Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych schematów profilaktyki u dzieci i młodzieży z hemofilią A o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University

Tytuł: Porównanie różnych schematów profilaktyki hemofilii Pacjenci pediatryczni Główny badacz: adiunkt dr n. med. Darintr Sosothikul Pytanie badawcze: Czy różne dawkowanie czynnika VIII wpływa na wyniki leczenia hemofilii pod względem krwawienia międzymiesiączkowego, liczby pobytów w szpitalu i dnia wolnego od szkoły ? Rodzaj badań: Badania kliniczne

Projekt badania: Jednoośrodkowe badania kliniczne

Zwięzła metodologia:

  1. Badana populacja: Dzieci z hemofilią A, które były leczone w KCMH od maja 2015 do marca 2016, zostaną włączone do tego badania. Zgoda zostanie uzyskana przed badaniem.

  2. Obserwacja i pomiar:

    1. Historia, interesujące dane kliniczne i dane laboratoryjne zostaną zapisane w formularzu dokumentacji klinicznej (CRF)
    2. Pomiar:

    I. Pełna morfologia krwi (CBC), poziom czynnika VIII, poziom inhibitora czynnika VIII ii. Liczba krwawień międzymiesiączkowych, liczba pobytów w szpitalu i dzień wolny od zajęć szkolnych iii. Wspólna ocena z Hemofilii Wspólna ocena zdrowia 2,1 iv. Wynik oceny jakości życia EQ-5D-5L

  3. Analiza danych: Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Test Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do zbadania korelacji tych zmiennych (CBC, poziom czynnika VIII, poziom inhibitora czynnika VIII, liczba krwawień międzymiesiączkowych, liczba pobytów w szpitalu, dzień wolny od szkoły, wskaźnik zdrowia stawów dla hemofilii 2.1, EQ-5D -5L ocena jakości życia) Wielkość próby: 16 pacjentów

Potencjalne skutki:

Ujawnione zostaną wyniki różnych dawek koncentratu czynnika VIII w zakresie od 15-20 j./kg/dawkę 2 razy w tygodniu do 35-40 j./kg/dawkę 1 raz w tygodniu. Wyniki te obejmują liczbę krwawień międzymiesiączkowych, liczbę pobytów w szpitalu, dzień wolny od szkoły, stan stawów i jakość życia. Wynik tego badania pokieruje dalszymi badaniami nad optymalną dawką i czasem trwania leczenia czynnikiem VIII pacjentów z hemofilią A w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • Division of Hemato/oncology, Department of Pediatrics, Faculty of medicine,Chulalongkorn U

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hemofilią o nasileniu umiarkowanym (poziom czynnika 1-3%) lub ciężkim (poziom czynnika <1%)

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3 lub inna skłonność do krwawień
  • Pacjenci z hemofilią, u których inhibitor FVIII >0,6 BU (zmodyfikowana metoda Nijmogena)
  • Pacjenci z hemofilią, którzy nie mają objawów krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Stężenie FVIII na poziomie 35-40 j./kg/dawkę 1 raz/tydzień przez 5 miesięcy
Lek: FVIII
Stężenie FVIII 35-40 j./kg/dawkę 1 raz/tydz. przez 5 miesięcy
Inne nazwy:
  • Hemofil-M
Lek: FVIII
Stężenie czynnika VIII 15-20 j./kg/dawkę 1 raz w tygodniu przez 5 miesięcy
Inne nazwy:
  • Hemofil-M
Eksperymentalny: Ramię 2
Stężenie czynnika VIII przy 15-20 j./kg/dawkę 2 razy/tydzień przez 5 miesięcy
Lek: FVIII
Stężenie FVIII 35-40 j./kg/dawkę 1 raz/tydz. przez 5 miesięcy
Inne nazwy:
  • Hemofil-M
Lek: FVIII
Stężenie czynnika VIII 15-20 j./kg/dawkę 1 raz w tygodniu przez 5 miesięcy
Inne nazwy:
  • Hemofil-M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik krwawień na rok
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdrowia stawów w przypadku hemofilii
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Ilość zużytego FVIII
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
EQ-5D-5L (wersja dla Tajlandii)
10 miesięcy
Liczba pobytów w szpitalu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Liczba utraconych dni szkolnych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Darintr Sosothikul, MD, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3125056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj