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ALSにおけるカプリル酸トリグリセリドの安全性:パイロット研究

2018年4月25日 更新者:Dr. Dale J. Lange、Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、AC-1204 が安全であり、ALS 患者に許容されるかどうかを判断することです。 研究者が ALS 患者に AC-1204 を使用したい理由は、AC-1204 を服用することによって体がケトン体と呼ばれる物質を作るかどうかを判断するためです。 さらに、AC-1204 の忍容性が良好である場合、研究者は、参加者が摂取する AC-1204 の量の増加に応じて血中のケトン体の量が増加するかどうかを判断するために、参加者が摂取する量を変更したいと考えています。 研究者がこの研究を行いたいと考えているのは、研究者が ALS のマウスに AC-1204 を投与したところ、疾患経過が改善され、この変化の原因が血液中のケトンの存在によるものであることを示唆しているからです。 AC-1204が安全であり、血中のケトンを増加させることができることが証明された場合、研究者はその後の研究を行って、ケトン体の存在が病気の進行を遅らせたり止めたりするかどうかを判断する. ただし、この研究は、AC-1204 が ALS の進行を停止または遅らせるかどうかを判断するようには設計されていません。 ALS患者がAC-1204に耐えられるかどうか、ケトン体が生成されるかどうか、および生成されるケトン体の量が用量の増加とともに増加するかどうかのみを判断するように設計されています.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -世界神経学会エルエスコリアル基準に従って、可能性が高い、検査室でサポートされている可能性が高い、または明確であると診断された家族性または散発性ALS、
  • 18歳以上、
  • -インフォームドコンセントを提供し、治験手順を遵守できる、
  • Appel ALS スコアが 100 未満、
  • 介助で体重計に乗ることができ、
  • -12週間の研究中の食物摂取量を喜んでグラフ化します。
  • リルゾール(Rilutek)を服用していないか、30日以上安定した用量を服用している患者、
  • コエンザイムQ10を服用していない、または30日間安定した用量とブランドを服用していない、
  • 除外基準の欠如。

除外基準:

  • 強制肺活量 < 予測の 40%、
  • 1日12時間以上の人工呼吸器への依存、
  • 入国から30日以内または試験中の任意の時点での実験的薬剤への暴露、
  • 授乳中、妊娠中または妊娠予定の女性、
  • 医学的に認められた避妊法を実践していない出産の可能性のある女性、
  • この治験から30日以内または治験中の別の調査研究への登録、
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア <20、
  • 症候性心疾患または高コレステロール血症の患者、
  • 本治験から6ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者、
  • -BUNおよびクレアチニン> 2xULNとして定義される腎機能障害、
  • 既知のミトコンドリア病、
  • BMI<18.5、
  • -この試験の1か月以内に4:1のケトジェニックダイエットまたはアトキンスダイエットを以前に使用した、
  • -3xULNのASTまたはALTとして定義される肝機能障害、
  • ペースメーカーまたはその他の体内電子医療機器を装着している患者、
  • 牛乳または大豆製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベル
アクソナ
医療用粉末、サプリメント食品
他の名前:
  • AC1204

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ケトンレベル
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月25日

試験登録日

最初に提出

2016年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月25日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1307014081

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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