- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02710864
Eine Querschnittsstudie zur angeborenen Cytomegalovirus-Infektion bei Neugeborenen in China
1. Mai 2018 aktualisiert von: Jun Zhang
Die Hauptziele dieser Studie waren die Bewertung der Inzidenz einer kongenitalen CMV-Infektion bei Neugeborenen und die Bewertung der Konkordanz des Nachweises einer kongenitalen Cytomegalovirus (CMV)-Infektion in Speichel- und Urinproben von Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Querschnittsstudie wurde durchgeführt, um Neugeborene zu rekrutieren, die jünger als 14 Tage waren und von Juni 2015 bis Juni 2016 in Krankenhäusern für Mütter und Kinder (MCHHs) der Stadt Xinmi, der Landkreise Jiaxian, der Landkreise Zhongmu und der Stadt Huli in Xiamen in China entbunden wurden.
Ziel dieser Studie ist es, ca. 1800 Neugeborene aufzunehmen und ihre Speichel- und Urinproben zu sammeln, die mithilfe von Echtzeit-PCR auf CMV-DNA getestet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1510
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Maternity and Child care of Huli District
-
-
Henan
-
Pingdingshan, Henan, China, 467100
- Maternity and Child care of Jiaxian County
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Maternity and Child care of Xinmi City
-
Zhengzhou, Henan, China, 451450
- Maternity and Child care of Zhongmu County
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Neugeborene im Alter von 0 bis 14 Tagen in MCHHs der Stadt Xinmi, des Landkreises Jiaxian, des Landkreises Zhongmu und des Stadtbezirks Huli in Xiamen in China wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene im Alter von 0 bis 14 Tagen
- Neugeborene wurden in MCHHs der Stadt Xinmi, des Landkreises Jiaxian, des Landkreises Zhongmu und des Bezirks Huli in Xiamen entbunden
Ausschlusskriterien:
- die Eltern von Neugeborenen halten sich nicht an unsere Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der cCMV-Infektionen bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
|
bis zu 5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
der Kappa-Wert der CMV-Prävalenz zwischen Speichel- und Urinproben
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
|
bis zu 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Zhang, Professor, Xiamen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMV-EPI-003
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UNENTSCHIEDEN
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