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Studio fMRI degli effetti dell'insulina nasale sulla memoria

25 ottobre 2018 aggiornato da: Rosalyn Moran, Virginia Polytechnic Institute and State University

Esame dei correlati neurali della memoria in risposta all'insulina intranasale attraverso fMRI e test del dispositivo

Recenti ricerche hanno suggerito che l'insulina può essere coinvolta nel modo in cui la forma umana e richiama i ricordi. Questo studio è progettato per esaminare come l'insulina nasale viene utilizzata nel cervello. In particolare, come l'insulina altera le varie connessioni all'interno delle regioni cerebrali che si verificano mentre gli adulti svolgono semplici compiti di attenzione e memoria. Questo studio è diviso in due parti: procedura di prelievo del sangue e procedura fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging). La procedura di prelievo del sangue è progettata per esaminare gli effetti dell'insulina intranasale utilizzando un dispositivo POD (Precision Olfactory Delivery) sui livelli ematici di glucosio e insulina. Coloro che hanno chiesto di partecipare riceveranno una soluzione salina a basso dosaggio e un basso dosaggio di insulina attraverso uno spray nasale seguito da una sessione di prelievo di sangue per misurare i livelli di glucosio nel sangue e di insulina per un periodo di 90 minuti.

La partecipazione alla procedura fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) comporterà la ricezione di una bassa dose di insulina o una soluzione salina attraverso uno spray nasale utilizzando un dispositivo POD (Precision Olfactory Delivery) e la scansione del cervello utilizzando la risonanza magnetica (MRI). Durante la scansione, i partecipanti completeranno una serie di attività di memoria riflesse sullo schermo di un computer. Lo studio sarà randomizzato e in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione di salute esistente: incluso diabete, storia di alcolismo o tossicodipendenza
  • controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI): qualsiasi metallo diverso dal titanio nella testa o nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina intranasale
I partecipanti sani autoamministreranno 20 UI di Humulin® R U-100 con il dispositivo di consegna POD (Precision Olfactory Delivery) e completeranno un'attività di memoria in uno scanner fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging).
Droga: Insulina intranasale
Tutti i partecipanti alla parte di test del dispositivo dello studio si autosomministrano una dose di 20 UI di insulina intranasale. La metà dei partecipanti alla funzione Magnetic Resonance Imaging parte dello studio autoamministrerà anche una dose di 20 UI di insulina intranasale.
Altri nomi:
  • Humulin® R U-100
Comparatore placebo: Placebo salino
I partecipanti sani auto-amministreranno una soluzione salina con il dispositivo di consegna Precision Olfactory Delivery (POD) e completeranno un'attività di memoria in uno scanner fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging).
Droga: Soluzione salina intranasale
Tutti i partecipanti alla parte di test del progetto dello studio si autosomministrano una dose da 20 ml di soluzione salina intranasale. La metà dei partecipanti alla funzione Magnetic Resonance Imaging porzione dello studio autoamministrerà anche una dose da 20 ml di soluzione fisiologica intranasale.
Altri nomi:
  • Acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni di richiamo della memoria durante l'attività di risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
Le prestazioni di richiamo saranno misurate sulla base di un compito di memoria di richiamo forzato. Ai partecipanti verrà chiesto di classificare le immagini come interne o esterne durante un'attività di codifica e quindi mostrare una serie di immagini e verrà chiesto di indicare se le immagini sono "vecchie" o "nuove" in un'attività di richiamo. Il punteggio sarà calcolato come percentuale di immagini correttamente identificate come "vecchie".
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT15-462

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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