Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI Studie účinků nazálního inzulínu na paměť

25. října 2018 aktualizováno: Rosalyn Moran, Virginia Polytechnic Institute and State University

Zkoumání nervových korelátů paměti v reakci na intranazální inzulín prostřednictvím fMRI a testování zařízení

Nedávný výzkum naznačil, že inzulin se může podílet na tom, jak se lidské formy a vzpomínky vybavují. Tato studie je navržena tak, aby se podívala na to, jak se v mozku používá nosní inzulín. Konkrétně, jak inzulín mění různá spojení v oblastech mozku, ke kterým dochází, když dospělí vykonávají jednoduché úkoly zaměřené na pozornost a paměť. Tato studie je rozdělena do dvou částí: postup odběru krve a postup fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí). Postup odběru krve je navržen tak, aby sledoval účinky intranazálního inzulínu pomocí zařízení Precision Olfactory Delivery (POD) na hladiny glukózy a inzulínu v krvi. Ti, kteří byli požádáni o účast, obdrží fyziologický roztok s nízkou dávkou a nízkou dávku inzulinu prostřednictvím nosního spreje, po kterém bude následovat odběr krve k měření hladiny glukózy v krvi a inzulinu po dobu 90 minut.

Účast na proceduře fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí) bude zahrnovat příjem nízké dávky inzulínu nebo fyziologického roztoku prostřednictvím nosního spreje pomocí zařízení Precision Olfactory Delivery (POD) a skenování mozku pomocí magnetické rezonance (MRI). Během skenování účastníci dokončí řadu paměťových úkolů, které se odrážejí na obrazovce počítače. Studie bude randomizovaná a dvojitě zaslepená.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dospělých nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli stávající zdravotní stavy: včetně cukrovky, anamnézy alkoholismu nebo drogové závislosti
  • kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): jakýkoli jiný než titanový kov v hlavě nebo těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální inzulín
Zdraví účastníci si sami podají 20 IU Humulin® R U-100 pomocí aplikačního zařízení Precision Olfactory Delivery (POD) a dokončí paměťový úkol na skeneru fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí).
Lék: Intranazální inzulín
Všichni účastníci testovací části studie si sami aplikují dávku 20 IU intranazálního inzulínu. Polovina účastníků v části studie využívající zobrazování magnetickou rezonancí si také sama aplikuje dávku 20 IU intranazálního inzulínu.
Ostatní jména:
  • Humulin® R U-100
Komparátor placeba: Saline Placebo
Zdraví účastníci si sami podají fyziologický roztok pomocí aplikačního zařízení Precision Olfactory Delivery (POD) a dokončí paměťový úkol na skeneru fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí).
Lék: Intranazální fyziologický roztok
Všichni účastníci testovací části studie si sami aplikují 20ml dávku intranazálního fyziologického roztoku. Polovina účastníků v části studie využívající zobrazování magnetickou rezonancí si také sama aplikuje 20ml dávku intranazálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Sterilní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu vyvolání paměti během funkční úlohy zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: 1 den
Výkon vyvolání bude měřen na základě úlohy paměti vynuceného vyvolání. Účastníci budou požádáni, aby během úkolu kódování kategorizovali obrázky jako vnitřní nebo venkovní a poté ukázali sérii obrázků a požádali, aby uvedli, zda jsou obrázky „staré“ nebo „nové“ v úloze vyvolání. Skóre bude vypočítáno jako procento obrázků správně označených jako „staré“.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT15-462

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská paměť

Klinické studie na Intranazální inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit