- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02754583
Hygiene, Wasser und Anleitung zum Waschen des Gesichts bei Trachom I/II (SWIFT I/II)
SWIFT I ist eine Reihe von 3 Cluster-randomisierten Studien zur Bewertung verschiedener alternativer Strategien zur Kontrolle des Trachoms in Gemeinden, die viele Jahre lang mit Massenverteilungen von Azithromycin behandelt wurden. Der erste Versuch (mit dem Namen WUHA) vergleicht Gemeinden, die ein umfassendes Wasser-, Sanitär- und Hygienepaket (WASH) erhalten, mit solchen, die keine Intervention erhalten. Die zweite Studie (mit dem Namen TAITU-A) vergleicht Gemeinden, die randomisiert einer gezielten Antibiotikabehandlung zugeteilt wurden, mit solchen, die auf Massenantibiotika für Trachom randomisiert wurden, und die dritte Studie (TAITU-B) vergleicht Gemeinden, die randomisiert auf gezielte Antibiotika behandelt wurden, mit solchen, die randomisiert auf verzögerte Antibiotika behandelt wurden.
SWIFT II ist eine Fortsetzung der ersten Studie (WUHA I). WUHA I ist eine laufende Cluster-randomisierte Studie im ländlichen Äthiopien, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Wasser, sanitären Einrichtungen und Hygiene (WASH) bei Trachom zu bestimmen. 40 Gemeinden wurden im Verhältnis 1:1 entweder einem umfassenden WASH-Paket oder keiner Intervention zugeteilt. Das primäre Outcome sind okulare Chlamydien, die 3 Jahre lang jährlich überwacht werden.
In WUHA II werden wir alle 40 WUHA-Gemeinden nach dem Besuch im 36. Monat mit einer einzigen Massenverteilung von Azithromycin behandeln und dann die WASH-Intervention nur in den 20 Gemeinden fortsetzen, die ursprünglich dem WASH-Arm zugeteilt wurden. Wir führen jährliche Überwachungsbesuche in den Monaten 48, 60, 72 und 84 für das primäre Ergebnis von okulären Chlamydien bei 0-5-jährigen Kindern durch. Ein zweites Ziel von WUHA II ist die Durchführung einer diagnostischen Testgenauigkeitsstudie der bereits durchgeführten Tests sowie mehrerer neuartiger Tests zur Trachomüberwachung. Die neuartigen Tests umfassen kostengünstige Point-of-Care-Nukleinsäure-Amplifikationstests, die an Bindehautabstrichen durchgeführt werden, einen Lateral-Flow-Assay für Chlamydien-Seropositivität, der an getrockneten Blutflecken getestet wird, und einen automatisierten Algorithmus zur Erkennung klinischer Anzeichen von Trachom aus Bindehautfotos. Das Hauptziel des zweiten Ziels besteht darin, die Sensitivität und Spezifität jedes dieser Trachom-Überwachungstests zu testen.
Durch den Vergleich der kombinierten Azithromycin-WASH-Gemeinschaften mit Gemeinschaften, die Azithromycin allein massenhaft erhalten, untersuchen wir den Nutzen der Kombination der „A“, „F“ und „E“-Komponenten der SAFE-Strategie im Gegensatz zur Konzentration auf Antibiotika allein. Angesichts der Kosten von WASH-Interventionen und der begrenzten Ressourcen von Trachom-Programmen ist dies eine wichtige Frage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Trachom ist eine Erblindungskrankheit, die durch Stämme von Chlamydia trachomatis im Auge verursacht wird. Das Carter Center und die Proctor Foundation haben in den letzten 10 Jahren im Rahmen einer Reihe klinischer Studien gemeinsam Trachomforschung in der Region Amhara in Äthiopien durchgeführt. Wir haben festgestellt, dass die wiederholte Massenverabreichung von oralem Azithromycin die Prävalenz von Trachom stark reduzieren kann, aber Massenantibiotika konnten bisher die Infektion nicht beseitigen.
Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt nicht nur Antibiotika zur Kontrolle des Trachoms, sondern eine vollständige SAFE-Strategie (Operation bei eingezogenen Augenlidern, Antibiotika, Förderung der Gesichtshygiene und Umweltverbesserungen wie Latrinen und Wasserstellen). Die Begründung für die SAFE-Strategie basiert auf langjährigen Beobachtungsstudien zum Trachom. Querschnittsstudien haben ergeben, dass ein klinisch aktives Trachom und eine okulare Chlamydieninfektion mit mehreren Indikatoren für schlechte Hygiene verbunden sind, darunter schmutzige Gesichter, gesichtssuchende Fliegen, große Entfernungen zur Wasserversorgung und das Fehlen einer Haushaltslatrine. Es gibt nur wenige randomisierte Studien, die die Auswirkungen von WASH-Verbesserungen auf das Trachom untersuchen.
In der Vergangenheit hat die WHO Personen mit aktiver Erkrankung gezielte Antibiotikabehandlungen empfohlen, so dass dies eine alternative Behandlungsstrategie sein könnte, die den Einsatz von Antibiotika in der Gemeinde einschränken und möglicherweise Kosten einsparen würde. Wenig Forschung hat jedoch gezielte Behandlungen als Strategie zur Trachom-Eliminierung nach wiederholter Massenverteilung von Azithromycin untersucht.
Unser langfristiges Ziel ist es, das Trachom selbst in den hyperendemischsten Gemeinden zu eliminieren. Diese cluster-randomisierte klinische Studie wird die Rolle eines umfassenden Pakets von Hygienemaßnahmen für die Eliminierung von Trachom bestimmen. Wir werden die klinische Erkrankung mit Fotografie überwachen und die Infektion mit einem neueren Chlamydien-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) (Abbott m2000) überwachen, der empfindlicher ist als Tests früherer Generationen und eine Quantifizierung ermöglicht. Wir werden andere potenzielle gesundheitliche Vorteile einer WASH-Intervention überwachen und ihre Gesamtkosteneffektivität testen. Wir werden auch eine konkurrierende Strategie zur Minimierung des Antibiotikaeinsatzes bewerten: die gezielte Behandlung von Kindern mit Azithromycin, die positiv auf okulare Chlamydien getestet wurden. Wir werden die langfristige Kosteneffizienz dieser konkurrierenden Strategien zur Trachomkontrolle nach Abschluss mehrerer Runden von Massenverteilungen von Azithromycin modellieren.
Unsere Überwachung hat eine hohe Inanspruchnahme der SWIFT I/WUHA I-Intervention sowie Hinweise auf nachfolgende Änderungen des Hygieneverhaltens ergeben. Die Gemeinden begannen jedoch mit einer hohen Belastung durch okulare Chlamydien, und vorläufige Daten deuten darauf hin, dass eine Eliminierung unwahrscheinlich ist. Daher wurde uns ein Fortsetzungsstipendium (SWIFT II) gewährt, um den langfristigen Nutzen von WASH für Trachom in Kombination mit Antibiotika zu bestimmen und zweitens Möglichkeiten für einen kostengünstigen, hochpräzisen Point-of-Care-Test auf Chlamydien zu erkunden.
Mit SWIFT II erweitern wir die WUHA I-Studie, indem wir nach dem letzten Studienbesuch (d. h. Monat 36) eine einzelne Massenverteilung von Azithromycin in allen 40 Gemeinden durchführen und die WASH-Intervention in den 20 Gemeinden fortsetzen, die ursprünglich WASH zugeteilt wurden. Wir überwachen okulare Chlamydien mittels PCR von Bindehautabstrichen. Wir fragen, ob Antibiotika-Verteilungen in Kombination mit einem umfassenden, gut funktionierenden WASH-Paket Trachom eher eliminieren als Antibiotika allein. Wir werden außerdem während routinemäßiger Überwachungsbesuche zusätzliche Abstriche und getrocknete Blutflecken sammeln und mehrere kostengünstige, im Handel erhältliche NAATs und serologische Tests auf Chlamydien vergleichen. Die SWIFT II-Studie nutzt unsere bestehende SWIFT I-Forschungsinfrastruktur und nutzt die Tatsache, dass die Intervention bereits implementiert wurde und am Ende der vorgeschlagenen Studie seit mehr als sechs Jahren in Betrieb sein wird. Es wird angenommen, dass WASH-Interventionen lange brauchen, um zu wirken, da sie auf Verhaltensänderungen angewiesen sind, und daher werden wir die Chancen erhöhen, eine Wirkung zu finden, wenn eine wirklich existiert. Darüber hinaus werden wir das Wissen über die Trachom-Überwachung erweitern, die immer wichtiger wird, da sich die Welt auf eine globale Eliminierung zubewegt. Die Ergebnisse der SWIFT II-Studie werden für die Trachom-Gemeinschaft von Interesse sein und unabhängig vom Ergebnis den Trachom-Programmen direkt bei der Entscheidung helfen, wie sie ihre begrenzten Ressourcen ausgeben sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Addis Ababa, Äthiopien
- The Carter Center Ethiopia
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Gemeinschaftsebene
Einschlusskriterien
- Gemeinde in einem Schulbezirk innerhalb des Untersuchungsgebiets von WagHimra
- Bereich innerhalb jedes Schulbezirks mit einem Standort, der für den Bau einer Wasserstelle ausgewiesen ist
- Mindestens 5 Runden von Massenverteilungen von Azithromycin wurden innerhalb der Gemeinschaft durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Schulbezirke, die zu schwer zu erreichen sind (mehr als 1 Reisetag für den Zugang)
- Schulbezirke in den 2 städtischen Regionen des Untersuchungsgebiets, da städtische Gemeinden einen besseren Zugang zu Wasser und sanitären Einrichtungen haben und weniger Trachom haben
- Ablehnung des Dorfvorstehers
Individuelles Level
Einschlusskriterien:
- Alle Einwohner, die in einem Umkreis von 1,5 km um die vielversprechendste potenzielle Wasserstelle wohnen, die für die Studie identifizierten Wasserstellen innerhalb des Schulbezirks
Ausschlusskriterien
- Ablehnung des Teilnehmers [oder Elternteils/Erziehungsberechtigten]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wascharm (WUHA)
WUHA I, Verhalten: Wasser-, Sanitär- und Hygiene-Intervention (WASH): Gemeinden erhalten die Wasser-, Sanitär- und Hygiene-Intervention (WASH), einschließlich kommunaler Wasserstellenbau, Hygiene- und Sanitäraufklärung und -förderung, gemeindebasiertes Hygieneförderungspersonal, Haushaltswaschstationen, Haushaltswaschbücher, Haushaltsseifenverteilung und ein Hygienelehrplan für Grundschulen. WUHA II, Verhalten und Behandlung: WASH-Interventionsgemeinschaften werden weiterhin die Wasser-, Sanitär- und Hygieneintervention (WASH) erhalten. Nach dem letzten Studienbesuch (d. h. Monat 36) wird eine einzige Massenverteilung von Azithromycin in allen 40 WUHA I-Gemeinschaften (sowohl Intervention als auch Kontrolle) durchgeführt. Kindern ab 6 Monaten wird Azithromycin 20 mg/kg angeboten; Den unter 6 Monaten wird Tetracyclin angeboten. |
WASH-Arm: Gemeinden erhalten die Wasser-, Sanitär- und Hygienemaßnahmen (WASH), einschließlich Bau und Wartung von Wasserstellen, Hygiene- und Sanitärerziehung und -förderung, gemeindebasierte Hygieneförderer, Haushaltswaschstationen, Haushalts-WASH-Schulungsbücher, Verteilung von Haushaltsseife , und ein Hygienelehrplan für Grundschulen.
Andere Namen:
20mg/kg
Tetracyclin wird anstelle von Azithromycin verabreicht, wenn die Person jünger als 6 Monate ist, eine bekannte Azithromycin-Allergie hat oder schwer krank ist.
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Sonstiges: Standard-Wascharm für die Pflege (WUHA)
WUHA I: Pflegestandard-WASH-Intervention: Gemeinden erhalten weiterhin die von der äthiopischen Regierung angebotenen Pflegestandard-WASH-Programme. WUHA II: WASH-Intervention und Behandlung nach dem Standard der Pflege: Gemeinden erhalten weiterhin die von der äthiopischen Regierung angebotenen WASH-Programme nach dem Standard der Pflege. Nach dem letzten Studienbesuch (d. h. Monat 36) wird eine einzige Massenverteilung von Azithromycin in allen 40 WUHA I-Gemeinschaften (sowohl Intervention als auch Kontrolle) durchgeführt. Kindern ab 6 Monaten wird Azithromycin 20 mg/kg angeboten; Den unter 6 Monaten wird Tetracyclin angeboten. Diese Gemeinden erhalten nach Abschluss der SWIFT II-Studie ein WASH-Paket, das den Bau von Wasserstellen, die Förderung von Hygiene und Sanitäranlagen sowie Lehrmaterialien umfasst. |
20mg/kg
Tetracyclin wird anstelle von Azithromycin verabreicht, wenn die Person jünger als 6 Monate ist, eine bekannte Azithromycin-Allergie hat oder schwer krank ist.
Pflegestand WASH arm
Andere Namen:
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Experimental: Gezielte Antibiotika-Arm (TAITU)
Gezielte Antibiotikabehandlung: Gemeinden erhalten gezielte Antibiotikabehandlungen für Kinder, die 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Basistest positiv auf Augen-Chlamydien getestet wurden.
Nach dem Test auf Augen-Chlamydien im Alter von 12 Monaten erhalten alle Kinder, die zu diesem Zeitpunkt positiv getestet wurden, im Alter von 15, 18, 21 und 24 Monaten eine Antibiotikabehandlung.
Kindern ab 6 Monaten wird Azithromycin 20 mg/kg angeboten; Den unter 6 Monaten wird Tetracyclin angeboten.
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20mg/kg
Tetracyclin wird anstelle von Azithromycin verabreicht, wenn die Person jünger als 6 Monate ist, eine bekannte Azithromycin-Allergie hat oder schwer krank ist.
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Sonstiges: Arm für verzögerte Massenantibiotika (TAITU)
Verzögerte Massenbehandlung mit Antibiotika: Gemeinden erhalten während des Studienzeitraums keine Massenbehandlung mit Azithromycin.
Gemeinden in dieser Behandlungsgruppe haben zuvor mindestens 8 Runden Massenbehandlung mit Azithromycin erhalten.
Diese Cluster werden nach Abschluss der Studie in ein Antibiotika-Behandlungsprogramm (Azithromycin oder Tetracyclin) aufgenommen.
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Die Kontrollgruppe erhält während der Studie keine Intervention.
Sie werden nach Abschluss der Studie in eine Antibiotika-Massenbehandlung aufgenommen.
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Aktiver Komparator: Massenantibiotika-Arm (TAITU)
Massenbehandlung mit Antibiotika: Gemeinden erhalten eine Massenbehandlung mit Azithromycin für alle Personen ab 6 Monaten (20 mg/kg für Kinder; 1 g für Erwachsene); Personen, die jünger als 6 Monate sind, schwanger sind oder allergisch auf Makrolid-Antibiotika reagieren, wird eine zweiwöchige Behandlung mit Tetracyclin angeboten.
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20mg/kg
Tetracyclin wird anstelle von Azithromycin verabreicht, wenn die Person jünger als 6 Monate ist, eine bekannte Azithromycin-Allergie hat oder schwer krank ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenchlamydien bei 8- bis 12-Jährigen (zweite Studie: TAITU-A)
Zeitfenster: 24 Monate
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Clusterspezifische Prävalenz von okulären Chlamydien bei Personen im Alter von 8 bis 12 Jahren, verglichen zwischen dem gezielten Azithromycin-Arm und dem Massen-Azithromycin-Arm.
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24 Monate
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Inzidenz von okulären Chlamydien bei 0- bis 5-Jährigen (dritte Studie: TAITU-B)
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenz einer neuen okulären Chlamydieninfektion bei 0- bis 5-Jährigen, verglichen zwischen dem gezielten Azithromycin-Arm und dem verzögerten Massen-Azithromycin-Arm.
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24 Monate
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Studienbasierte Kosteneffektivität der Intervention (Interventionskosten pro Prozent Chlamydien-Reduktion)
Zeitfenster: 24 Monate für TAITU, 36 Monate für WUHA
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Die Kurzzeitanalyse soll Aufschluss darüber geben, ob jede Intervention (WASH oder zielgerichtete Antibiotika) für unser primäres Studienergebnis zur Verringerung der okulären Chlamydieninfektion bei Kindern wirksam ist.
Der Zeithorizont dieser Analysen ist die Dauer jedes Versuchs.
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24 Monate für TAITU, 36 Monate für WUHA
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Dorfspezifische Augen Chlamydien unter 0-5 Kindern im Laufe der Zeit (erster Prozess: Wuha)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Mehrere Zeitpunkte werden in einem Regressionsmodell für gemischte Effekte der dorfspezifischen Oeck-Chlamydien-Prävalenzen im Laufe der Zeit in 0-5-Jährigen verwendet, wie von PCR bewertet.
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12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch den Boden übertragene Wurmprävalenz
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
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Die Prävalenz von durch den Boden übertragenen Helminthen wird zwischen den WUHA-Behandlungsarmen in einer linearen Mixed-Effects-Regression verglichen, wie oben für okulare Chlamydien beschrieben.
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12, 24, 36 Monate
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Durch den Boden übertragene Helminthendichte
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
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Quantitative bodenübertragene Helminth-Ergebnisse auf individueller Ebene werden unter Verwendung von Standardverfahren für halbkontinuierliche Variablen modelliert.
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12, 24, 36 Monate
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Darmmikrobiom aus rektaler Probe
Zeitfenster: 24 Monate
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Darmmikrobiom aus rektaler Probe unter Verwendung von 16S-rRNA-Tiefensequenzierung und/oder Next-Generation-Sequenzierung
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24 Monate
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Sensitivität und Spezifität des STH-Nachweises mit Rektalabstrichen
Zeitfenster: 24 Monate
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Sensitivität und Spezifität des Nachweises von STH mit Rektalabstrichen mit logistischen Mischeffekten.
Als Goldstandard werden Bulk-Stuhlproben verwendet.
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24 Monate
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Quantitative PCR Chlamydia -Last
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Es wird vorgeschlagen, dass die Analyse identisch mit dem des Ocular-Chlamydienergebnisses ist, mit der Ausnahme, dass ein dorfspezifischer Index der Chlamydienlast zu Studienbeginn und zu Follow-up-Zeiten anstelle von Prävalenz verwendet wird. Die Analyse ist zweiseitig bei einem Alpha von 0,05. Dies ist eine vorgegebene Sekundäranalyse und wird als solche gemeldet. |
12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Follikuläre Trachom -Werte; Altersstratifiziert (0-5, 6-9, 10 und auf Wuha; 0-5, 8-12 für Taitu)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Follikuläre Trachom -Scores (unter Verwendung des 5 -Level -Systems) werden unter Verwendung der Regression der linearen gemischten Effekte longitudinal modelliert.
Die Ergebnisse werden von Teilnehmer, Grader, Besuch und Dorf indiziert.
Teilnehmer und Dorf werden als zufällige Effekte modelliert. Die Grader wird als fester Effekt modelliert.
Wir werden eine AR (1) -Korrelationsstruktur verwenden.
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12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Entzündliche Trachom -Werte; Altersstratifiziert (0-5, 6-9, 10 und auf Wuha; 0-5, 8-12 für Taitu)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Entzündliche Trachom -Noten werden genauso modelliert wie das follikuläre Trachom.
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12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Verbesserung des klinischen Trachoms, gemessen in der Fotografie
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Wir gehen davon aus, dass die folgenden Informationen verfügbar sind.
Für jedes Kind im Stichprobenrahmen erhalten wir eine binäre Verbesserungsbewertung, die auf Basislinien- und Follow-up-Fotografie basiert.
Wir schlagen vor, eine Clustered Logistic Regression (unter Berücksichtigung der Cluster -Natur des Designs) mithilfe der Dorfzuordnung als Prädiktor durchzuführen.
Wir werden die logarithmischen Wahrscheinlichkeit des Behandlungseffekts abschätzen.
Signifikanztests werden bei 0,05 basierend auf Monte -Carlo -Permutationstests durchgeführt.
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12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Chlamydienbelastung, individuelle Ebene Analyse
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Quantitative PCR-Ergebnisse auf individueller Ebene werden unter Verwendung von Standardverfahren für semi-kontinuierliche Variablen modelliert.
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12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Augen Chlamydien; Altersstratifiziert (6-9, 10 und auf Wuha; 8-12 für Taitu)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Die Längsanalyse der Augen-Chlamydie im Alter von 6 bis 9 Jahren wird auf Dorfebene modelliert.
Eine ähnliche Analyse wird das 10 -jährige Segment der Bevölkerung berücksichtigen.
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12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Anteil der Bevölkerung mit sauberen Gesichtern auf Dorfebene
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Der Anteil der Bevölkerung mit sauberen Gesichtern wird (auf Dorfebene) zwischen den beiden Gruppen verglichen, wobei ANCOVA mit Basiswerten und Behandlungsarm als Kovariaten verwendet wird.
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12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Kinderwachstum (Größe)
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
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Die Längsanalyse anthropometrischer Messungen zwischen den beiden Armen wird unter Verwendung von Wachstumskurvenmodellen durchgeführt.
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12, 24, 36 Monate
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Kindheitswachstum (Gewicht)
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
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Die Längsanalyse anthropometrischer Messungen zwischen den beiden Armen wird unter Verwendung von Wachstumskurvenmodellen durchgeführt.
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12, 24, 36 Monate
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Prävalenz von Chlamydien und anderen Antigen -Positivität aus serologischen Tests
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Die Prävalenz der Positivität der Chlamydien -Antigene wird zwischen den Behandlungsarmen in einer linearen Regression der gemischten Wirkungen verglichen, wie oben für Augen -Chlamydien beschrieben.
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12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Prävalenz von Stuhlbasis-Antigenen (Durchfallpathogene, Boden übertragene Helminthen) Positivität aus serologischen Tests
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Die Prävalenz von Helminthen des Bodens wird zwischen den Behandlungsarmen in einer linearen Regression der gemischten Effekte verglichen, wie oben für Augen -Chlamydien beschrieben.
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12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 Monate
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Nasopharyngeal pneumococcal macrolide resistance
Zeitfenster: 0, 36, 96 months
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Using standard microbiological techniques, the lab will process the swabs using media selective for Streptococcus pneumoniae, and then test for antibiotic resistance.
Nasopharyngeal macrolide resistance in age 0-5 will be modeled at the village level, using treatment arm as a covariate.
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0, 36, 96 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Zerihun Tadese, MD, MPH, The Carter Center Ethiopia
- Hauptermittler: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California San Francisco Proctor Foundation
- Studienleiter: Dionna M Wittberg, MPH, UCSF Proctor Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aragie S, Wittberg DM, Tadesse W, Dagnew A, Hailu D, Chernet A, Melo JS, Aiemjoy K, Haile M, Zeru T, Tadesse Z, Gwyn S, Martin DL, Arnold BF, Freeman MC, Nash SD, Callahan EK, Porco TC, Lietman TM, Keenan JD. Water, sanitation, and hygiene for control of trachoma in Ethiopia (WUHA): a two-arm, parallel-group, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e87-e95. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00409-5.
- Wittberg DM, Aragie S, Tadesse W, Melo JS, Aiemjoy K, Chanyalew M, Emerson PM, Freeman MC, Nash SD, Callahan EK, Tadesse Z, Zerihun M, Porco TC, Lietman TM, Keenan JD. WASH Upgrades for Health in Amhara (WUHA): study protocol for a cluster-randomised trial in Ethiopia. BMJ Open. 2021 Feb 22;11(2):e039529. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039529.
- Caleon RL, Admassu F, Aragie S, Hailu D, Dagnew A, Zeru T, Wittberg DM, Thompson IJB, Abdu S, Beyecha S, Birhanu T, Getachew H, Getnet B, Kabtu E, Shibiru M, Tekew S, Wondimteka B, Lietman TM, Nash SD, Freeman MC, Keenan JD. Photographic grading to evaluate facial cleanliness and trachoma among children in Amhara region, Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Jul 11;18(7):e0012257. doi: 10.1371/journal.pntd.0012257. eCollection 2024 Jul.
- Tedijanto C, Aragie S, Gwyn S, Wittberg DM, Zeru T, Tadesse Z, Chernet A, Thompson IJB, Nash SD, Lietman TM, Martin DL, Keenan JD, Arnold BF. Seroreversion to Chlamydia trachomatis Pgp3 Antigen Among Children in a Hyperendemic Region of Amhara, Ethiopia. J Infect Dis. 2024 Aug 16;230(2):293-297. doi: 10.1093/infdis/jiad602.
- Wittberg DM, Admassu F, Aragie S, Dagnew A, Hailu D, Tadesse Z, Zeru T, Thompson IJB, Abdu S, Beyecha S, Birhanu T, Getachew H, Getnet B, Kabtu E, Shibiru M, Tekew S, Wondimteka B, Freeman MC, Nash SD, Lietman TM, Keenan JD. The Effect of a Water, Sanitation, and Hygiene Intervention on Clinical Trachoma: A Cluster-Randomised Trial. Trop Med Int Health. 2026 Apr;31(4):457-464. doi: 10.1111/tmi.70086. Epub 2026 Jan 18.
- Frank T, Thompson IJB, Aragie S, Wittberg DM, Tadesse W, Dagnew A, Hailu D, Melo JS, Zeru T, Tadesse Z, Arnold BF, Freeman MC, Nash SD, Callahan EK, Porco TC, Lietman TM, Keenan JD. Effect of water, sanitation, and hygiene on childhood growth in Ethiopia: a cluster-randomized trial. Int J Hyg Environ Health. 2026 Jan;271:114718. doi: 10.1016/j.ijheh.2025.114718. Epub 2025 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Tetracyclin
- Azithromycin
- Methoden
- Gesundheit
- Wasser
- Therapeutische Bewässerung
- Sanitäre Einrichtungen
- Hygiene
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-14004
- U10EY023939 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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