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Effekte von Akkermansia Muciniphila und Berberin-Supplementierung auf die Insulinsensitivität bei Nachtschichtarbeitern (Shift2Health)

23. Februar 2026 aktualisiert von: FH Joanneum Gesellschaft mbH

Effekte einer Supplementierung mit Akkermansia Muciniphila und Berberin auf die Insulinsensitivität bei Nachtschichtarbeitern: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie im Rahmen des Shift2Health-Projekts

Nachtschichtarbeit ist mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit, Insulinresistenz und kardiometabolische Störungen verbunden, hauptsächlich aufgrund von zirkadianer Fehlausrichtung, gestörtem Schlaf und veränderten Ernährungsmustern. Diese Verhaltens- und physiologischen Störungen beeinträchtigen den Glukosestoffwechsel und werden weiterhin durch das Darmmikrobiom beeinflusst. Insbesondere das Bakterium Akkermansia muciniphila wurde mit einer verbesserten metabolischen Gesundheit in Verbindung gebracht, einschließlich erhöhter Insulinsensitivität, Lipidregulation und Aufrechterhaltung der Darmbarriereintegrität. Berberin, eine bioaktive pflanzliche Verbindung, hat metabolische Vorteile gezeigt, einschließlich Hochregulierung von A. muciniphila, Verbesserung der Insulinsensitivität und Modulation des Lipidstoffwechsels.

Zusammen deuten diese komplementären Mechanismen darauf hin, dass eine kombinierte A. muciniphila-Supplementierung und Berberin-Verabreichung synergistisch die metabolische Gesundheit bei Schichtarbeitern verbessern kann, indem sie die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und zirkadian regulierte Stoffwechselwege anzielt.

Basierend auf dieser Begründung wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 200 Nachtschichtarbeitern aus dem Gesundheitswesen und der Industrie in Österreich und Dänemark durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach Alter, Geschlecht und Arbeitssektor geschichtet und zufällig Interventionssequenzen zugewiesen. Jeder Teilnehmer erhält entweder das kombinierte Supplement oder Placebo für 12 Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Auswaschphase, wonach die alternative Intervention für weitere 12 Wochen verabreicht wird, mit einer gesamten Teilnahmedauer von 28 Wochen.

Bewertungen werden bei vier Studienbesuchen durchgeführt und umfassen Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Blutdruck und Sammlung von Blut, Urin und Stuhl. Die Teilnehmer füllen validierte Fragebögen zu Ernährungsaufnahme, Lebensstil, Arbeitsplänen und allgemeiner Gesundheit aus, um Verhaltensmuster während der Studie zu überwachen. Die Nahrungsaufnahme wird an vier Tagen vor jedem Probenbesuch unter Berücksichtigung der Schichtpläne aufgezeichnet. Schlafdauer und -qualität werden über Tagebücher und Aktigraphie überwacht und mit den Ernährungsaufzeichnungen abgeglichen. Die zirkadiane Variation wird minimiert, indem Probenahmezeiten standardisiert und eine Fasten- und Synchronisationsphase vor den Besuchen implementiert wird.

Das primäre Ergebnis ist die Insulinsensitivität, gemessen durch HOMA-IR. Sekundäre explorative Ergebnisse umfassen die Zusammensetzung und Vielfalt des Darmmikrobioms, Biomarker für Darmpermeabilität und Entzündung, Lipidprofile, Körperzusammensetzung, Schlafqualität und Ernährungsverhalten.

Diese Maßnahmen bieten zusammen eine umfassende Bewertung der metabolischen, mikrobiellen und zirkadianen Effekte der kombinierten A. muciniphila- und Berberin-Supplementierung bei Nachtschichtarbeitern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8020
        • Rekrutierung
        • FH JOANNEUM University of Applied Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheits- oder Industrieschichtarbeiter
  • Angestellt oder selbstständig mit einer Arbeitszeit von ≥ 24 Stunden/Woche
  • Aktuelle Nachtschichtarbeit (Nachtschicht definiert als ein Arbeitsplan, der mindestens 3 Stunden Arbeit zwischen 00:00 und 5:00 Uhr umfasst) mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden Nächten/Monat
  • Nachtschichtarbeitsdauer > 3 Jahre
  • 4 oder mehr Nachtschichten/Monat

Ausschlusskriterien:

