Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Санитария, вода и инструкции по мытью лица при трахоме I/II (SWIFT I/II)

2 июня 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

SWIFT I представляет собой серию из 3 кластерных рандомизированных исследований, предназначенных для оценки нескольких альтернативных стратегий борьбы с трахомой в сообществах, которые в течение многих лет лечились массовым распространением азитромицина. В первом испытании (названном WUHA) сравниваются сообщества, которые получают комплексный пакет услуг по водоснабжению, санитарии и гигиене (WASH), с теми, которые не получают никакого вмешательства. Второе испытание (названное TAITU-A) сравнивает сообщества, рандомизированные для таргетной антибиотикотерапии, с группами, рандомизированными для массового назначения антибиотиков при трахоме, а третье испытание (TAITU-B) сравнивает сообщества, рандомизированные для таргетной антибиотикотерапии, с группами, рандомизированными для отсроченной антибиотикотерапии.

SWIFT II является продолжением первого испытания (WUHA I). WUHA I — это продолжающееся кластерное рандомизированное исследование в сельских районах Эфиопии, предназначенное для определения эффективности водоснабжения, санитарии и гигиены (WASH) при трахоме. 40 сообществ были рандомизированы в соотношении 1:1 либо к комплексному пакету WASH, либо к отсутствию вмешательства. Первичным исходом является глазной хламидиоз, который контролируется ежегодно в течение 3 лет.

В WUHA II мы будем лечить все 40 сообществ WUHA однократным массовым распределением азитромицина после визита через 36 месяцев, а затем продолжим вмешательство WASH только в 20 сообществах, первоначально рандомизированных в группу WASH. Мы проводим ежегодные мониторинговые визиты в 48, 60, 72 и 84 месяца для первичного исхода глазного хламидиоза у детей в возрасте 0-5 лет. Второй целью WUHA II является проведение исследования точности диагностических тестов уже проводимых тестов, а также нескольких новых тестов для эпиднадзора за трахомой. Новые тесты включают в себя недорогие тесты амплификации нуклеиновых кислот в месте оказания медицинской помощи, выполняемые на конъюнктивальных мазках, анализ латерального потока на серопозитивность к хламидиям, тестируемый на высохших пятнах крови, и автоматизированный алгоритм для обнаружения клинических признаков трахомы по фотографиям конъюнктивы. Основная цель второй цели состоит в том, чтобы проверить чувствительность и специфичность каждого из этих эпиднадзорных тестов на трахому.

Путем сравнения комбинированных азитромицин-WASH сообществ с сообществами, получающими только массовый азитромицин, мы исследуем преимущества сочетания компонентов «A», «F» и «E» стратегии SAFE по сравнению с сосредоточением внимания только на антибиотиках. Это важный вопрос, учитывая стоимость мероприятий по ВСГ и ограниченные ресурсы программ по борьбе с трахомой.

Обзор исследования

Подробное описание

Трахома — ослепляющее заболевание, вызываемое глазными штаммами Chlamydia trachomatis. Центр Картера и Фонд Проктора совместно проводят исследования трахомы в регионе Амхара в Эфиопии в течение последних 10 лет посредством серии клинических испытаний. Мы обнаружили, что повторное массовое введение перорального азитромицина может значительно снизить распространенность трахомы, но массовые антибиотики до сих пор не могли устранить инфекцию.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует не только антибиотики для борьбы с трахомой, но и всю стратегию БЕЗОПАСНОСТИ (хирургия загнутых век, антибиотики, пропаганда гигиены лица и улучшение состояния окружающей среды, например туалеты и точки водоснабжения). Обоснование стратегии SAFE основано на многолетних обсервационных исследованиях трахомы. Поперечные исследования показали, что клинически активная трахома и глазная хламидийная инфекция связаны с несколькими показателями плохой гигиены, в том числе с грязными лицами, мухами, ищущими лицо, большим расстоянием до водоснабжения и отсутствием домашних туалетов. Существует несколько рандомизированных испытаний, в которых изучалось влияние улучшений WASH на трахому.

В прошлом ВОЗ рекомендовала целенаправленное лечение антибиотиками лицам с активным заболеванием, так что это может быть альтернативной стратегией лечения, которая ограничит использование антибиотиков в сообществе и, возможно, сэкономит средства. Тем не менее, небольшое количество исследований оценивало целевое лечение как стратегию элиминации трахомы после повторных массовых раздач азитромицина.

Наша долгосрочная цель — ликвидировать трахому даже в самых гиперэндемичных сообществах. Это кластерно-рандомизированное клиническое исследование определит роль комплексного комплекса санитарно-гигиенических мероприятий для ликвидации трахомы. Мы будем отслеживать клиническое заболевание с помощью фотографии и контролировать инфекцию с помощью более нового теста на хламидийную полимеразную цепную реакцию (ПЦР) (Abbott m2000), который является более чувствительным, чем тесты предыдущего поколения, и обеспечивает количественную оценку. Мы будем отслеживать другие потенциальные преимущества для здоровья от вмешательства WASH и проверим его общую экономическую эффективность. Мы также оценим конкурирующую стратегию минимизации использования антибиотиков: целенаправленное лечение азитромицином детей с положительным результатом на глазной хламидиоз. Мы смоделируем долгосрочную экономическую эффективность этих конкурирующих стратегий борьбы с трахомой после завершения нескольких раундов массового распределения азитромицина.

Наш мониторинг выявил высокий уровень использования вмешательства SWIFT I/WUHA I, а также свидетельство последующих изменений гигиенического поведения. Тем не менее, сообщества начали с высокого бремени глазного хламидиоза, и предварительные данные показывают, что ликвидация будет маловероятной. Поэтому нам был предоставлен дополнительный грант (SWIFT II) для определения долгосрочных преимуществ WASH при трахоме в сочетании с антибиотиками и, во-вторых, для изучения возможностей недорогого высокоточного теста на хламидиоз по месту оказания медицинской помощи.

С помощью SWIFT II мы расширяем исследование WUHA I, проводя однократное массовое распределение азитромицина во всех 40 сообществах после последнего исследовательского визита (т. е. через 36 месяцев) и продолжая вмешательство WASH в 20 сообществах, первоначально рандомизированных для WASH. Мы проводим мониторинг глазного хламидиоза с помощью ПЦР мазков с конъюнктивы. Мы задаемся вопросом, является ли распределение антибиотиков в сочетании с комплексным, хорошо функционирующим пакетом WASH более эффективным для устранения трахомы, чем только антибиотики. Мы также возьмем дополнительные мазки и высохшие капли крови во время плановых контрольных визитов и сравним несколько недорогих коммерчески доступных МАНК и серологических тестов на хламидиоз. Испытание SWIFT II использует нашу существующую исследовательскую инфраструктуру SWIFT I и использует тот факт, что вмешательство уже реализовано и будет действовать более шести лет к концу предлагаемого исследования. Считается, что вмешательства WASH требуют много времени, учитывая их зависимость от изменения поведения, и, таким образом, мы увеличим шансы найти эффект, если он действительно существует. Кроме того, мы будем расширять знания о эпиднадзоре за трахомой, значение которого становится все более важным по мере того, как мир движется к глобальной ликвидации. Результаты исследования SWIFT II будут интересны сообществу больных трахомой и, независимо от результата, напрямую помогут программам борьбы с трахомой решить, как потратить свои ограниченные ресурсы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47605

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Addis Ababa, Эфиопия
        • The Carter Center Ethiopia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Уровень сообщества

  • Критерии включения

    • Сообщество в школьном округе, находящемся в зоне изучения WagHimra
    • Площадь в каждом школьном округе с местом, определенным для строительства точки водоснабжения
    • Было проведено не менее 5 раундов массовых раздач азитромицина в сообществе.
  • Критерий исключения:

    • Школьные округа, до которых слишком трудно добраться (более 1 дня пути до доступа)
    • Школьные округа в 2 городских районах изучаемой территории, поскольку городские сообщества имеют лучший доступ к воде и санитарии и меньше трахомы.
    • Отказ главы села

Индивидуальный уровень

  • Критерии включения:

    • Все жители, проживающие в радиусе 1,5 км от наиболее перспективной потенциальной точки водоснабжения. Участки точек водоснабжения в школьном округе, которые были определены для исследования.
  • Критерий исключения

    • Отказ участника [или родителя/опекуна]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав WASH (WUHA)

WUHA I, Поведение: Вмешательство в области водоснабжения, санитарии и гигиены (ВСГ): Сообщества будут принимать меры в области водоснабжения, санитарии и гигиены (ВСГ), включая строительство общественных точек водоснабжения, обучение и продвижение в области гигиены и санитарии, общественные работники по продвижению гигиены, станции для мытья в домашних условиях, учебники по ВСГ в быту, раздача хозяйственного мыла и учебная программа по гигиене для начальных школ.

WUHA II, Поведение и лечение: Сообщества, где проводится вмешательство в области ВСГ, будут продолжать получать меры в области водоснабжения, санитарии и гигиены (ВСГ).

Единая массовая раздача азитромицина будет проводиться во всех 40 сообществах WUHA I (как в группе вмешательства, так и в контроле) после последнего исследовательского визита (т. е. через 36 месяцев). Детям от 6 месяцев и старше будет предлагаться азитромицин 20 мг/кг; детям младше 6 месяцев будет предложен тетрациклин.

Ветвь ВСГ: Сообщества будут принимать меры по водоснабжению, санитарии и гигиене (ВСГ), включая строительство и техническое обслуживание пунктов водоснабжения, обучение и пропаганду гигиены и санитарии, работников по продвижению гигиены на уровне сообществ, станции для мытья в домашних условиях, учебники по ВСГ для домохозяйств, раздачу хозяйственного мыла. и учебная программа по гигиене для начальных школ.
Другие имена:
  • Модернизация WASH для здоровья в Амхаре (WUHA)
20мг/кг
Тетрациклин будет вводиться вместо азитромицина, если человеку меньше 6 месяцев, у него есть известная аллергия на азитромицин или он тяжело болен.
Другой: Стандарт медицинской помощи, группа WASH (WUHA)

WUHA I: Мероприятия WASH по стандарту обслуживания: Сообщества будут продолжать получать стандартное обслуживание по программам WASH, предлагаемым правительством Эфиопии.

WUHA II: Стандарт помощи WASH Вмешательство и лечение: Сообщества будут продолжать получать стандартную помощь по программам WASH, предлагаемым правительством Эфиопии.

Единая массовая раздача азитромицина будет проводиться во всех 40 сообществах WUHA I (как в группе вмешательства, так и в контроле) после последнего исследовательского визита (т. е. через 36 месяцев). Детям от 6 месяцев и старше будет предлагаться азитромицин 20 мг/кг; детям младше 6 месяцев будет предложен тетрациклин.

Эти общины получат пакет WASH по завершении исследования SWIFT II, ​​включая строительство точек водоснабжения, пропаганду гигиены и санитарии, а также учебные материалы.

20мг/кг
Тетрациклин будет вводиться вместо азитромицина, если человеку меньше 6 месяцев, у него есть известная аллергия на азитромицин или он тяжело болен.
Подставка для ухода WASH arm
Другие имена:
  • ВУХА
Экспериментальный: Группа таргетных антибиотиков (TAITU)
Целенаправленное лечение антибиотиками: общины будут получать целевое лечение антибиотиками для детей с положительным результатом на глазной хламидиоз через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного тестирования. После тестирования на офтальмологический хламидиоз в возрасте 12 месяцев все дети с положительным результатом на этот момент будут получать лечение антибиотиками в возрасте 15, 18, 21 и 24 месяцев. Детям от 6 месяцев и старше будет предлагаться азитромицин 20 мг/кг; детям младше 6 месяцев будет предложен тетрациклин.
20мг/кг
Тетрациклин будет вводиться вместо азитромицина, если человеку меньше 6 месяцев, у него есть известная аллергия на азитромицин или он тяжело болен.
Другой: Группа отсроченных массовых антибиотиков (TAITU)
Отсроченное массовое лечение антибиотиками: в течение периода исследования население не будет получать массовое лечение азитромицином. Сообщества в этой группе лечения ранее прошли по крайней мере 8 раундов массового лечения азитромицином. Эти кластеры будут включены в программу лечения антибиотиками (азитромицин или тетрациклин) после завершения исследования.
Контрольная группа не подвергается никакому вмешательству во время испытания. Они будут зачислены на массовое лечение антибиотиками по завершении испытания.
Активный компаратор: Группа массовых антибиотиков (TAITU)
Массовое лечение антибиотиками: общины будут получать массовое лечение азитромицином всех лиц в возрасте от 6 месяцев и старше (20 мг/кг для детей; 1 г для взрослых); лицам моложе 6 месяцев, беременным или страдающим аллергией на макролидные антибиотики будет предложен 2-недельный курс тетрациклина.
20мг/кг
Тетрациклин будет вводиться вместо азитромицина, если человеку меньше 6 месяцев, у него есть известная аллергия на азитромицин или он тяжело болен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окулярный хламидиоз у детей 8-12 лет (второе исследование: TAITU-A)
Временное ограничение: 24 месяца
Кластер-специфическая распространенность глазного хламидиоза среди лиц в возрасте 8-12 лет по сравнению с группой таргетного азитромицина и группой массового азитромицина.
24 месяца
Возникновение глазного хламидиоза у детей в возрасте 0–5 лет (третье исследование: TAITU-B)
Временное ограничение: 24 месяца
Заболеваемость новой глазной хламидийной инфекцией у детей в возрасте 0-5 лет по сравнению с группой целевого азитромицина и группой отсроченного массового азитромицина.
24 месяца
Экономическая эффективность вмешательства, основанная на испытаниях (затраты на вмешательство на процент снижения заболеваемости хламидиозом)
Временное ограничение: 24 месяца для TAITU, 36 месяцев для WUHA
Краткосрочный анализ предназначен для того, чтобы дать представление о том, является ли каждое вмешательство (ВСГ или таргетные антибиотики) эффективным для нашего основного результата исследования по снижению офтальмологической хламидийной инфекции у детей. Временным горизонтом этих анализов будет продолжительность каждого испытания.
24 месяца для TAITU, 36 месяцев для WUHA
Специфичная для деревни глазное хламидиоз среди 0-5 детей с течением времени (первое судебное разбирательство: Вуха)
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Многочисленные временные точки будут использоваться в регрессионной модели смешанных эффектов, специфичной для деревни, распространенности глазного хламидиоза со временем в возрасте 0-5 лет, как оценивается с ПЦР.
12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность передаваемых через почву гельминтов
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
Распространенность гельминтов, передаваемых через почву, будет сравниваться между группами лечения WUHA в линейной регрессии смешанных эффектов, как описано выше для глазного хламидиоза.
12, 24, 36 месяцев
Плотность передаваемых через почву гельминтов
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
Количественные результаты по гельминтам, передающимся через почву, на индивидуальном уровне будут смоделированы с использованием стандартных процедур для полунепрерывных переменных.
12, 24, 36 месяцев
Кишечный микробиом из ректального образца
Временное ограничение: 24 месяца
Кишечный микробиом из ректального образца с использованием глубокого секвенирования 16S рРНК и / или секвенирования следующего поколения
24 месяца
Чувствительность и специфичность выявления ППГ с помощью ректальных мазков
Временное ограничение: 24 месяца
Чувствительность и специфичность выявления ППГ с использованием ректальных мазков со смешанными логистическими эффектами. Массовые образцы стула будут использоваться в качестве золотого стандарта.
24 месяца
Количественная ПЦР -хламидиозная нагрузка
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев

Предполагается, что анализ идентичен анализу глазного исхода хламидиоза, за исключением того, что вместо распространенности используется индекс нагрузки на хламидиоз на исходном уровне и во время последующего наблюдения. Анализ двусторонний на альфех 0,05.

Это предварительно определенный вторичный анализ, который будет сообщать как таковой.

12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Фолликулярные оценки трахомы; Отратифицирован по возрасту (0-5, 6-9, 10 лет и выше для Wuha; 0-5, 8-12 для тату)
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Оценки фолликулярной трахомы (с использованием 5 -уровневой системы) будут смоделированы продольно с использованием регрессии линейных смешанных эффектов. Оценки индексируются участниками, грейдером, визитом и деревней. Участник и деревня будут смоделированы как случайные эффекты; Грейдер будет смоделирован как фиксированный эффект. Мы будем использовать корреляционную структуру AR (1).
12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Воспалительные оценки трахомы; Отратифицирован по возрасту (0-5, 6-9, 10 лет и выше для Wuha; 0-5, 8-12 для тату)
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Воспалительные трассы трахомы будут смоделированы так же, как и фолликулярная трахома.
12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Клиническое улучшение трахомы, измеренное в фотографии
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Мы ожидаем иметь следующую информацию. Для каждого ребенка в рамке отбора проб у нас будет бинарный показатель улучшения, основанный на базовой и последующей фотографии. Мы предлагаем провести кластерную логистическую регрессию (с учетом кластерной природы дизайна), используя присвоение деревни в качестве предиктора. Мы будем оценивать шансы на эффект лечения. Тестирование значимости будет проводиться на уровне 0,05 на основе тестирования перестановки Монте -Карло.
12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Хламидийная нагрузка, анализ индивидуального уровня
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Количественные результаты ПЦР на индивидуальном уровне будут моделированы с использованием стандартных процедур для полусредственных переменных.
12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Глазное хламидиоз; Отратифицирован по возрасту (6-9, 10 лет и старше для Wuha; 8-12 для Тайту)
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Продольный анализ глазного хламидиоза в группе 6-9 лет будет смоделирован на уровне деревни. Аналогичный анализ рассмотрит 10 и более сегмента населения.
12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Доля населения с чистыми лицами на уровне деревни
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Доля населения с чистыми лицами будет сравниваться (на уровне деревни) между двумя группами, используя ANCOVA с базовыми значениями и рукой обработки в качестве ковариат.
12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Рост детства (рост)
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
Продольный анализ антропометрических измерений между двумя руками будет проводиться с использованием моделей кривой роста.
12, 24, 36 месяцев
Рост детства (вес)
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
Продольный анализ антропометрических измерений между двумя руками будет проводиться с использованием моделей кривой роста.
12, 24, 36 месяцев
Распространенность хламидиоза и других позитивности антигена из серологических испытаний
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Распространенность позитивности антигена хламидиозов будет сравниваться между водителями лечения в регрессии линейных смешанных эффектов, как описано выше для глазного хламидиоза.
12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Распространенность антигена антигена на основе стула (диаревые патогены, гельминты, передаваемые почвой), из серологических испытаний
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Распространенность передаваемых почвы гельминт будет сравниваться между руками обработки в линейной регрессии смешанных эффектов, как описано выше для глазного хламидиоза.
12, 24, 36, 48, 60, 84, 96 месяцев
Nasopharyngeal pneumococcal macrolide resistance
Временное ограничение: 0, 36, 96 months
Using standard microbiological techniques, the lab will process the swabs using media selective for Streptococcus pneumoniae, and then test for antibiotic resistance. Nasopharyngeal macrolide resistance in age 0-5 will be modeled at the village level, using treatment arm as a covariate.
0, 36, 96 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zerihun Tadese, MD, MPH, The Carter Center Ethiopia
  • Главный следователь: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California San Francisco Proctor Foundation
  • Директор по исследованиям: Dionna M Wittberg, MPH, UCSF Proctor Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-14004
  • U10EY023939 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться