Badanie fMRI wpływu insuliny donosowej na pamięć
Badanie neuronalnych korelatów pamięci w odpowiedzi na insulinę donosową za pomocą fMRI i testowania urządzenia
Ostatnie badania sugerują, że insulina może być zaangażowana w kształtowanie się człowieka i przywoływanie wspomnień. To badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób insulina donosowa jest wykorzystywana w mózgu. W szczególności, w jaki sposób insulina zmienia różne połączenia w obszarach mózgu, które występują, gdy dorośli wykonują proste zadania związane z uwagą i pamięcią. To badanie jest podzielone na dwie części: procedurę pobierania krwi i procedurę fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego). Procedura pobierania krwi ma na celu zbadanie wpływu insuliny donosowej za pomocą urządzenia Precision Olfactory Delivery (POD) na poziom glukozy i insuliny we krwi. Osoby poproszone o udział otrzymają roztwór soli fizjologicznej w małej dawce i małą dawkę insuliny w aerozolu do nosa, po czym nastąpi sesja pobierania krwi w celu zmierzenia poziomu glukozy i insuliny we krwi w ciągu 90 minut.
Udział w procedurze fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) będzie polegał na podaniu małej dawki insuliny lub roztworu soli fizjologicznej w aerozolu do nosa za pomocą urządzenia Precision Olfactory Delivery (POD) oraz skanu mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Podczas skanowania uczestnicy wykonują serię zadań pamięciowych odzwierciedlanych na ekranie komputera. Badanie będzie randomizowane i podwójnie zaślepione.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie istniejące schorzenia: w tym cukrzyca, historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI): jakikolwiek metal nietytanowy w głowie lub ciele
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina donosowa
Zdrowi uczestnicy samodzielnie podają 20 IU Humulin® RU U-100 za pomocą urządzenia dostarczającego Precision Olfactory Delivery (POD) i wykonują zadanie pamięciowe w skanerze fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
|
Wszyscy uczestnicy części badania, której celem jest testowanie urządzeń, będą samodzielnie podawać dawkę 20 j.m. insuliny donosowej.
Połowa uczestników części badania polegającej na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego będzie również samodzielnie podawać dawkę 20 j.m. insuliny donosowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Zdrowi uczestnicy samodzielnie podają roztwór soli fizjologicznej za pomocą urządzenia dostarczającego Precision Olfactory Delivery (POD) i wykonują zadanie pamięciowe w skanerze fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
|
Wszyscy uczestnicy części badania, której celem jest testowanie urządzeń, samodzielnie podają donosową dawkę soli fizjologicznej o objętości 20 ml.
Połowa uczestników części badania polegającej na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego będzie również samodzielnie podawać donosowo dawkę 20 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności przywoływania pamięci podczas funkcjonalnego zadania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność przywoływania będzie mierzona na podstawie zadania wymuszonego przywoływania pamięci.
Uczestnicy zostaną poproszeni o kategoryzowanie obrazów jako wewnątrz lub na zewnątrz podczas zadania kodowania, a następnie pokażą serię obrazów i poproszą o wskazanie, czy zdjęcia są „stare”, czy „nowe” w zadaniu przypominania.
Wynik zostanie obliczony jako odsetek obrazów poprawnie zidentyfikowanych jako „stare”.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VT15-462
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .