- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02732782
Eficácia do Exercício Isométrico vs. Excêntrico na Tendinopatia Crônica de Aquiles
Eficácia do Exercício Excêntrico Comparado ao Exercício Isométrico em Atletas com Tendinopatia Crônica de Aquiles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Humboldt Universität zu Berlin, Institut für Bewegungswissenschaften, Department Movement Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição crônica (3 meses ou mais) de tendinopatia de Aquiles unilateral confirmada por um médico com base em ultrassom
- idade 18-60
- macho
- Pontuação VISA-A de pelo menos 80
Critério de exclusão:
- tendinopatia bilateral
- quaisquer doenças sistêmicas ou inflamatórias (i. e. diabetes, artrite)
- cirurgia nas extremidades inferiores no passado
- injeções de corticóide nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercício isométrico
Exercício isométrico (90% de contração voluntária máxima (MVC), 12 semanas, 4 vezes por semana, 5 séries de 4 repetições a 3 segundos)
|
|
Comparador Ativo: Exercício excêntrico
Treino excêntrico (abordagem "Alfredson", 12 semanas, 2 séries por dia com extensão e duas séries por dia com joelho dobrado, 15 repetições por série)
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Controle, sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Propriedades morfológicas do tendão, área de seção transversal do tendão (CSA)
Prazo: No início e 12 semanas após
|
Equipamento Ressonância magnética (MRI) (0,25 T MR Scanner (Esaote, G-Scan, Itália), T1-Gewichtung, 3D HYCE (GR) Sequency, TR 10 ms, TE 5 ms, flip angle 80°, espessura da camada 3 mm , 1 Anregung) Software OsiriX (Pixmeo SARL, Versão 2.5.1., Schweiz) Espessura do tendão / área de seção transversal (CSA) em milímetro quadrado (mm²) através de ressonância magnética, delineada manualmente via Software OsiriX (Pixmeo SARL, Versão 2.5.1., Suíça). O valor médio de três medições da mesma imagem será usado para análise. Para demonstrar as alterações locais dentro do tendão, o CSA será mostrado em intervalos de 10% em relação ao comprimento total do tendão. |
No início e 12 semanas após
|
Propriedades mecânicas do tendão, Rigidez do tendão
Prazo: No início e 12 semanas após
|
Equipamento Dinamômetro (Biodex System 3, Medical Systems Inc., EUA), sistema de captura óptica de movimento com oito câmeras com frequência de 250 Hertz (Hz) (Vicon Nexus, versão 1.7.1., Vicon Motion Systems, Reino Unido), eletromiografia (Myon m320RX, Myon AG, Schweiz) e ultrassom linear (7,5 Megahertz (MHz), ESAOTE MyLab 60) Rigidez do tendão em Newton por mm (N/mm) com suporte da força do tendão em Newton (N) |
No início e 12 semanas após
|
Propriedades mecânicas do tendão, Módulo
Prazo: No início e 12 semanas após
|
Equipamento Dinamômetro (Biodex System 3, Medical Systems Inc., EUA), sistema de captura óptica de movimento com oito câmeras com frequência de 250 Hertz (Hz) (Vicon Nexus, versão 1.7.1., Vicon Motion Systems, Reino Unido), eletromiografia (Myon m320RX, Myon AG, Schweiz) e ultrassom linear (7,5 Megahertz (MHz), ESAOTE MyLab 60) Módulo em Pascal (Pa) com base na tensão do tendão (Pa) e alongamento do tendão em milímetros (mm) |
No início e 12 semanas após
|
Propriedades morfológicas do tendão, comprimento do tendão
Prazo: No início e 12 semanas após
|
Equipamento Ressonância magnética (MRI) (0,25 T MR Scanner (Esaote, G-Scan, Itália), T1-Gewichtung, 3D HYCE (GR) Sequency, TR 10 ms, TE 5 ms, flip angle 80°, espessura da camada 3 mm , 1 Anregung) Software OsiriX (Pixmeo SARL, Versão 2.5.1., Schweiz) Comprimento do tendão im milímetro (mm) através de ressonância magnética, delineado manualmente via Software OsiriX (Pixmeo SARL, Versão 2.5.1., Schweiz). O valor médio de três medições da mesma imagem será usado para análise. |
No início e 12 semanas após
|
Propriedades morfológicas do tendão, nível de vascularização do tendão
Prazo: No início e 12 semanas após
|
Equipamento Ultrassom linear (7,5 Megahertz (MHz), ESAOTE MyLab 60) Software Doppler Flow Image Analyzer versão 1.01 O nível de vascularização do tendão via ultrassom Color Doppler (CD) será estimado através do número total de pixels coloridos dentro da área de interesse (3x7 centímetros (cm) com o auxílio do Software Doppler Flow Image Analyzer versão 1.01 (http:/ /www.gtech.dk). |
No início e 12 semanas após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação funcional clínica
Prazo: No início do estudo, 12 semanas e seis meses após
|
O questionário do Victorian Institute of Sport (VISA) - Aquiles (A) varia de 0 a 100 pontos.
|
No início do estudo, 12 semanas e seis meses após
|
Nível de interleucina 6
Prazo: No início e 12 semanas após
|
A detecção de interleucina 6 (IL-6) no plasma sanguíneo é medida em unidade de picograma por mililitro (pg/ml).
|
No início e 12 semanas após
|
Propriedades funcionais do tendão, tempo de contato com o solo
Prazo: No início e 12 semanas após
|
Saltos de queda e saltos de movimento contrário em uma plataforma de força tridimensional (AMTI, BP400600-2000, 60x40 cm, 1000 Hz) O tempo de contato com o solo é estimado através das forças de reação do solo (N ou kN). |
No início e 12 semanas após
|
Propriedades funcionais do tendão, Altura máxima do salto
Prazo: No início e 12 semanas após
|
Saltos de queda e saltos de movimento contrário em uma plataforma de força tridimensional (AMTI, BP400600-2000, 60x40 cm, 1000 Hz) A altura máxima do salto é estimada através do impulso vertical/componente da força de reação do solo em Newton (N) ou Kilo Newton (kN) |
No início e 12 semanas após
|
Nível de dor por meio da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: No início do estudo, 12 semanas e seis meses após
|
Uma Escala Visual Analógica (VAS) para dor atingindo de 0mm a 100mm como parte do questionário VISA - A.
|
No início do estudo, 12 semanas e seis meses após
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kirsten Legerlotz, PhD, Prof, Humboldt Universität zu Berlin, Department of Movement Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Legerlotz K, Jones ER, Screen HR, Riley GP. Increased expression of IL-6 family members in tendon pathology. Rheumatology (Oxford). 2012 Jul;51(7):1161-5. doi: 10.1093/rheumatology/kes002. Epub 2012 Feb 15.
- Mersmann F, Bohm S, Schroll A, Boeth H, Duda GN, Arampatzis A. Muscle and tendon adaptation in adolescent athletes: A longitudinal study. Scand J Med Sci Sports. 2017 Jan;27(1):75-82. doi: 10.1111/sms.12631. Epub 2015 Dec 8.
- Arampatzis A, Karamanidis K, Mademli L, Albracht K. Plasticity of the human tendon to short- and long-term mechanical loading. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Apr;37(2):66-72. doi: 10.1097/JES.0b013e31819c2e1d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR020151100167
- AZ: ZMV14-070102/16-17 (Número de outro subsídio/financiamento: Bundesinstitut für Sportwissenschaft (BISp))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .