Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich verschiedener Prophylaxeschemata für pädiatrische Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A

1. April 2016 aktualisiert von: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University

Titel: Vergleich verschiedener Prophylaxeschemata für pädiatrische Patienten mit Hämophilie A Hauptforscher: Assistenzprofessor Darintr Sosothikul, MD Forschungsfrage: Beeinflusst unterschiedliche Faktor-VIII-Dosierung das Ergebnis der Hämophiliebehandlung im Hinblick auf Durchbruchblutungen, Anzahl der Krankenhausaufenthalte und schulfreie Tage? ? Typ Forschung: Klinische Forschung

Studiendesign: Klinische Studien an einem einzigen Zentrum

Prägnante Methodik:

  1. Studienpopulation: Kinder mit Hämophilie A, die von Mai 2015 bis März 2016 am KCMH behandelt wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Die Einwilligung wird vor der Studie eingeholt.

  2. Beobachtung und Messung:

    1. Anamnese, interessante klinische Daten und Labordaten werden im Clinical Record Form (CRF) aufgezeichnet.
    2. Messung:

    ich. Komplettes Blutbild (CBC), Faktor-VIII-Spiegel, Faktor-VIII-Inhibitor-Spiegel ii. Anzahl der Durchbruchblutungen, Anzahl der Krankenhausaufenthalte und schulfreien Tage iii. Gelenk-Score von Hämophilie Joint Health Score 2,1 iv. Bewertung der Lebensqualität nach EQ-5D-5L

  3. Datenanalyse: Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Der Mann-Whitney-Test wird verwendet, um die Korrelation dieser Variablen zu testen (CBC, Faktor-VIII-Spiegel, Faktor-VIII-Inhibitorspiegel, Anzahl der Durchbruchblutungen, Anzahl der Krankenhausaufenthalte, schulfreier Tag, Hämophilie-Gelenkgesundheitsscore 2,1, EQ-5D -5L Bewertung der Lebensqualität) Stichprobengröße: 16 Patienten

Mögliche Auswirkungen:

Die Ergebnisse unterschiedlicher Faktor-VIII-Konzentratdosen zwischen 15–20 U/kg/Dosis 2-mal/Woche und 35–40 U/kg/Dosis 1-mal/Woche werden offengelegt. Zu diesen Ergebnissen gehören die Anzahl der Durchbruchblutungen, die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die schulfreien Tage, die Gesundheit der Gelenke und die Lebensqualität. Das Ergebnis dieser Studie wird künftig als Leitfaden für weitere Studien zur optimalen Dosis und Dauer der Faktor-VIII-Behandlung von Hämophilie-A-Patienten dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Division of Hemato/oncology, Department of Pediatrics, Faculty of medicine,Chulalongkorn U

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämophiliepatienten mit mittlerem (Faktorstufe 1-3 %) oder schwerem (Faktorstufe <1 %) Schweregrad

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 oder andere Blutungsneigung
  • Hämophiliepatienten mit FVIII-Inhibitor >0,6 BU (modifizierte Nijmogen-Methode)
  • Hämophiliepatienten, die keine Blutungssymptome haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
FVIII-Konzentration bei 35–40 U/kg/Dosis 1 Mal/Woche für 5 Monate
Arzneimittel: FVIII
FVIII-Konzentration 35-40 U/kg/Dosis 1 Mal pro Woche für 5 Monate
Andere Namen:
  • Hämofil-M
Arzneimittel: FVIII
FVIII-Konzentration 15-20 U/kg/Dosis 1 Mal pro Woche für 5 Monate
Andere Namen:
  • Hämofil-M
Experimental: Arm 2
FVIII-Konzentration bei 15–20 U/kg/Dosis 2 Mal/Woche für 5 Monate
Arzneimittel: FVIII
FVIII-Konzentration 35-40 U/kg/Dosis 1 Mal pro Woche für 5 Monate
Andere Namen:
  • Hämofil-M
Arzneimittel: FVIII
FVIII-Konzentration 15-20 U/kg/Dosis 1 Mal pro Woche für 5 Monate
Andere Namen:
  • Hämofil-M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate pro Jahr
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbewertung der Hämophilie-Gelenke
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Menge der FVIII-Verwendung
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 10 Monate
EQ-5D-5L (Thailand-Version)
10 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl der Schulausfalltage
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Darintr Sosothikul, MD, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3125056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren