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Eine Querschnittsstudie zur angeborenen Cytomegalovirus-Infektion bei Neugeborenen in China

1. Mai 2018 aktualisiert von: Jun Zhang
Die Hauptziele dieser Studie waren die Bewertung der Inzidenz einer kongenitalen CMV-Infektion bei Neugeborenen und die Bewertung der Konkordanz des Nachweises einer kongenitalen Cytomegalovirus (CMV)-Infektion in Speichel- und Urinproben von Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Querschnittsstudie wurde durchgeführt, um Neugeborene zu rekrutieren, die jünger als 14 Tage waren und von Juni 2015 bis Juni 2016 in Krankenhäusern für Mütter und Kinder (MCHHs) der Stadt Xinmi, der Landkreise Jiaxian, der Landkreise Zhongmu und der Stadt Huli in Xiamen in China entbunden wurden. Ziel dieser Studie ist es, ca. 1800 Neugeborene aufzunehmen und ihre Speichel- und Urinproben zu sammeln, die mithilfe von Echtzeit-PCR auf CMV-DNA getestet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Maternity and Child care of Huli District
    • Henan
      • Pingdingshan, Henan, China, 467100
        • Maternity and Child care of Jiaxian County
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Maternity and Child care of Xinmi City
      • Zhengzhou, Henan, China, 451450
        • Maternity and Child care of Zhongmu County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene im Alter von 0 bis 14 Tagen in MCHHs der Stadt Xinmi, des Landkreises Jiaxian, des Landkreises Zhongmu und des Stadtbezirks Huli in Xiamen in China wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene im Alter von 0 bis 14 Tagen
  • Neugeborene wurden in MCHHs der Stadt Xinmi, des Landkreises Jiaxian, des Landkreises Zhongmu und des Bezirks Huli in Xiamen entbunden

Ausschlusskriterien:

  • die Eltern von Neugeborenen halten sich nicht an unsere Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der cCMV-Infektionen bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Kappa-Wert der CMV-Prävalenz zwischen Speichel- und Urinproben
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Zhang, Professor, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMV-EPI-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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