Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность каприловых триглицеридов при БАС: пилотное исследование

25 апреля 2018 г. обновлено: Dr. Dale J. Lange, Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является определение того, является ли AC-1204 безопасным и переносимым у пациентов с БАС. Причина, по которой исследователь хочет использовать AC-1204 у пациентов с БАС, заключается в том, чтобы определить, будет ли организм при приеме AC-1204 вырабатывать вещества, называемые кетоновыми телами. Кроме того, если AC-1204 хорошо переносится, исследователи хотят изменить количество, которое принимает участник, чтобы определить, увеличивается ли количество кетоновых тел в крови в соответствии с увеличением количества AC-1204, которое принимает участник. Исследователи хотят провести это исследование, потому что, когда исследователи дали AC-1204 мышам с БАС, результаты показали, что течение болезни изменилось к лучшему и что причина этого изменения связана с присутствием кетонов в крови. Если будет доказано, что AC-1204 безопасен и способен вызывать увеличение кетонов в крови, исследователи, вероятно, проведут последующие исследования, чтобы определить, замедлит или остановит присутствие кетоновых тел прогрессирование заболевания. Однако это исследование не предназначено для определения того, остановит ли AC-1204 или замедлит прогрессирование БАС. Он предназначен только для определения того, могут ли пациенты с БАС переносить AC-1204, вырабатываются ли кетоновые тела и увеличивается ли количество вырабатываемых кетоновых тел с увеличением дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семейный или спорадический БАС, диагностированный как вероятный, лабораторно подтвержденный, вероятный или определенный в соответствии с критериями Всемирной федерации неврологов Эль Эскориала,
  • 18 лет и старше,
  • Способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства,
  • Аппеляционная оценка БАС менее 100,
  • Способен встать на весы с посторонней помощью,
  • Готов составить график потребления пищи в течение 12 недель исследования,
  • Пациенты, которые не принимают Рилузол (Рилутек) или принимают стабильную дозу в течение 30 дней и более,
  • Не принимать коэнзим Q10 или его стабильную дозу и торговую марку в течение 30 дней,
  • Отсутствие критериев исключения.

Критерий исключения:

  • Форсированная жизненная емкость легких <40% от прогнозируемой,
  • Зависимость от ИВЛ более 12 часов в сутки,
  • Воздействие любого экспериментального агента в течение 30 дней после поступления или в любое время в ходе испытания,
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть,
  • Женщины детородного возраста, не применяющие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции,
  • Участие в другом исследовании в течение 30 дней до или во время этого испытания,
  • Минимальный экзамен психического состояния (MMSE) <20 баллов,
  • Пациенты с симптоматическими сердечными заболеваниями или гиперхолестеринемией,
  • Пациенты с инфарктом миокарда в течение 6 месяцев после этого исследования,
  • Почечная дисфункция, определяемая как мочевина мочевины и креатинин >2xВГН,
  • Известное митохондриальное заболевание,
  • ИМТ<18,5,
  • Предварительное использование кетогенной диеты 4: 1 или диеты Аткинса в течение 1 месяца после этого испытания,
  • Нарушение функции печени, определяемое как АСТ или АЛТ 3xВГН,
  • Пациенты, у которых есть кардиостимулятор или другое внутреннее электронное медицинское устройство,
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к молочным или соевым продуктам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открой надпись
Аксона
Диетическая добавка: Аксона
медицинский порошок, пищевая добавка
Другие имена:
  • AC1204

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни кетонов
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1307014081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться