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Un estudio transversal de la infección congénita por citomegalovirus en recién nacidos en China

1 de mayo de 2018 actualizado por: Jun Zhang
Los objetivos principales de este estudio fueron evaluar la incidencia de infección congénita por CMV en recién nacidos y evaluar la concordancia de detectar infección congénita por citomegalovirus (CMV) en muestras de saliva y orina neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio transversal se llevó a cabo para reclutar neonatos de menos de 14 días nacidos en hospitales de salud maternoinfantil (MCHH) de la ciudad de Xinmi, el condado de Jiaxian, el condado de Zhongmu y el distrito de Huli de la ciudad de Xiamen, en China, de junio de 2015 a junio de 2016. El objetivo de este estudio es inscribir ~ 1800 recién nacidos y recolectar sus muestras de saliva y orina para analizar el ADN del CMV mediante PCR en tiempo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1510

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Maternity and Child care of Huli District
    • Henan
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467100
        • Maternity and Child care of Jiaxian County
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Maternity and Child care of Xinmi City
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451450
        • Maternity and Child care of Zhongmu County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutaron neonatos de 0 a 14 días en MCHH de la ciudad de Xinmi, el condado de Jiaxian, el condado de Zhongmu y el distrito de Huli de la ciudad de Xiamen, en China, después del consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos de 0 a 14 días
  • Nacimiento de recién nacidos en MCHH de la ciudad de Xinmi, el condado de Jiaxian, el condado de Zhongmu y el distrito de Huli de la ciudad de Xiamen

Criterio de exclusión:

  • los padres de los neonatos no cumplen con nuestro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de infecciones por CMVc en recién nacidos
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
hasta 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el valor Kappa de la prevalencia de CMV entre muestras de saliva y orina
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
hasta 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jun Zhang

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Zhang, Professor, Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMV-EPI-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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