- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02748473
Effectiviteit van het toevoegen van vrijwillige bekkenbodemspiercontractie aan een Pilates-oefenprogramma
Effectiviteit van het toevoegen van vrijwillige bekkenbodemspiercontractie aan een Pilates-oefenprogramma: een door een beoordelaar gemaskeerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Het doel van deze studie was om de effectiviteit te evalueren van het toevoegen van vrijwillige bekkenbodemspiercontractie (PFMC) aan een Pilates-oefenprogramma bij sedentaire nulliparae vrouwen.
Methoden: Zevenenvijftig gezonde nulliparae en fysiek inactieve vrouwen werden gerandomiseerd naar het Pilates-oefenprogramma (PEP) met of zonder bekkenbodemspieroefeningen. Achtenveertig vrouwen voltooiden deze studie (24 deelnemers voor elke groep). Elke vrouw is voor en na de PEP beoordeeld door een fysiotherapeut en een urogynaecoloog (UG). Beide professionals werden niet aan hen onthuld. Deze fysiotherapeut mat hun bekkenbodemspierkracht door zowel een perineometer (Peritron) als vaginale palpatie (Oxford Scale) te gebruiken. De RUG, die 3D-perineale echografie-onderzoeken uitvoerde, verzamelde hun gegevens en evalueerde de resultaten voor de puboviscerale spierdikte en het levator hiatus (LA) gebied. Beide professionals waren gemaskeerd voor de groepsindeling. Het protocol voor beide groepen bestond uit 24 tweewekelijkse individuele sessies van 1 uur met Pilates-oefeningen, ontwikkeld door een andere fysiotherapeut die gespecialiseerd is in PFM-revalidatie en Pilates-techniek.
Groep I: Pilates-oefenprogramma (PEP), waarbij alleen het Pilates-oefeningenprotocol wordt gevolgd zonder enige instructie van een vrijwillige bekkenbodemspiercontractie. Met andere woorden, de onderzoeker had in geen geval iets uitgelegd over een vrijwillige bekkenbodemspiercontractie tijdens de Pilates-oefening.
Groep II: Pilates oefenprogramma met vrijwillige bekkenbodemspiercontractie (PEP+PFMC) samengesteld uit een Pilates oefenprogramma met vrijwillige bekkenbodemcontracties. Dit omvatte maximale samentrekking van de bekkenbodemspieren tijdens de uitademingsperiode met afwisselend 5 herhalingen, waardoor mogelijke uitputting van de bekkenbodemspieren werd voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouwen (zonder enige gynaecologische/neurologische aandoening)
- sedentaire vrouwen (beoefen niet regelmatig fysieke activiteiten)
- nullipara,
- op de reproductieve leeftijd
- zonder voorgeschiedenis van bekkenbodemaandoeningen
- in staat om correcte PFMC uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen werden niet opgenomen als ze niet in staat waren om een correcte BBMC uit te voeren.
- Potentiële proefpersonen werden uitgesloten als ze chronische degeneratieve ziekten hadden die spier- en zenuwweefsel aantasten, diabetes, cerebrovasculaire aandoeningen of openlijke neurologische aandoeningen,
- zwangerschap,
- auto-immuun bindweefselaandoeningen
- eerder bekkenbodemtrainingsprogramma's en/of bekkenbodemoperaties heeft ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: kracht van de bekkenbodemspieren
evalueerde de bekkenbodemspierkracht voor en na het Pilates-oefenprogramma bij sedentaire nulliparae vrouwen
|
De vrijwilligers werden verdeeld in twee groepen: Groep I: Pilates oefenprogramma met alleen het Pilates oefenprotocol Groep II: Pilates oefenprogramma met vrijwillige bekkenbodemspiercontractie. Het protocol van beide groepen bestond uit 24 tweewekelijkse individuele sessies van 1 uur van het Pilates-oefeningenprogramma. Beide groepen voerden hetzelfde protocol uit. Voor de groep PEP + PFMC vroeg de instructeur naar de maximale samentrekkingsspier van de bekkenbodemspier, tijdens uitademingen met 5 afwisselend uitgevoerde herhalingen, om zo uitputting van de bekkenbodemspieren te voorkomen. Na de 24 sessies werden beide groepen opnieuw getest met dezelfde gemeten methoden van de basislijn.
evalueerde de bekkenbodemkracht door middel van Oxford-schaal en vaginale druk voor en na de 12 sessies met Pilates Exercises Program bij sedentaire nulliparae vrouwen
evalueerde de puboviscerale spierdikte en het gebied van de levatorhiatus door middel van 3D perineale echografie voor en na de 12 sessies met Pilates Exercises Program bij sedentaire nulliparae vrouwen
|
Ander: Apparaat: 3D perineale echografie
evalueerde de dikte van de puboviscerale spier en het gebied van de levatorhiatus voor en na het Pilates-oefenprogramma bij sedentaire nulliparae vrouwen
|
De vrijwilligers werden verdeeld in twee groepen: Groep I: Pilates oefenprogramma met alleen het Pilates oefenprotocol Groep II: Pilates oefenprogramma met vrijwillige bekkenbodemspiercontractie. Het protocol van beide groepen bestond uit 24 tweewekelijkse individuele sessies van 1 uur van het Pilates-oefeningenprogramma. Beide groepen voerden hetzelfde protocol uit. Voor de groep PEP + PFMC vroeg de instructeur naar de maximale samentrekkingsspier van de bekkenbodemspier, tijdens uitademingen met 5 afwisselend uitgevoerde herhalingen, om zo uitputting van de bekkenbodemspieren te voorkomen. Na de 24 sessies werden beide groepen opnieuw getest met dezelfde gemeten methoden van de basislijn.
evalueerde de puboviscerale spierdikte en het gebied van de levatorhiatus door middel van 3D perineale echografie voor en na de 12 sessies met Pilates Exercises Program bij sedentaire nulliparae vrouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in de schaal van Oxford
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
evalueerde de Oxford-schaal
|
basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in puboviscerale spierdikte
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
evalueerde de puboviscerale spierdikte
|
basislijn en 3 maanden
|
verandering in levator hiatus gebied
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
evalueerde het gebied van de levatorhiatus
|
basislijn en 3 maanden
|
verandering in vaginale druk
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
evalueerde de vaginale druk (perineometer)
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LTS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pilates Oefenprogramma
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooid
-
Universidade Federal de Santa MariaVoltooidHypertensieBrazilië
-
Universidade Gama FilhoOnbekendOnderrug pijnBrazilië
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo... en andere medewerkersVoltooidVeroudering | Mobiliteitsbeperking | HoudingsevenwichtBrazilië
-
Michele de Aguiar ZacariaWerving
-
University of JaenVoltooidOnderrug pijn | Mind-body oefening | Pilates, Core Stabiliteit | Pilates-oefeningSpanje
-
Universidade Cidade de Sao PauloOnbekend
-
Universidad de AntioquiaVoltooidGezonde vrijwilligersColombia
-
Tarsus UniversityWerving
-
National University of Ireland, Galway, IrelandCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Voltooid