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Hornhaut-Biomechanik und Hornhaut-Umformungstherapie

30. März 2020 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Hornhautsteifigkeit und Tangentenmodul zur Vorhersage der Änderungsrate der Hornhautkrümmung bei der Hornhautumformungstherapie

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den prädiktiven Wert der biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut bei der Hornhaut-Umformungstherapie und die Rolle dieser Parameter bei der Bestimmung des Ausmaßes der Myopie-Reduktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experiment 1: Um Veränderungen in der Hornhaut-Biomechanik zu bewerten, die durch eine kurzzeitige Hornhaut-Umformungstherapie verursacht werden.

Die Probanden tragen eine zufällig ausgewählte herkömmliche RGP-Linse auf einem Auge und eine Orthokeratologie-Linse auf dem anderen Auge für 30 Minuten, 60 Minuten bzw. eine Nacht. Hornhautsteifigkeit und Tangentialmodul werden vor und nach jeder Trageperiode gemessen.

Experiment 2: Um Veränderungen in und die Wiederherstellung der Hornhautbiomechanik zu bewerten, die durch eine langfristige Hornhautumformung bewirkt werden, und um zu beurteilen, ob die Hornhautbiomechanik die Rate der Hornhautumformung vorhersagen kann.

Die Probanden tragen Orthokeratologie-Linsen für 6 Monate. Regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate) werden arrangiert, um die Änderungen der Hornhautsteifigkeit und des Tangentialmoduls zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong, HKG
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myopie zwischen -4D bis -5D, Astigmatismus in der Regel nicht mehr als 1,5D, sphärisches Äquivalent zwischen -4D bis -5,75D, Unterschied zwischen zwei Augen innerhalb von 1D, bestkorrigierter Brillenvisus 0,10 logMAR in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • frühere Therapie zur Hornhautverformung, langfristiges Tragen von Kontaktlinsen, Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hornhautverformungstherapie
Die Probanden tragen zur Korrektur ihrer Kurzsichtigkeit hornhautverformende Linsen
Sonstiges: Hornhautverformungstherapie
Umformung der Hornhautkrümmung durch das Tragen speziell entwickelter starrer gasdurchlässiger Linsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhautsteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann Umstellung von Studienbeginn auf 6 Monate
Hornhautsteifigkeit: in N/mm Hornhautparameter stabilisieren sich normalerweise in 1 Monat, diese Studie wird sie bis 6 Monate überwachen.
Zu Studienbeginn, dann Umstellung von Studienbeginn auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tangentenmoduls von der Grundlinie nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann Umstellung von Studienbeginn auf 6 Monate
Tangentialmodul: in MPa Hornhautparameter stabilisieren sich normalerweise in 1 Monat, diese Studie wird es bis 6 Monate überwachen.
Zu Studienbeginn, dann Umstellung von Studienbeginn auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew KC Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-Q46G

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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