Innocuité des triglycérides capryliques dans la SLA : une étude pilote
25 avril 2018 mis à jour par: Dr. Dale J. Lange, Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est de déterminer si l'AC-1204 est sûr et toléré chez les sujets atteints de SLA.
La raison pour laquelle l'investigateur souhaite utiliser l'AC-1204 chez les patients atteints de SLA est de déterminer si, en prenant l'AC-1204, le corps fabriquera des substances appelées corps cétoniques.
De plus, si l'AC-1204 est bien toléré, les enquêteurs souhaitent modifier la quantité prise par le participant, afin de déterminer si la quantité de corps cétoniques dans le sang augmente en fonction de l'augmentation de la quantité d'AC-1204 prise par le participant.
Les chercheurs veulent faire cette étude parce que lorsqu'ils ont donné de l'AC-1204 à des souris atteintes de SLA, les résultats suggèrent que l'évolution de la maladie est modifiée pour le mieux et que la cause de ce changement est due à la présence de cétones dans le sang.
S'il peut être prouvé que l'AC-1204 est sûr et capable de provoquer une augmentation des cétones dans le sang, les chercheurs mèneront probablement des études ultérieures pour déterminer si la présence de corps cétoniques ralentira ou arrêtera la progression de la maladie.
Cependant, cette étude n'est pas conçue pour déterminer si l'AC-1204 arrêtera ou ralentira la progression de la SLA.
Il est conçu pour déterminer uniquement si les patients atteints de SLA peuvent tolérer l'AC-1204, si des corps cétoniques sont produits et si la quantité de corps cétoniques produits augmente avec l'augmentation de la dose.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SLA familiale ou sporadique diagnostiquée comme probable, probable ou certaine selon les critères de la Fédération mondiale de neurologie El Escorial,
- 18 ans ou plus,
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai,
- Appel ALS score inférieur à 100,
- Capable de se tenir debout sur une balance avec de l'aide,
- Désireux de tracer l'apport alimentaire au cours de l'étude de 12 semaines,
- Patients ne prenant pas de Riluzole (Rilutek) ou recevant une dose stable depuis 30 jours ou plus,
- Ne pas prendre de Coenzyme Q10 ou prendre une dose et une marque stables pendant 30 jours,
- Absence de critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Capacité vitale forcée <40 % de la valeur prévue,
- Dépendance à la ventilation mécanique plus de 12 heures par jour,
- Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée ou à tout moment pendant l'essai,
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes,
- Femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception médicalement acceptée,
- Inscription à une autre étude de recherche dans les 30 jours suivant ou pendant cet essai,
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 20,
- Patients présentant une maladie cardiaque symptomatique ou une hypercholestérolémie,
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant cet essai,
- Dysfonctionnement rénal défini comme BUN et créatinine> 2xULN,
- Maladie mitochondriale connue,
- IMC<18,5,
- Utilisation préalable d'un régime cétogène 4: 1 ou d'un régime Atkins dans le mois suivant cet essai,
- Fonction hépatique altérée, définie comme AST ou ALT de 3xULN,
- Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical électronique interne,
- Allergie ou hypersensibilité connue au lait ou aux produits à base de soja.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Étiquette ouverte
Axone
|
poudre médicale, complément alimentaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveaux de cétone
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1307014081
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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