki nazębne (np. erytrodermia, krostkowa lub krostkowa)
  • Pacjenci, u których obecnie występuje łuszczyca polekowa
  • kiedykolwiek stosowali lub uczestniczyli w badaniach klinicznych jakiegokolwiek środka terapeutycznego bezpośrednio ukierunkowanego na jakąkolwiek cytokinę lub receptor IL 17
  • Otrzymali fototerapię w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki ogólnoustrojowe lub terapie, które mogą wpływać na łuszczycę lub ocenę PASI (w tym między innymi kortykosteroidy doustne lub we wstrzyknięciach, retinoidy, 1,25-dihydroksywitamina D3 i jej analogi, estry kwasu fumarowego, psoraleny, leki przeciw TNF (martwica nowotworu) czynnik biologiczny) leki biologiczne, leki biologiczne anty-IL 12/23 lub leczenie ziołowe), w ciągu 5 okresów półtrwania przed Dniem 1 (4 tygodnie dla doustnych leków przeciwłuszczycowych, 12 tygodni dla psoralenów i PUVA (doustny psoralen z ultrafioletem A) i 24 tygodnie dla leki biologiczne)
  • Pacjenci, którzy stosowali miejscowe leki i terapie, które mogą wpływać na łuszczycę lub ocenę PASI (np. kortykosteroidy, smoła węglowa, antralina, kalcypotrien, miejscowe pochodne witaminy D, retinoidy, tazaroten, metoksalen i trimetylopsoralen) w ciągu 2 tygodni od podania IMP ( badany produkt leczniczy)
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. metotreksat, azatioprynę, cyklosporynę, 6-tioguaninę, merkaptopurynę, mykofenolan mofetylu, hydroksymocznik lub takrolimus) w ciągu 8 tygodni od podania IMP (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABY-035 i.v.
Część A: SAD (pojedyncza rosnąca dawka) obejmująca pięć kohort różnych dawek. ABY-035 podawany we wstrzyknięciach dożylnych. 6 ABY-035 i 2 placebo w każdej kohorcie.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka dożylna
Lek: ABY-035 i.v.
Pojedyncza dawka dożylna
Eksperymentalny: ABY-035 s.c.
Część B: Badanie biodostępności, w którym 6 pacjentów otrzyma ABY-035 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
Lek: ABY-035 s.c.
Pojedyncza dawka podskórnie
Eksperymentalny: ABY-035 i.v. u pacjentów z łuszczycą
Część C: Maksymalnie 12 pacjentów z łuszczycą otrzyma ABY-035 w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.
Lek: ABY-035 i.v.
Pojedyncza dawka dożylna
Eksperymentalny: ABY-035 s.c. u pacjentów z łuszczycą
Część D: Maksymalnie 18 pacjentów otrzyma 3 lub 7 dawek ABY-035 co dwa tygodnie w postaci podskórnej. zastrzyki
Lek: ABY-035 s.c.
Pojedyncza dawka podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub innymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (dzień 141)
Bezpieczeństwo jest monitorowane za pomocą parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, analizy moczu, hematologii, chemii klinicznej, krzepnięcia, cytokin prozapalnych i CRP
Wizyta kontrolna (dzień 141)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) ABY-035 u zdrowych ochotników i pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na podstawie analizy próbek surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
t1/2 (okres półtrwania) ABY-035 u osób zdrowych oraz u pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na podstawie analizy próbek surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Maksymalne stężenie ABY-035 w surowicy (Cmax) u osób zdrowych oraz u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie analizy próbek surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia ABY-035 w osoczu u osób zdrowych oraz u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie analizy próbek surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Czas ostatniego oznaczalnego stężenia ABY-035 w osoczu u osób zdrowych oraz u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie analizy próbek surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Średni czas przebywania (MRT) ABY-035 u osób zdrowych oraz u pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na podstawie analizy próbek surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Całkowity klirens osoczowy ABY-035 u osób zdrowych oraz u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie analizy próbek surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Bezwzględna biodostępność (F) ABY-035 po pojedynczym podaniu podskórnym zdrowym osobom.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 71, Dzień 95
Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 71, Dzień 95
Czas bezpośrednio przed pierwszym wymiernym stężeniem ABY-035 po pojedynczym podaniu podskórnym zdrowym osobom.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 71, Dzień 95
Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 71, Dzień 95
Objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji ABY-035 u osób zdrowych oraz u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie analizy próbek surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Objętość dystrybucji ABY-035 w stanie stacjonarnym u osób zdrowych oraz u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie analizy próbek surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 31, Dzień 32, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113 , Dzień 141
Skuteczność kliniczna ABY-035 na podstawie odpowiedzi PASI (Psoriasis Area and Disease Index) po podaniu pojedynczej dawki dożylnie pacjentom z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 2, dzień 8, dzień 15, dzień 17, dzień 22, dzień 29, dzień 31, dzień 43, dzień 71, dzień 57, dzień 85, dzień 95, dzień 113, dzień 123, dzień 141 , Dzień 151
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 2, dzień 8, dzień 15, dzień 17, dzień 22, dzień 29, dzień 31, dzień 43, dzień 71, dzień 57, dzień 85, dzień 95, dzień 113, dzień 123, dzień 141 , Dzień 151
Immunogenność ABY-035 u osób zdrowych oraz u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113, Dzień 141
Pomiar występowania przeciwciał przeciwlekowych
Dzień -1, Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 95, Dzień 113, Dzień 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affibody

Współpracownicy

Covance

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunu Valasseri, MBBS, MSc, Covance Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABY-035-001
  • 2015-004531-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj