- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02748473
Wirksamkeit des Hinzufügens einer freiwilligen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur zu einem Pilates-Übungsprogramm
Wirksamkeit des Hinzufügens einer freiwilligen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur zu einem Pilates-Übungsprogramm: Eine vom Gutachter maskierte, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Hinzufügung einer freiwilligen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (PFMC) zu einem Pilates-Übungsprogramm bei sesshaften nulliparen Frauen zu bewerten.
Methoden: Siebenundfünfzig gesunde, nullipare und körperlich inaktive Frauen wurden randomisiert einem Pilates-Übungsprogramm (PEP) mit oder ohne PFMC zugeteilt. 48 Frauen schlossen diese Studie ab (24 Teilnehmer für jede Gruppe). Jede Frau wurde vor und nach der PEP von einem Physiotherapeuten und einem Urogynäkologen (UG) untersucht. Die beiden Profis wurden ihnen nicht verraten. Dieser Physiotherapeut maß die Stärke der Beckenbodenmuskulatur sowohl mit einem Perineometer (Peritron) als auch mit vaginaler Palpation (Oxford Scale). Die UG, die 3D-Perineal-Ultraschalluntersuchungen durchführte, sammelte ihre Daten und wertete die Ergebnisse für die Dicke der puboviszeralen Muskulatur und den Bereich des Levator-Hiatus (LA) aus. Beide Profis waren zur Gruppeneinteilung maskiert. Das Protokoll für beide Gruppen bestand aus 24 zweiwöchentlichen einstündigen Einzelsitzungen mit Pilates-Übungen, die von einem anderen Physiotherapeuten entwickelt wurden, der auf PFM-Rehabilitation und Pilates-Technik spezialisiert ist.
Gruppe I: Pilates-Übungsprogramm (PEP), das nur das Pilates-Übungsprotokoll ohne Anleitung zur freiwilligen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur umfasst. Mit anderen Worten, der Forscher hatte unter keinen Umständen etwas über eine willkürliche Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur während der Pilates-Übung erklärt.
Gruppe II: Pilates-Übungsprogramm mit freiwilliger Beckenbodenkontraktion (PEP+PFMC), bestehend aus einem Pilates-Übungsprogramm mit freiwilliger Beckenbodenkontraktion. Dazu gehörte eine maximale Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur während der Exspirationsperiode mit 5 Wiederholungen im Wechsel, wodurch eine mögliche Erschöpfung der Beckenbodenmuskulatur vermieden wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Frauen (ohne jegliche gynäkologische/neurologische Erkrankung)
- bewegungsarme Frauen (üben Sie keine regelmäßigen körperlichen Aktivitäten aus)
- nullipar,
- zum reproduktiven Alter
- ohne Beckenbodenbeschwerden in der Vorgeschichte
- in der Lage, eine korrekte PFMC durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen wurden nicht einbezogen, wenn sie nicht in der Lage waren, eine korrekte PFMC durchzuführen.
- Potenzielle Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie an chronischen degenerativen Erkrankungen des Muskel- und Nervengewebes, Diabetes, zerebrovaskulären Erkrankungen oder offensichtlichen neurologischen Erkrankungen litten.
- Schwangerschaft,
- Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes
- Hatte sich zuvor einem Beckenboden-Umerziehungsprogramm und/oder einer Beckenbodenoperation unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kraft der Beckenbodenmuskulatur
untersuchte die Stärke der Beckenbodenmuskulatur vor und nach dem Pilates-Übungsprogramm bei sesshaften nulliparen Frauen
|
Die Freiwilligen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: Pilates-Übungsprogramm, das nur das Pilates-Übungsprotokoll umfasst. Gruppe II: Pilates-Übungsprogramm mit freiwilliger Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur. Das Protokoll beider Gruppen bestand aus 24 zweiwöchentlichen einstündigen Einzelsitzungen des Pilates-Übungsprogramms. Beide Gruppen führten das gleiche Protokoll durch. Für die Gruppe PEP + PFMC forderte der Ausbilder die maximale Kontraktion des Beckenbodenmuskels während der Ausatmung mit 5 abwechselnd durchgeführten Wiederholungen, um so eine Erschöpfung der Beckenbodenmuskulatur zu vermeiden. Nach den 24 Sitzungen wurden beide Gruppen erneut mit den gleichen Messmethoden wie bei der Grundlinie getestet.
Bewertete die Beckenbodenstärke anhand der Oxford-Skala und des Vaginaldrucks vor und nach den 12 Sitzungen mit dem Pilates-Übungsprogramm bei sesshaften nulliparen Frauen
untersuchten die Dicke der puboviszeralen Muskulatur und den Bereich des Levator-Hiatus mittels 3D-Perinealultraschall vor und nach den 12 Sitzungen mit dem Pilates-Übungsprogramm bei sesshaften nulliparen Frauen
|
|
Sonstiges: Gerät: 3D-Dammultraschall
untersuchten die Dicke der puboviszeralen Muskulatur und den Bereich des Levator-Hiatus vor und nach dem Pilates-Übungsprogramm bei sesshaften nulliparen Frauen
|
Die Freiwilligen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: Pilates-Übungsprogramm, das nur das Pilates-Übungsprotokoll umfasst. Gruppe II: Pilates-Übungsprogramm mit freiwilliger Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur. Das Protokoll beider Gruppen bestand aus 24 zweiwöchentlichen einstündigen Einzelsitzungen des Pilates-Übungsprogramms. Beide Gruppen führten das gleiche Protokoll durch. Für die Gruppe PEP + PFMC forderte der Ausbilder die maximale Kontraktion des Beckenbodenmuskels während der Ausatmung mit 5 abwechselnd durchgeführten Wiederholungen, um so eine Erschöpfung der Beckenbodenmuskulatur zu vermeiden. Nach den 24 Sitzungen wurden beide Gruppen erneut mit den gleichen Messmethoden wie bei der Grundlinie getestet.
untersuchten die Dicke der puboviszeralen Muskulatur und den Bereich des Levator-Hiatus mittels 3D-Perinealultraschall vor und nach den 12 Sitzungen mit dem Pilates-Übungsprogramm bei sesshaften nulliparen Frauen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Oxford-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
evaluierte die Oxford-Skala
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Dicke der puboviszeralen Muskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
bewertete die Dicke der puboviszeralen Muskulatur
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
|
Veränderung im Bereich der Levatorpause
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
evaluierte den Levator-Hiatus-Bereich
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
|
Veränderung des Vaginaldrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Beurteilung des Vaginaldrucks (Perineometer)
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LTS-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .