- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02732782
Wirksamkeit von isometrischem vs. exzentrischem Training bei chronischer Achillessehnen-Tendinopathie
Wirksamkeit von exzentrischem Training im Vergleich zu isometrischem Training bei Sportlern mit chronischer Achillessehnenentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Humboldt Universität zu Berlin, Institut für Bewegungswissenschaften, Department Movement Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer (3 Monate oder länger) Zustand einer einseitigen Achillessehnen-Tendinopathie, der von einem Arzt anhand von Ultraschall bestätigt wurde
- Alter 18-60
- männlich
- VISA-A-Score von mindestens 80
Ausschlusskriterien:
- bilaterale Tendinopathie
- alle systemischen oder entzündlichen Erkrankungen (d. e. Zuckerkrankheit, Arthritis)
- Operationen an den unteren Extremitäten in der Vergangenheit
- Kortikoidinjektionen in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Isometrische Übung
Isometrische Übung (90 % maximale freiwillige Kontraktion (MVC), 12 Wochen, 4 Mal pro Woche, 5 Sätze mit 4 Wiederholungen a 3 Sekunden)
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Aktiver Komparator: Exzentrische Übung
Exzentrisches Training („Alfredson“-Ansatz, 12 Wochen, 2 Sätze pro Tag mit gestrecktem und 2 Sätze pro Tag mit gebeugtem Knie, 15 Wiederholungen pro Satz)
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle, kein Eingreifen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphologische Sehneneigenschaften, Sehnenquerschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Geräte Magnetresonanztomographie (MRT) (0,25 T MR Scanner (Esaote, G-Scan, Italien), T1-Gewichtung, 3D HYCE (GR) Sequenz, TR 10 ms, TE 5 ms, Flipwinkel 80°, Schichtdicke 3 mm , 1 Anregung) Software OsiriX (Pixmeo SARL, Version 2.5.1., Schweiz) Sehnendicke / Querschnittsfläche (CSA) in Quadratmillimeter (mm²) durch MRT, manuell skizziert über Software OsiriX (Pixmeo SARL, Version 2.5.1., Schweiz). Zur Analyse wird der Mittelwert von drei Messungen desselben Bildes verwendet. Um lokale Veränderungen innerhalb der Sehne zu demonstrieren, wird die CSA in 10%-Intervallen bezogen auf die Gesamtlänge der Sehne dargestellt. |
Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Mechanische Sehneneigenschaften, Sehnensteifigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Ausstattung Dynamometer (Biodex System 3, Medical Systems Inc., USA), optisches Bewegungserfassungssystem mit acht Kameras mit einer Frequenz von 250 Hertz (Hz) (Vicon Nexus, Version 1.7.1., Vicon Motion Systems, UK), Elektromyographie (Myon m320RX, Myon AG, Schweiz) und einen linearen Ultraschall (7,5 Megahertz (MHz), ESAOTE MyLab 60) Sehnensteifigkeit in Newton pro mm (N/mm) mit Unterstützung der Sehnenkraft in Newton (N) |
Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Mechanische Sehneneigenschaften, Modul
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Ausstattung Dynamometer (Biodex System 3, Medical Systems Inc., USA), optisches Bewegungserfassungssystem mit acht Kameras mit einer Frequenz von 250 Hertz (Hz) (Vicon Nexus, Version 1.7.1., Vicon Motion Systems, UK), Elektromyographie (Myon m320RX, Myon AG, Schweiz) und einen linearen Ultraschall (7,5 Megahertz (MHz), ESAOTE MyLab 60) Modul in Pascal (Pa) basierend auf Sehnenspannung (Pa) und Sehnendehnung in Millimeter (mm) |
Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Morphologische Sehneneigenschaften, Sehnenlänge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Geräte Magnetresonanztomographie (MRT) (0,25 T MR Scanner (Esaote, G-Scan, Italien), T1-Gewichtung, 3D HYCE (GR) Sequenz, TR 10 ms, TE 5 ms, Flipwinkel 80°, Schichtdicke 3 mm , 1 Anregung) Software OsiriX (Pixmeo SARL, Version 2.5.1., Schweiz) Sehnenlänge im Millimeter (mm) durch MRT, manuell skizziert über Software OsiriX (Pixmeo SARL, Version 2.5.1., Schweiz). Zur Auswertung wird der Mittelwert aus drei Messungen desselben Bildes herangezogen. |
Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Morphologische Sehneneigenschaften, Sehnenvaskularisationsgrad
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Ausrüstung Linearer Ultraschall (7,5 Megahertz (MHz), ESAOTE MyLab 60) Software Doppler Flow Image Analyzer Version 1.01 Vaskularisierungsgrad der Sehne über Farbdoppler (CD)-Ultraschall-CD-Signale werden anhand der Gesamtzahl farbiger Pixel innerhalb des interessierenden Bereichs (3 x 7 Zentimeter (cm)) mit Hilfe von Software Doppler Flow Image Analyzer Version 1.01 (http:/ /www.gtech.dk). |
Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Funktionsscore
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen und sechs Monate danach
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Fragebogen des Victorian Institute of Sport (VISA) – Achilles (A) mit 0 bis 100 Punkten.
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Zu Studienbeginn, 12 Wochen und sechs Monate danach
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Interleukin 6-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Der Nachweis von Interleukin 6 (IL-6) im Blutplasma wird in der Einheit Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) gemessen.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Funktionelle Sehneneigenschaften, Bodenkontaktzeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Fallsprünge und Gegenbewegungssprünge auf einer dreidimensionalen Kraftmessplatte (AMTI, BP400600-2000, 60x40 cm, 1000 Hz) Die Bodenkontaktzeit wird durch Bodenreaktionskräfte (N oder kN) geschätzt. |
Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Funktionelle Sehneneigenschaften, Maximale Sprunghöhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Fallsprünge und Gegenbewegungssprünge auf einer dreidimensionalen Kraftmessplatte (AMTI, BP400600-2000, 60x40 cm, 1000 Hz) Maximale Sprunghöhe wird durch den vertikalen Impuls / Komponente der Bodenreaktionskraft in Newton (N) oder Kilo Newton (kN) geschätzt |
Zu Studienbeginn und 12 Wochen danach
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Schmerzpegel über visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen und sechs Monate danach
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Eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen von 0 mm bis 100 mm als Teil des VISA-A-Fragebogens.
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Zu Studienbeginn, 12 Wochen und sechs Monate danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kirsten Legerlotz, PhD, Prof, Humboldt Universität zu Berlin, Department of Movement Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Legerlotz K, Jones ER, Screen HR, Riley GP. Increased expression of IL-6 family members in tendon pathology. Rheumatology (Oxford). 2012 Jul;51(7):1161-5. doi: 10.1093/rheumatology/kes002. Epub 2012 Feb 15.
- Mersmann F, Bohm S, Schroll A, Boeth H, Duda GN, Arampatzis A. Muscle and tendon adaptation in adolescent athletes: A longitudinal study. Scand J Med Sci Sports. 2017 Jan;27(1):75-82. doi: 10.1111/sms.12631. Epub 2015 Dec 8.
- Arampatzis A, Karamanidis K, Mademli L, Albracht K. Plasticity of the human tendon to short- and long-term mechanical loading. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Apr;37(2):66-72. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2e1d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR020151100167
- AZ: ZMV14-070102/16-17 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bundesinstitut für Sportwissenschaft (BISp))
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