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Une étude transversale de l'infection congénitale à cytomégalovirus chez les nouveau-nés en Chine

1 mai 2018 mis à jour par: Jun Zhang
Les principaux objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'incidence de l'infection congénitale à CMV chez les nouveau-nés et d'évaluer la concordance de la détection de l'infection congénitale à cytomégalovirus (CMV) dans des échantillons de salive et d'urine néonatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude transversale a été menée pour recruter des nouveau-nés de moins de 14 jours nés dans des hôpitaux de santé maternelle et infantile (MCHH) de la ville de Xinmi, du comté de Jiaxian, du comté de Zhongmu et de la ville de Huli District de Xiamen, en Chine, de juin 2015 à juin 2016. Le but de cette étude est d'inscrire environ 1800 nouveau-nés et de collecter leurs échantillons de salive et d'urine qui seront testés pour l'ADN du CMV en utilisant une PCR en temps réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1510

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Maternity and Child care of Huli District
    • Henan
      • Pingdingshan, Henan, Chine, 467100
        • Maternity and Child care of Jiaxian County
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Maternity and Child care of Xinmi City
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 451450
        • Maternity and Child care of Zhongmu County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les nouveau-nés âgés de 0 à 14 jours dans les MCHH de la ville de Xinmi, du comté de Jiaxian, du comté de Zhongmu et du district de Huli de la ville de Xiamen, en Chine, ont été recrutés, après consentement éclairé écrit fourni par les parents.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés âgés de 0 à 14 jours
  • Nouveau-nés nés dans les MCHH de la ville de Xinmi, du comté de Jiaxian, du comté de Zhongmu et du district de Huli de la ville de Xiamen

Critère d'exclusion:

  • les parents de nouveau-nés ne respectent pas notre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'infections cCMV chez les nouveau-nés
Délai: jusqu'à 5 mois
jusqu'à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la valeur Kappa de la prévalence du CMV entre les échantillons de salive et d'urine
Délai: jusqu'à 5 mois
jusqu'à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Zhang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Zhang, Professor, Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimation)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMV-EPI-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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