  • BMI von 40 kg/m² oder höher
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung oder stillende Frauen
  • Bariatrische Chirurgie
  • Operation in den 3 Monaten vor der Studie oder geplante Operation in den nächsten 6 Monaten, die nach Ansicht der Untersucher das Studienergebnis potenziell beeinflussen könnte
  • Diagnostizierter Diabetes Typ 1 oder Typ 2
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (bestätigt durch klinisch signifikant abnormale TSH/T4-Werte ohne stabile Medikation für mehr als 3 Monate)
  • Chronische Erkrankungen (Nierenversagen, aktive Hepatitis, Leberzirrhose, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Jahre, Schlaganfall, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Krebs)
  • Immundefektsyndrom, aktive Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankung (z.B. Multiple Sklerose, Lupus, rheumatoide Arthritis), entzündliche Darmerkrankung (z.B. Reizdarmsyndrom oder Colitis ulcerosa) und akute Episoden atopischer Erkrankungen (atopische Dermatitis, Asthma, Typ-1-Allergien wie Heuschnupfen). Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Zöliakie, Sarkoidose, Lichen planus sind erlaubt, wenn gut behandelt und stabil
  • Regelmäßige Einnahme von Antikoagulanzien
  • Bekannte Allergie gegen inaktive oder aktive Inhaltsstoffe in den Studienprodukten
  • Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien während der Studie
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem Gewichtsverlustprogramm (einschließlich Intervallfasten), extremer Diät oder intensiver körperlicher Betätigung (z.B. Laufen, schnelles Radfahren, Bahnenschwimmen oder intensive Sportarten, die Ihre Herzfrequenz schnell erhöhen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AB-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zunächst Verum (A) für 3 Monate. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase erhalten sie Placebo (B) für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Verum (A)
1 Kapsel A. muciniphila (pasteurisiert, Ausgangsmenge 10^30 TFU, hitzeinaktiviert) und 1 Kapsel 500 mg Berberinhydrochlorid pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (B)
1 Kapsel A. muciniphila Placebo und 1 Kapsel Berberin Placebo (beide identisch zum Verum in Bezug auf Form, Größe, Farbe und in den Hilfsstoffen angepasst) pro Tag.
Experimental: BA Group
Die Teilnehmer erhalten zunächst Placebo (B) für 3 Monate. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase erhalten sie Verum (A) für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Verum (A)
1 Kapsel A. muciniphila (pasteurisiert, Ausgangsmenge 10^30 TFU, hitzeinaktiviert) und 1 Kapsel 500 mg Berberinhydrochlorid pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (B)
1 Kapsel A. muciniphila Placebo und 1 Kapsel Berberin Placebo (beide identisch zum Verum in Bezug auf Form, Größe, Farbe und in den Hilfsstoffen angepasst) pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz nach 3-monatiger Supplementierung mit A. muciniphila und Berberin im Vergleich zu Placebo mittels HOMA-IR
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Das Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance, berechnet als (Nüchterninsulin (μU/ml) × Nüchternblutzucker (mmol/l)) / 22,5, wird bewertet, um die Veränderung zwischen Ausgangswert und Endpunkt in den beiden Zeiträumen zu berechnen.
Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiom-Zusammensetzung zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt in den beiden Zeiträumen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Die Gen-Sequenzierung der 16S rRNA wird an den Stuhlproben durchgeführt, um die Diversität und relative Abundanz des Mikrobioms zu vergleichen
Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Veränderung von FABPi zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt in den beiden Zeiträumen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Messung von intestinalem FABP (FABPi) im Blut (pg/mL)
Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Änderung von Zonulin zwischen dem Ausgangswert und der Endpunktänderung in den beiden Zeiträumen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Messung von Zonulin im Blut (ng/mL)
Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Veränderung des LPB zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt in den beiden Zeiträumen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Messung des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LPB) im Blut (pg/mL)
Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Änderung des CRP zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt in den beiden Zeiträumen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Analyse des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP, mg/L) im Blut
Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Stuhl zwischen dem Ausgangswert und der Endpunktveränderung in den beiden Zeiträumen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode (Woche 0, 12, 16, 28)
SCFA werden extrahiert und durch GC-MS quantitativ analysiert (µmol/g)
Zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode (Woche 0, 12, 16, 28)
Änderung des Blutfettprofils und der kardiovaskulären Marker zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt in den beiden Zeiträumen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Interventionsphase (Woche 0, 12, 16, 28)
Messung von Cholesterin (mmol/L), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C, mmol/L), Lipoprotein hoher Dichte (HDL-C, mmol/L) und Triglyceridspiegeln (TG, mmol/L) im Blut
Zu Beginn und am Ende jeder Interventionsphase (Woche 0, 12, 16, 28)
Änderung des Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt in den beiden Zeiträumen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode (Woche 0, 12, 16, 28)
Systolischer Blutdruck (mmHG) und diastolischer Blutdruck (mmHG)
Zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode (Woche 0, 12, 16, 28)
Veränderung von Melatonin zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt in den beiden Zeiträumen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
6-Sulfatoxymelatonin im Urin (µg/L)
Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Veränderung des BMI zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt in den beiden Zeiträumen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Body-Mass-Index (BMI)
Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Änderung der Körperzusammensetzung zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt in den beiden Zeiträumen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums (Woche 0, 12, 16, 28)
Veränderung der Metabolomik am Ende der beiden Zeiträume
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode (Woche 12, Woche 28)
Metabolomische Profile erhalten mit LC-MS/MS
Zu Beginn und am Ende jeder Interventionsperiode (Woche 12, Woche 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FH Joanneum Gesellschaft mbH

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
Erasmus Medical Center
University of Vienna
Københavns Universitet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1306/2025
  • 101080788 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Horizon Europe)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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