Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for kapryltriglyserider i ALS: En pilotstudie

25. april 2018 oppdatert av: Dr. Dale J. Lange, Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å finne ut om AC-1204 er trygg og tolerert hos personer med ALS. Grunnen til at etterforskeren ønsker å bruke AC-1204 hos pasienter med ALS er for å finne ut om kroppen ved å ta AC-1204 vil lage stoffer som kalles ketonlegemer. Videre, hvis AC-1204 tolereres godt, ønsker etterforskerne å endre mengden deltakeren tar, for å finne ut om mengden ketonlegemer i blodet øker i samsvar med økningen i mengden AC-1204 deltakeren tar. Etterforskerne ønsker å gjøre denne studien fordi da etterforskerne ga AC-1204 til mus med ALS, tyder funn på at sykdomsforløpet er endret til det bedre og at årsaken til denne endringen skyldes tilstedeværelsen av ketoner i blodet. Hvis AC-1204 kan bevises å være trygg og i stand til å få ketoner til å øke i blodet, vil etterforskerne sannsynligvis gjøre påfølgende studier for å avgjøre om tilstedeværelsen av ketonlegemer vil bremse eller stoppe utviklingen av sykdommen. Denne studien er imidlertid ikke utformet for å avgjøre om AC-1204 vil stoppe eller bremse utviklingen av ALS. Den er designet for kun å avgjøre om pasienter med ALS kan tolerere AC-1204, om ketonlegemer produseres og om mengden produserte ketonlegemer øker med økende dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familiær eller sporadisk ALS diagnostisert som sannsynlig, laboratoriestøttet sannsynlig eller bestemt i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier,
  • 18 år eller eldre,
  • i stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer,
  • Appel ALS-score mindre enn 100,
  • Kan stå på en vekt med hjelp,
  • Villig til å kartlegge matinntak i løpet av 12 ukers studien,
  • Pasienter som enten ikke tar Riluzole (Rilutek) eller på en stabil dose i 30 dager eller mer,
  • Ikke tar Coenzym Q10 eller på en stabil dose og merke på 30 dager,
  • Fravær av eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvunget vital kapasitet <40 % av antatt,
  • Avhengighet av mekanisk ventilasjon i mer enn 12 timer per dag,
  • Eksponering for ethvert eksperimentelt middel innen 30 dager etter inntreden eller når som helst under forsøket,
  • Kvinner som ammer, som er gravide eller planlegger å bli gravide,
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en medisinsk akseptert form for prevensjon,
  • Påmelding til en annen forskningsstudie innen 30 dager etter eller under denne utprøvingen,
  • Poengsum for Mini-Mental State Exam (MMSE) <20,
  • Pasienter med symptomatisk hjertesykdom eller hyperkolesterolemi,
  • Pasienter med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter denne studien,
  • Nyredysfunksjon definert som BUN og kreatinin >2xULN,
  • Kjent mitokondriell sykdom,
  • BMI <18,5,
  • Tidligere bruk av en 4:1 ketogen diett eller Atkins-diett innen 1 måned etter denne prøven,
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som ASAT eller ALAT på 3xULN,
  • Pasienter som har pacemaker eller annet internt elektronisk medisinsk utstyr,
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor melk eller soyaprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpen etikett
Axona
Kosttilskudd: Axona
medisinsk pulver, kosttilskudd
Andre navn:
  • AC1204

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ketonnivåer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1307014081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALS

Kliniske studier på Axona

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere