- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02754583
Sanitaatio, vesi ja kasvojen pesuohjeet trakooma I/II:lle (SWIFT I/II)
SWIFT I on kolmen satunnaistetun klusteritutkimuksen sarja, joka on suunniteltu arvioimaan useita vaihtoehtoisia trakooman torjuntastrategioita yhteisöissä, joita on hoidettu atsitromysiinin massajakaumilla useiden vuosien ajan. Ensimmäisessä kokeessa (nimeltään WUHA) verrataan yhteisöjä, jotka saavat kattavan vesi-, sanitaatio- ja hygieniapaketin (WASH) yhteisöihin, jotka eivät saa mitään toimenpiteitä. Toisessa tutkimuksessa (nimeltään TAITU-A) verrataan yhteisöjä, jotka on satunnaistettu saamaan kohdennettua antibioottihoitoa trakooman massaantibioottien käyttöön satunnaistettuihin yhteisöihin, ja kolmannessa tutkimuksessa (TAITU-B) verrataan yhteisöjä, jotka on satunnaistettu saamaan kohdennettuja antibiootteja, verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu saamaan viivästettyjä antibiootteja.
SWIFT II on jatkoa ensimmäiselle kokeilulle (WUHA I). WUHA I on Etiopian maaseudulla käynnissä oleva satunnaistettu klusterikoe, jonka tarkoituksena on määrittää veden, sanitaatio- ja hygienia (WASH) tehokkuus trakoomaan. 40 yhteisöä satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko kattavaan WASH-pakettiin tai ilman interventiota. Ensisijainen tulos on silmän klamydia, jota seurataan vuosittain 3 vuoden ajan.
WUHA II:ssa käsittelemme kaikkia 40 WUHA-yhteisöä yhdellä atsitromysiinimassajakaumalla kuukauden 36 käynnin jälkeen ja jatkamme sitten WASH-interventiota vain 20 yhteisössä, jotka alun perin satunnaistettiin WASH-ryhmään. Teemme vuosittaisia seurantakäyntejä kuukausina 48, 60, 72 ja 84 0-5-vuotiaiden lasten silmäklamydian ensisijaisen tuloksen selvittämiseksi. Toinen WUHA II:n tavoite on suorittaa diagnostinen testien tarkkuustutkimus jo suoritettavista testeistä sekä useita uusia testejä trakooman seurantaan. Uudet testit sisältävät edullisia, hoitokohtaisia nukleiinihappomonistustestejä, jotka on suoritettu sidekalvonäppäimillä, kuivuneista veripisteistä testatun klamydian seropositiivisuuden lateraalivirtaustestin sekä automaattisen algoritmin trakooman kliinisten merkkien havaitsemiseksi sidekalvon valokuvista. Toisen tavoitteen ensisijainen tavoite on testata kunkin trakooman seurantatestin herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Vertaamalla yhdistettyjä atsitromysiini-WASH-yhteisöjä yhteisöihin, jotka saavat massaa atsitromysiiniä yksinään, tutkimme SAFE-strategian A-, F- ja E-komponenttien yhdistämisen etua sen sijaan, että keskittyisimme pelkästään antibiooteihin. Tämä on tärkeä kysymys, kun otetaan huomioon WASH-toimenpiteiden kustannukset ja trakoomaohjelmien rajalliset resurssit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Trakooma on sokeuttava sairaus, jonka aiheuttavat Chlamydia trachomatis -bakteerit. Carter Center ja Proctor Foundation ovat yhdessä tehneet trakoomatutkimusta Amharan alueella Etiopiassa viimeisten 10 vuoden ajan useiden kliinisten kokeiden avulla. Olemme havainneet, että suun kautta otettavan atsitromysiinin toistuva massaannos voi vähentää suuresti trakooman esiintyvyyttä, mutta massaantibiootit eivät ole tähän mennessä kyenneet poistamaan infektiota.
Maailman terveysjärjestö ei suosittele vain antibiootteja trakooman hallintaan, vaan koko TURVALLISTA strategiaa (leikkaus sisäänkäännetyille silmäluomille, antibiootit, kasvojen hygienian edistäminen ja ympäristöparannukset, kuten käymälät ja vesipisteet). SAFE-strategian perusteet perustuvat monien vuosien trakooman havainnointitutkimuksiin. Poikkileikkaustutkimukset ovat osoittaneet, että kliinisesti aktiivinen trakooma ja silmän klamydiatulehdus liittyvät useisiin huonon hygienian osoitteisiin, mukaan lukien likaiset kasvot, kasvoja etsivät kärpäset, pitkä matka vesihuoltoon ja kodin käymälän puute. On olemassa muutamia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa testataan WASH-parannusten vaikutusta trakoomaan.
Aiemmin WHO on suositellut kohdennettuja antibioottihoitoja niille henkilöille, joilla on aktiivinen sairaus, joten tämä voisi olla vaihtoehtoinen hoitostrategia, joka rajoittaisi antibioottien käyttöä yhteisössä ja olisi ehkä kustannussäästöjä. Kuitenkin vain vähän tutkimusta on arvioinut kohdennettuja hoitoja trakooman eliminointistrategiaksi toistuvien atsitromysiinin massajakaumien jälkeen.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on poistaa trakooma jopa kaikkein hyperendeemisimmistä yhteisöistä. Tämä klusterisatunnaistettu kliininen tutkimus määrittää kattavan sanitaatiotoimenpiteiden roolin trakooman poistamiseksi. Seuraamme kliinisiä sairauksia valokuvaamalla ja infektiota uudemmalla klamydiapolymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä (Abbott m2000), joka on herkempi kuin aikaisemman sukupolven testit ja antaa kvantifioinnin. Seuraamme WASH-toimenpiteen muita mahdollisia terveyshyötyjä ja testaamme sen yleistä kustannustehokkuutta. Arvioimme myös kilpailevaa strategiaa antibioottien käytön minimoimiseksi: kohdennettuja atsitromysiinihoitoja lapsille, joiden silmäklamydia on positiivinen. Mallimme näiden kilpailevien strategioiden pitkän aikavälin kustannustehokkuuden trakooman hallintaan useiden atsitromysiinin massajakelukierrosten jälkeen.
Valvontamme on paljastanut SWIFT I/WUHA I -toimenpiteen suuren käytön sekä todisteita myöhemmistä hygieniakäyttäytymisen muutoksista. Yhteisöt aloittivat kuitenkin silmien klamydian suuresta taakasta, ja alustavat tiedot viittaavat siihen, että eliminaatio on epätodennäköistä. Siksi meille myönnettiin jatko-apuraha (SWIFT II) määrittääksemme WASH:n pitkäaikaisen hyödyn trakoomaan yhdistettynä antibioottien kanssa ja toiseksi tutkiaksemme mahdollisuuksia edulliseen ja erittäin tarkkaan hoitopistetestiin klamydian varalta.
SWIFT II:lla laajennamme WUHA I -tutkimusta suorittamalla yhden atsitromysiinin massajakauman kaikissa 40 yhteisössä viimeisen tutkimuskäynnin (eli kuukauden 36) jälkeen ja jatkamalla WASH-interventiota 20 yhteisössä, jotka alun perin satunnaistettiin WASH:iin. Seuraamme silmän klamydiaa sidekalvonäytteiden PCR:llä. Kysymme, poistavatko antibioottien jakelut yhdistettynä kattavaan, hyvin toimivaan WASH-pakettiin todennäköisemmin trakooman kuin antibiootit yksinään. Keräämme myös ylimääräisiä vanupuikkoja ja kuivattuja veripisteitä rutiinitarkkailukäyntien aikana ja vertaamme useita edullisia, kaupallisesti saatavia NAAT-testejä ja serologisia klamydian testejä. SWIFT II -kokeilu hyödyntää olemassa olevaa SWIFT I -tutkimusinfrastruktuuriamme ja hyödyntää sitä tosiasiaa, että interventio on jo toteutettu, ja se on toiminut yli kuusi vuotta ehdotetun tutkimuksen loppuun mennessä. WASH-interventioiden uskotaan kestävän kauan ennen kuin ne ovat riippuvaisia muuttuvasta käyttäytymisestä, ja siten lisäämme mahdollisuuksia löytää vaikutus, jos sellainen todella on olemassa. Lisäksi kehitämme tietoa trakooman seurannasta, jonka merkitys on tullut yhä tärkeämmäksi maailman siirtyessä kohti globaalia eliminaatiota. SWIFT II -tutkimuksen tulokset kiinnostavat trakoomayhteisöä, ja tuloksesta riippumatta ne auttavat suoraan trakoomaohjelmia päättämään, kuinka käyttää rajalliset resurssinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dionna M Wittberg, MPH
- Sähköposti: dionna.wittberg@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeremy D Keenan, MD, MPH
- Sähköposti: jeremy.keenan@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Rekrytointi
- The Carter Center Ethiopia
-
Ottaa yhteyttä:
- Zerihun Tadesse, MD
- Puhelinnumero: 251-11-661-5980
- Sähköposti: zerihtad@yahoo.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yhteisön tasolla
Sisällyttämiskriteerit
- Yhteisö koulupiirissä, joka sijaitsee WagHimran tutkimusalueella
- Alue kussakin koulupiirissä, jossa on vesipisteen rakentamispaikka
- Yhteisössä oli suoritettu vähintään 5 kierrosta atsitromysiinin massajakaumia
Poissulkemiskriteerit:
- Koulupiirit, joihin on liian vaikea päästä (yli 1 päivän matka)
- Koulupiirit tutkimusalueen kahdella kaupunkialueella, koska kaupunkiyhteisöillä on parempi pääsy veteen ja sanitaatioon ja heillä on vähemmän trakoomaa
- Kylän päällikön kieltäytyminen
Yksilötaso
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki asukkaat, jotka asuvat 1,5 kilometrin säteellä lupaavimmasta mahdollisesta vesipisteestä, koulupiirin vesipistealueista, jotka tutkimukseen tunnistettiin
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujan [tai vanhemman/huoltajan] kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: WASH varsi (WUHA)
WUHA I, Käyttäytyminen: Vesi-, sanitaatio- ja hygieniatoimenpiteet (WASH): Yhteisöt saavat vesi-, sanitaatio- ja hygieniatoimenpiteet (WASH), mukaan lukien yhteisön vesipisteiden rakentaminen, hygienia- ja sanitaatiokoulutus ja edistäminen, paikkakunnalliset hygieniaa edistävät työntekijät, kotitalouksien pesuasemat, kotitalouksien PESU-koulutuskirjat, kotitaloussaippuan jakelu ja hygienia-opetusohjelma alakouluille. WUHA II, Behavioral and Treatment: WASH-interventioyhteisöt saavat jatkossakin vesi-, sanitaatio- ja hygieniatoimia (WASH). Yksittäinen atsitromysiinin massajakauma annetaan kaikissa 40 WUHA I -yhteisössä (sekä interventiossa että kontrollissa) viimeisen tutkimuskäynnin (eli kuukauden 36) jälkeen. 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille tarjotaan atsitromysiiniä 20 mg/kg; alle 6 kuukauden ikäisille tarjotaan tetrasykliiniä. |
WASH-varsi: Yhteisöt saavat vesi-, sanitaatio- ja hygieniatoimia (WASH), mukaan lukien vesipisteiden rakentaminen ja ylläpito, hygienia- ja sanitaatiokoulutus ja edistäminen, yhteisölliset hygieniaa edistävät työntekijät, kotitalouksien pesuasemat, kotitalouksien PESU-koulutuskirjat, kotitalouksien saippuan jakelu ja hygienian opetussuunnitelma peruskouluille.
Muut nimet:
20mg/kg
Tetrasykliiniä annetaan atsitromysiinin sijasta, jos henkilö on alle 6 kuukauden ikäinen, hänellä on tunnettu atsitromysiiniallergia tai hän on vakavasti sairas.
|
Muut: Hoitostandardi WASH-varsi (WUHA)
WUHA I: Hoidon taso WASH-interventio: Yhteisöt saavat jatkossakin Etiopian hallituksen tarjoaman standardin mukaisen WASH-ohjelman. WUHA II: Hoidon taso WASH-interventio ja -hoito: Yhteisöt saavat jatkossakin Etiopian hallituksen tarjoaman hoidon WASH-ohjelman. Yksittäinen atsitromysiinin massajakauma annetaan kaikissa 40 WUHA I -yhteisössä (sekä interventiossa että kontrollissa) viimeisen tutkimuskäynnin (eli kuukauden 36) jälkeen. 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille tarjotaan atsitromysiiniä 20 mg/kg; alle 6 kuukauden ikäisille tarjotaan tetrasykliiniä. Nämä yhteisöt saavat SWIFT II -tutkimuksen päätteeksi WASH-paketin, joka sisältää vesipisteen rakentamisen, hygienian ja sanitaatioiden edistämisen sekä koulutusmateriaalit. |
20mg/kg
Tetrasykliiniä annetaan atsitromysiinin sijasta, jos henkilö on alle 6 kuukauden ikäinen, hänellä on tunnettu atsitromysiiniallergia tai hän on vakavasti sairas.
Hoitoteline WASH varsi
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohdennettu antibioottiryhmä (TAITU)
Kohdennettu antibioottihoito: Yhteisöt saavat kohdennettuja antibioottihoitoja lapsille, joiden silmäklamydia on positiivinen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Silmän klamydiatestin jälkeen 12 kuukauden iässä kaikki lapset, joiden testi on positiivinen tässä vaiheessa, saavat antibioottihoitoja 15, 18, 21 ja 24 kuukauden iässä.
6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille tarjotaan atsitromysiiniä 20 mg/kg; alle 6 kuukauden ikäisille tarjotaan tetrasykliiniä.
|
20mg/kg
Tetrasykliiniä annetaan atsitromysiinin sijasta, jos henkilö on alle 6 kuukauden ikäinen, hänellä on tunnettu atsitromysiiniallergia tai hän on vakavasti sairas.
|
Muut: Viivästynyt massaantibioottiryhmä (TAITU)
Viivästynyt massaantibioottihoito: Yhteisöt eivät saa massaa atsitromysiinihoitoa tutkimusjakson aikana.
Tämän hoitoryhmän yhteisöt ovat saaneet aiemmin vähintään 8 massahoitokierrosta atsitromysiinihoitoa.
Nämä klusterit otetaan mukaan antibioottihoito-ohjelmaan (atsitromysiini tai tetrasykliini) tutkimuksen päätyttyä.
|
Kontrolliryhmä ei saa interventiota kokeen aikana.
Heidät otetaan massaantibioottihoitoon tutkimuksen päätyttyä.
|
Active Comparator: Massantibioottivarsi (TAITU)
Joukkoantibioottihoito: Yhteisöt saavat massahoitoa atsitromysiinillä kaikille 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille henkilöille (20 mg/kg lapsille; 1 g aikuisille); alle 6 kuukauden ikäisille, raskaana oleville tai makrolidiantibiooteille allergisille tarjotaan 2 viikon tetrasykliinikuuria.
|
20mg/kg
Tetrasykliiniä annetaan atsitromysiinin sijasta, jos henkilö on alle 6 kuukauden ikäinen, hänellä on tunnettu atsitromysiiniallergia tai hän on vakavasti sairas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyläkohtainen silmäklamydia 0–5 lapsella ajan myötä (ensimmäinen koe: WUHA)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Useita aikapisteitä käytetään sekavaikutteisessa regressiomallissa kyläkohtaisen silmäklamydian esiintyvyydestä ajan mittaan 0–5-vuotiailla PCR:llä arvioituna.
|
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Silmän klamydia 8–12-vuotiailla (toinen koe: TAITU-A)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Silmän klamydian klusterispesifinen esiintyvyys 8–12-vuotiaiden henkilöiden keskuudessa verrattuna atsitromysiinikohteen ja massan atsitromysiinihaaran välillä.
|
24 kuukautta
|
Silmän klamydiatapaus 0–5-vuotiailla (kolmas koe: TAITU-B)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uusien silmäklamydiainfektioiden ilmaantuvuus 0–5-vuotiailla, verrattuna atsitromysiinikohteen ja viivästyneen massan atsitromysiinihaaran välillä.
|
24 kuukautta
|
Kokeilupohjainen toimenpiteen kustannustehokkuus (interventiokustannukset per prosentti klamydian vähentämisestä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta TAITUlle, 36 kuukautta WUHA:lle
|
Lyhyen aikavälin analyysin tarkoituksena on antaa käsitys siitä, ovatko kukin interventio (WASH tai kohdistetut antibiootit) tehokkaita ensisijaisessa kokeessamme lasten silmän klamydiainfektioiden vähentämisessä.
Näiden analyysien aikahorisontti on kunkin kokeen kesto.
|
24 kuukautta TAITUlle, 36 kuukautta WUHA:lle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kvantitatiivinen PCR-klamydiakuorma
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Analyysin ehdotetaan olevan identtinen silmän klamydian tuloksen kanssa, paitsi että esiintyvyyden sijasta käytetään kyläkohtaista klamydiakuormituksen indeksiä lähtötasolla ja seuranta-aikoina. Analyysi on kaksipuolinen alfalla 0,05. Tämä on ennalta määritetty toissijainen analyysi, ja se raportoidaan sellaisenaan. |
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Follikulaariset trakoomapisteet; ikäryhmitelty (0-5, 6-9, 10 ja ylöspäin WUHA; 0-5, 8-12 TAITU)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Follikulaariset trakoomapisteet (käyttäen 5-tason järjestelmää) mallinnetaan pitkittäisesti käyttämällä lineaarista sekavaikutusten regressiota.
Pisteet indeksoidaan osallistujan, luokkalaisen, vierailun ja kylän mukaan.
Osallistuja ja kylä mallinnetaan satunnaisina vaikutuksina; tiehöylä mallinnetaan kiinteänä efektinä.
Käytämme AR(1)-korrelaatiorakennetta.
|
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Tulehdukselliset trakoomapisteet; ikäryhmitelty (0-5, 6-9, 10 ja ylöspäin WUHA; 0-5, 8-12 TAITU)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Tulehdukselliset trakooma-asteet mallinnetaan samalla tavalla kuin follikulaarinen trakooma.
|
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Kliininen trakooman paraneminen valokuvauksessa mitattuna
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Odotamme saavamme seuraavat tiedot.
Jokaisesta näytteenottokehyksessä olevasta lapsesta saamme binäärisen parannuspisteen, joka perustuu perus- ja seurantakuvaukseen.
Ehdotamme klusteroitua logistista regressiota (ottaen huomioon suunnittelun klusteroitunut luonne) käyttämällä kylätehtävää ennustajana.
Arvioimme hoidon vaikutuksen logaritmit.
Merkittävyystestaus suoritetaan arvolla 0,05 Monte Carlon permutaatiotestauksen perusteella.
|
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Klamydiakuorma, yksilötason analyysi
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Kvantitatiiviset PCR-tulokset yksilötasolla mallinnetaan käyttäen standardimenetelmiä puolijatkuville muuttujille.
|
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Silmän klamydia; ikäryhmitelty (6–9, 10 ja sitä vanhemmat WUHA:ssa; 8–12 TAITUssa)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Silmän klamydian pitkittäinen analyysi 6-9-vuotiaiden ryhmässä mallinnetaan kylätasolla.
Samankaltaisessa analyysissä otetaan huomioon 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat väestöryhmät.
|
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Nenänielun pneumokokki-makrolidiresistenssi
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 84 kuukautta
|
Laboratorio käsittelee vanupuikkoja käyttämällä tavallisia mikrobiologisia tekniikoita Streptococcus pneumoniae -selektiivisillä väliaineilla ja testaa sitten antibioottiresistenssin.
Nenänielun makrolidiresistenssi 0–5-vuotiailla mallinnetaan kylätasolla käyttämällä kovariaattina hoitohaavaa.
|
12, 24, 36, 84 kuukautta
|
Puhtaat kasvot omaavan väestön osuus kylätasolla
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Puhtaat kasvot omaavan väestön osuutta verrataan (kylätasolla) näiden kahden ryhmän välillä käyttäen ANCOVAa perusarvojen ja hoitohaaran yhteismuuttujina.
|
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Lapsuuden kasvu (pituus)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Antropometristen mittausten pituussuuntainen analyysi näiden kahden haaran välillä tehdään kasvukäyrämalleja käyttäen.
|
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Lapsuuden kasvu (paino)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Antropometristen mittausten pituussuuntainen analyysi näiden kahden haaran välillä tehdään kasvukäyrämalleja käyttäen.
|
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Maaperässä leviävien helminttien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
Maaperässä leviävien helmintien esiintyvyyttä verrataan WUHA-hoitoryhmien välillä lineaarisessa sekavaikutusten regressiossa, kuten edellä on kuvattu silmäklamydian osalta.
|
12, 24, 36 kuukautta
|
Maaperän kautta kulkeutuva helminttiheys
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
Kvantitatiiviset maaperän välittämät helminttitulokset yksilötasolla mallinnetaan käyttämällä standardimenetelmiä puolijatkuville muuttujille.
|
12, 24, 36 kuukautta
|
Klamydian ja muiden antigeenipositiivisuuden esiintyvyys serologisista testeistä
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Klamydiaantigeenipositiivisuuden esiintyvyyttä verrataan hoitoryhmien välillä lineaarisessa sekavaikutusten regressiossa, kuten edellä on kuvattu silmäklamydian osalta.
|
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Ulostepohjaisen antigeenin (ripulipatogeenit, maaperässä leviävät helmintit) esiintyvyys serologisista testeistä
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Maaperässä leviävien helminttien esiintyvyyttä verrataan hoitoryhmien välillä lineaarisessa sekavaikutusten regressiossa, kuten edellä on kuvattu silmäklamydian osalta.
|
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 kuukautta
|
Suoliston mikrobiomi peräsuolen näytteestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suoliston mikrobiomi peräsuolen näytteestä käyttäen 16S rRNA:n syväsekvensointia ja/tai seuraavan sukupolven sekvensointia
|
24 kuukautta
|
STH:n havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys peräsuolen pyyhkäisynä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
STH:n havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys käyttämällä peräsuolen vanupuikkoja, joilla on logistisia sekavaikutuksia.
Kultastandardina käytetään joukkojakkaranäytteitä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zerihun Tadese, MD, MPH, The Carter Center Ethiopia
- Päätutkija: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California San Francisco Proctor Foundation
- Opintojohtaja: Dionna M Wittberg, MPH, UCSF Proctor Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aragie S, Wittberg DM, Tadesse W, Dagnew A, Hailu D, Chernet A, Melo JS, Aiemjoy K, Haile M, Zeru T, Tadesse Z, Gwyn S, Martin DL, Arnold BF, Freeman MC, Nash SD, Callahan EK, Porco TC, Lietman TM, Keenan JD. Water, sanitation, and hygiene for control of trachoma in Ethiopia (WUHA): a two-arm, parallel-group, cluster-randomised trial. Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e87-e95. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00409-5.
- Wittberg DM, Aragie S, Tadesse W, Melo JS, Aiemjoy K, Chanyalew M, Emerson PM, Freeman MC, Nash SD, Callahan EK, Tadesse Z, Zerihun M, Porco TC, Lietman TM, Keenan JD. WASH Upgrades for Health in Amhara (WUHA): study protocol for a cluster-randomised trial in Ethiopia. BMJ Open. 2021 Feb 22;11(2):e039529. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039529.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Chlamydiaceae-infektiot
- Silmätulehdukset, bakteerit
- Silmätulehdukset
- Klamydia-infektiot
- Sidekalvotulehdus, bakteeri
- Trakooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Atsitromysiini
- Tetrasykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-14004
- U10EY023939 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .