Sicherheit von Caprylic Triglycerides bei ALS: Eine Pilotstudie
25. April 2018 aktualisiert von: Dr. Dale J. Lange, Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob AC-1204 sicher ist und von Patienten mit ALS vertragen wird.
Der Grund, warum der Prüfarzt AC-1204 bei Patienten mit ALS verwenden möchte, besteht darin, festzustellen, ob der Körper durch die Einnahme von AC-1204 Substanzen bildet, die Ketonkörper genannt werden.
Wenn AC-1204 gut vertragen wird, möchten die Forscher außerdem die Menge ändern, die der Teilnehmer einnimmt, um festzustellen, ob die Menge an Ketonkörpern im Blut entsprechend der Erhöhung der Menge an AC-1204 ansteigt, die der Teilnehmer einnimmt.
Die Forscher wollen diese Studie durchführen, denn als die Forscher Mäusen mit ALS AC-1204 verabreichten, deuten die Ergebnisse darauf hin, dass der Krankheitsverlauf zum Besseren verändert wird und dass die Ursache dieser Veränderung auf das Vorhandensein von Ketonen im Blut zurückzuführen ist.
Wenn nachgewiesen werden kann, dass AC-1204 sicher ist und Ketone im Blut ansteigen lässt, werden die Forscher wahrscheinlich nachfolgende Studien durchführen, um festzustellen, ob das Vorhandensein von Ketonkörpern das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt oder stoppt.
Diese Studie ist jedoch nicht darauf ausgelegt, festzustellen, ob AC-1204 das Fortschreiten von ALS stoppt oder verlangsamt.
Es soll nur bestimmen, ob Patienten mit ALS AC-1204 vertragen, ob Ketonkörper produziert werden und ob die Menge der produzierten Ketonkörper mit zunehmender Dosis zunimmt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familiäre oder sporadische ALS, diagnostiziert als wahrscheinlich, laborgestützt wahrscheinlich oder eindeutig gemäß den Kriterien der World Federation of Neurology El Escorial,
- Alter 18 oder älter,
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten,
- Appel ALS-Score unter 100,
- Mit Hilfe auf einer Waage stehen können,
- Bereit, die Nahrungsaufnahme während der 12-wöchigen Studie aufzuzeichnen,
- Patienten, die Riluzol (Rilutek) entweder nicht einnehmen oder seit 30 Tagen oder länger eine stabile Dosis einnehmen,
- Keine Einnahme von Coenzym Q10 oder einer stabilen Dosis und Marke für 30 Tage,
- Fehlen von Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Erzwungene Vitalkapazität < 40 % der vorhergesagten,
- Abhängigkeit von mechanischer Beatmung für mehr als 12 Stunden pro Tag,
- Exposition gegenüber einem experimentellen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie,
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden,
- Aufnahme in eine andere Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach oder während dieser Studie,
- Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl <20,
- Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung oder Hypercholesterinämie,
- Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dieser Studie,
- Nierenfunktionsstörung definiert als BUN und Kreatinin >2xULN,
- Bekannte mitochondriale Erkrankung,
- BMI<18,5,
- Vorherige Anwendung einer ketogenen 4:1-Diät oder Atkins-Diät innerhalb von 1 Monat nach dieser Studie,
- Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als AST oder ALT von 3xULN,
- Patienten, die einen Herzschrittmacher oder ein anderes internes elektronisches medizinisches Gerät tragen,
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milch- oder Sojaprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Etikett öffnen
Axona
|
medizinisches Pulver, Nahrungsergänzungsmittel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ketonspiegel
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1307014081
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