Sicurezza dei trigliceridi caprilici nella SLA: uno studio pilota
25 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Dale J. Lange, Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è determinare se AC-1204 è sicuro e tollerato nei soggetti con SLA.
Il motivo per cui il ricercatore vuole usare AC-1204 in pazienti con SLA è determinare se, assumendo AC-1204, il corpo produrrà sostanze chiamate corpi chetonici.
Inoltre, se l'AC-1204 è ben tollerato, i ricercatori desiderano modificare la quantità assunta dal partecipante, per determinare se la quantità di corpi chetonici nel sangue aumenta in base all'aumento della quantità di AC-1204 assunta dal partecipante.
I ricercatori vogliono fare questo studio perché quando i ricercatori hanno somministrato AC-1204 ai topi con SLA, i risultati suggeriscono che il decorso della malattia è alterato in meglio e che la causa di questo cambiamento è dovuta alla presenza di chetoni nel sangue.
Se si può dimostrare che l'AC-1204 è sicuro e in grado di causare un aumento dei chetoni nel sangue, gli investigatori probabilmente eseguiranno studi successivi per determinare se la presenza di corpi chetonici rallenterà o fermerà la progressione della malattia.
Tuttavia, questo studio non è progettato per determinare se l'AC-1204 fermerà o rallenterà la progressione della SLA.
È progettato solo per determinare se i pazienti con SLA possono tollerare l'AC-1204, se vengono prodotti corpi chetonici e se la quantità di corpi chetonici prodotti aumenta con l'aumentare della dose.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SLA familiare o sporadica diagnosticata come probabile, probabile o certa supportata dal laboratorio secondo i criteri El Escorial della Federazione Mondiale di Neurologia,
- Età 18 o più,
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova,
- Appel ALS punteggio inferiore a 100,
- In grado di stare su una bilancia con assistenza,
- Disposti a tracciare l'assunzione di cibo durante lo studio di 12 settimane,
- Pazienti che non assumono Riluzolo (Rilutek) o che assumono una dose stabile per 30 giorni o più,
- Non assumere il coenzima Q10 o su una dose stabile e marchio per 30 giorni,
- Assenza di criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Capacità vitale forzata <40% del previsto,
- Dipendenza dalla ventilazione meccanica per più di 12 ore al giorno,
- Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso o in qualsiasi momento durante il processo,
- Donne che allattano, che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza,
- Donne in età fertile che non praticano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico,
- Iscrizione a un altro studio di ricerca entro 30 giorni da o durante questo studio,
- Punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) <20,
- Pazienti con cardiopatia sintomatica o ipercolesterolemia,
- Pazienti con infarto del miocardio entro 6 mesi da questo studio,
- Disfunzione renale definita come BUN e creatinina >2xULN,
- Malattia mitocondriale nota,
- indice di massa corporea <18,5,
- Uso precedente di una dieta chetogenica 4:1 o dieta Atkins entro 1 mese da questo studio,
- Funzionalità epatica compromessa, definita come AST o ALT di 3xULN,
- Pazienti portatori di pacemaker o altro dispositivo medico elettronico interno,
- Allergia o ipersensibilità nota al latte o ai prodotti a base di soia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Etichetta aperta
Assona
|
polvere medica, integratore alimentare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di chetoni
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1307014081
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