Bezpieczeństwo triglicerydów kaprylowych w ALS: badanie pilotażowe
25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Dale J. Lange, Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest ustalenie, czy AC-1204 jest bezpieczny i tolerowany przez osoby z ALS.
Powodem, dla którego badacz chce zastosować AC-1204 u pacjentów z ALS, jest ustalenie, czy przyjmując AC-1204 organizm wytworzy substancje zwane ciałami ketonowymi.
Ponadto, jeśli AC-1204 jest dobrze tolerowany, badacze chcą zmienić ilość przyjmowaną przez uczestnika, aby określić, czy ilość ciał ketonowych we krwi wzrasta zgodnie ze wzrostem ilości przyjmowanego przez uczestnika AC-1204.
Badacze chcą przeprowadzić to badanie, ponieważ kiedy badacze podali AC-1204 myszom z ALS, odkrycia sugerują, że przebieg choroby zmienił się na lepszy, a przyczyną tej zmiany jest obecność ciał ketonowych we krwi.
Jeśli okaże się, że AC-1204 jest bezpieczny i może powodować wzrost ciał ketonowych we krwi, badacze prawdopodobnie przeprowadzą kolejne badania w celu ustalenia, czy obecność ciał ketonowych spowolni lub zatrzyma postęp choroby.
Jednak to badanie nie ma na celu ustalenia, czy AC-1204 zatrzyma lub spowolni postęp ALS.
Ma na celu jedynie ustalenie, czy pacjenci z ALS mogą tolerować AC-1204, czy wytwarzane są ciała ketonowe i czy ilość wytwarzanych ciał ketonowych wzrasta wraz ze wzrostem dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzinny lub sporadyczny ALS zdiagnozowany jako prawdopodobny, potwierdzony laboratoryjnie jako prawdopodobny lub określony zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Neurologii El Escorial,
- Wiek 18 lat lub starszy,
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych,
- Wynik Appel ALS mniejszy niż 100,
- Potrafi stanąć na wadze z pomocą,
- Chęć sporządzenia wykresu spożycia pokarmu podczas 12-tygodniowego badania,
- Pacjenci nie przyjmujący Riluzolu (Rilutek) lub przyjmujący stałą dawkę przez 30 dni lub dłużej,
- Nie przyjmowanie Koenzymu Q10 lub w stabilnej dawce i marki przez 30 dni,
- Brak kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Natężona pojemność życiowa <40% wartości przewidywanej,
- Uzależnienie od wentylacji mechanicznej przez ponad 12 godzin dziennie,
- Narażenie na jakikolwiek środek eksperymentalny w ciągu 30 dni od wejścia lub w dowolnym momencie podczas badania,
- Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące ciążę,
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowanej metody antykoncepcji,
- Włączenie do innego badania naukowego w ciągu 30 dni od lub w trakcie tego badania,
- Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) <20,
- Pacjenci z objawową chorobą serca lub hipercholesterolemią,
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od tego badania,
- Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako BUN i kreatynina >2xGGN,
- Znana choroba mitochondrialna,
- BMI<18,5,
- wcześniejsze stosowanie diety ketogenicznej 4:1 lub diety Atkinsa w ciągu 1 miesiąca od tego badania,
- upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako AST lub ALT 3xGGN,
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym wewnętrznym elektronicznym urządzeniem medycznym,
- Znana alergia lub nadwrażliwość na mleko lub produkty sojowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę
Aksona
|
proszek medyczny, suplement diety
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy ketonów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1307014081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .