Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige profylakseregimer til moderat til svær hæmofili A pædiatriske patienter

1. april 2016 opdateret af: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University

Titel: Sammenligning af forskellige profylakseregimer for hæmofili A pædiatriske patienter Principal Investigator: Adjunkt Darintr Sosothikul, MD Forskningsspørgsmål: Påvirker forskellig faktor VIII-dosering resultatet af hæmofilibehandling med hensyn til gennembrudsblødning, antal hospitalsophold og fridage fra skolen ? Typeforskning: Klinisk forskning

Studiedesign: Enkeltcenter kliniske forsøg

Kortfattet metode:

  1. Undersøgelsespopulation: Børn med hæmofili A, som modtog behandling på KCMH fra maj 2015 til marts 2016, vil blive optaget i denne undersøgelse. Samtykket vil blive indhentet før undersøgelsen.

  2. Observation og måling:

    1. Historie, interessante kliniske data og laboratoriedata vil blive registreret i Clinical Record Form (CRF)
    2. Måling:

    jeg. Komplet blodtælling (CBC), Faktor VIII-niveau, Faktor VIII-hæmmerniveau ii. Antal gennembrudsblødninger, antal indlæggelser og fridage iii. Ledscore fra Hæmofili Joint Health Score 2.1 iv. EQ-5D-5L vurderingsscore for livskvalitet

  3. Dataanalyse: P-værdien på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Mann-Whitney test vil blive brugt til at teste korrelation af disse variabler (CBC, Faktor VIII niveau, Faktor VIII hæmmer niveau, Antal gennembrudsblødninger, antal hospitalsophold, fridag fra skole, Hæmofili Joint Health Score 2.1, EQ-5D -5L vurderingsscore for livskvalitet) Prøvestørrelse: 16 patienter

Potentielle påvirkninger:

Resultaterne af forskellige faktor VIII-koncentratdosis mellem 15-20 E/kg/dosis 2 gange/uge og 35-40 E/kg/dosis 1 gang/uge vil blive afsløret. Disse resultater omfatter antal gennembrudsblødninger, antal hospitalsophold, fridage fra skole, ledsundhed og livskvalitet. Resultatet af denne undersøgelse vil lede yderligere undersøgelse af optimal dosis og varighed af faktor VIII-behandling af hæmofili A-patienter i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Division of Hemato/oncology, Department of Pediatrics, Faculty of medicine,Chulalongkorn U

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmofilipatienter med moderat (faktorniveau 1-3%) eller svær (faktorniveau <1%) sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Blodpladetal mindre end 100.000 /mm3 eller anden blødningstendens
  • Hæmofilipatienter, der har FVIII-hæmmer >0,6 BU (modificeret Nijmogen-metode)
  • Hæmofilipatienter, der ikke har nogen blødningssymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
FVIII-koncentration ved 35-40 U/kg/dosis 1 gang/uge i 5 måneder
Medicin: FVIII
FVIII koncentration 35-40 U/kg/dosis 1 gang/uge i 5 måneder
Andre navne:
  • Hæmofil-M
Medicin: FVIII
FVIII koncentration 15-20 U/kg/dosis 1 gang/uge i 5 måneder
Andre navne:
  • Hæmofil-M
Eksperimentel: Arm 2
FVIII-koncentration ved 15-20 U/kg/dosis 2 gange/uge i 5 måneder
Medicin: FVIII
FVIII koncentration 35-40 U/kg/dosis 1 gang/uge i 5 måneder
Andre navne:
  • Hæmofil-M
Medicin: FVIII
FVIII koncentration 15-20 U/kg/dosis 1 gang/uge i 5 måneder
Andre navne:
  • Hæmofil-M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig blødningsrate pr. år
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmofili fælles sundhedsscore
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Mængden af ​​FVIII-anvendelse
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 10 måneder
EQ-5D-5L (Thailand version)
10 måneder
Antal hospitalsophold
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Antal skoledages tab
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darintr Sosothikul, MD, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3125056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med FVIII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner