- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02761447
Wirksamkeit von Bewegungsbildern und Spiegeltherapie bei Amputierten
11. Oktober 2019 aktualisiert von: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Wirksamkeit von Differenztherapien auf das zentrale Nervensystem für Schmerz, Phantom, Behinderung und Lebensqualität bei Amputierten
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Imaginationsmotorik auf Phantomschmerz und Amputationsprozess
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der erwartete Anstieg der Zahl der Amputationen in den kommenden Jahrzehnten erfordert besonderes Augenmerk auf die häufige Wirkung nach der so genannten Phantom-Gliedmaßen-Amputation.
Dieser Begriff bezieht sich auf die Phänomene, die die Empfindungen umfassen, die in der betroffenen Extremität auftreten und deren Prävalenzrate ein wichtiger Bestandteil von Amputierten ist.
Entwickelte Theorien über ihren Ursprung richten ihre Aufmerksamkeit auf das zentrale Nervensystem und das periphere Nervensystem.
Somit ist die imaginäre Bewegung ein komplexer kognitiver, sensorischer und propriozeptiver Prozess, der zu einer mentalen Repräsentation von Bewegung führt, und es ist eine weit verbreitete Technik in der neurologischen Rehabilitation und bei komplexen Schmerzsyndrom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cádiz, Spanien, 11510
- Hospital de Puerto Real
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im Stumpfbereich ≥ 3 Monate, nicht intermittierend
- Haben drei Monate verstrichene Amputation,
- Subjektive Empfindung einreichen, dass das Phantomglied nicht blinzelt
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen einer Radikulopathie.
- Lumbalstenose, Fibromyalgie, Spondylolisthese.
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
- Kortikosteroidtherapie in den letzten zwei Wochen.
- Erkrankung des zentralen Nervensystems oder peripher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung Traditionelles und motorisches imaginäres Programm
Amputierte Patienten, die auch ein konservatives Protokoll haben, werden sich einem physiotherapeutischen Arbeitsprogramm mit motorischen Imaginationen unterziehen, das auf einem System von zwei Videos basiert, die es dem Patienten ermöglichen, den "normalen" Weg nachzubilden.
Das erste Video enthält zwei Sequenzen eines harmonischen Zahnrads, das es dem Patienten ermöglicht, mit dem Physiotherapeuten die Eigenschaften der verschiedenen Körpersegmente zu untersuchen, die an der Fortbewegung beteiligt sind, und das Glied im Raum zu platzieren.
Das zweite Video beinhaltet eine Analyse in fünf Phasen.
Dieses Protokoll wird einen Monat lang an 3 Tagen in der Woche (25-30 Minuten) angewendet.
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Amputierte Patienten, die auch ein konservatives Protokoll haben, werden physiotherapeutischen Techniken unterzogen, die imaginär motorisch arbeiten.
Das erste Video enthält zwei Sequenzen eines harmonischen Zahnrads, das es dem Patienten ermöglicht, mit dem Physiotherapeuten die Eigenschaften der verschiedenen Körpersegmente zu untersuchen, die an der Fortbewegung beteiligt sind, und das Glied im Raum zu platzieren.
Das zweite Video beinhaltet eine Analyse in fünf Phasen: a) Entspannung von Benson, b) Phase äußere Vorstellung, wo Zyklen des normalen Laufens auf einem vom Physiotherapeuten bereitgestellten Video, c) Phase innere Vorstellung, wo der Patient das besprochene Problem identifiziert und mit dem vergleicht im Video dargestellter normaler Gang, d) Wiedergabe von Bildern in der Ich-Perspektive machte eine e normalisierte Fortbewegung) Schließen der Augen, forderte den Patienten auf, Sequenzen des normalen Gangs mental nachzustellen und analysierte und anschließend Unterschiede dieser in Bezug auf seine eigene Art zu verbalisieren rumkommen.
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Aktiver Komparator: Behandlung Traditionelle und Spiegeltherapie
Amputierte Patienten, die auch ein konservatives Protokoll haben, werden einer Spiegeltherapie mit physikalischen Therapietechniken unterzogen.
Das Protokoll besteht aus Spiegeltherapiesitzungen an drei Tagen in der Woche (25-30 Minuten) für einen Monat, in denen die Teilnehmer die intakte Extremität bewegen, indem sie in den Spiegel schauen und sich die Bewegung der Extremität mit Phantomempfindung vorstellen.
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Amputierte Patienten, die auch ein konservatives Protokoll haben, werden physiotherapeutischen Techniken einer Spiegeltherapie unterzogen.
Das Protokoll besteht aus Spiegeltherapiesitzungen an drei Tagen in der Woche (25-30 Minuten) für einen Monat, in denen die Teilnehmer die intakte Extremität bewegen, indem sie in den Spiegel schauen und sich die Bewegung der Extremität mit Phantomempfindung vorstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der numerischen Basisbewertungsskala nach einem Monat. Änderungen gegenüber der numerischen Basisbewertungsskala nach drei Monaten
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Änderungen gegenüber der numerischen Basisbewertungsskala nach einem Monat. Änderungen gegenüber der numerischen Basisbewertungsskala nach drei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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McGiII-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangs-McGiII-Schmerzfragebogen nach einem Monat. Änderungen gegenüber dem McGiII-Schmerzfragebogen zu Studienbeginn nach drei Monaten
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Änderungen gegenüber dem Ausgangs-McGiII-Schmerzfragebogen nach einem Monat. Änderungen gegenüber dem McGiII-Schmerzfragebogen zu Studienbeginn nach drei Monaten
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Der Fragebogen zur Lebendigkeit visueller Bilder
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Baseline Vividness of Visual Imagery Questionnaire nach einem Monat und drei Monaten
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Änderungen gegenüber dem Baseline Vividness of Visual Imagery Questionnaire nach einem Monat und drei Monaten
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderungen gegenüber Baseline Beck Depression Inventory nach einem Monat. Änderungen gegenüber Baseline Beck Depression Inventory nach drei Monaten
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Änderungen gegenüber Baseline Beck Depression Inventory nach einem Monat. Änderungen gegenüber Baseline Beck Depression Inventory nach drei Monaten
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Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Baseline-Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen nach einem Monat. Veränderungen gegenüber dem Baseline-Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen nach drei Monaten
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Änderungen gegenüber dem Baseline-Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen nach einem Monat. Veränderungen gegenüber dem Baseline-Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen nach drei Monaten
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Druckalgometer (kg/cm2)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber Baseline Pressure Algometer nach einem Monat. Änderungen gegenüber Baseline Pressure Algometer nach drei Monaten
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Druckalgometer bei Lendenschmerzen, amputierten Gliedmaßen und gesunden Gliedmaßen
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Änderungen gegenüber Baseline Pressure Algometer nach einem Monat. Änderungen gegenüber Baseline Pressure Algometer nach drei Monaten
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West-Haven-Yale Multidimensionales Schmerzinventar
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Baseline West-Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory nach einem Monat. Änderungen gegenüber dem Baseline West-Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory nach drei Monaten
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Änderungen gegenüber dem Baseline West-Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory nach einem Monat. Änderungen gegenüber dem Baseline West-Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory nach drei Monaten
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Der Barthel-Index der ADLs
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Baseline-Barthel-Index der ADLs nach einem Monat. Änderungen gegenüber dem Baseline-Barthel-Index der ADLs nach drei Monaten
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Änderungen gegenüber dem Baseline-Barthel-Index der ADLs nach einem Monat. Änderungen gegenüber dem Baseline-Barthel-Index der ADLs nach drei Monaten
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Instrumentelle Aktivitäten der täglichen Lebensskala (IADL)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den grundlegenden instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensskala nach einem Monat. Änderungen gegenüber den grundlegenden instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensskala nach drei Monaten
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Änderungen gegenüber den grundlegenden instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensskala nach einem Monat. Änderungen gegenüber den grundlegenden instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensskala nach drei Monaten
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Die Functional Independence Measure Scale (FIM)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline Functional Independence Measure Scale nach einem Monat. Änderungen gegenüber der Baseline-Maßskala für funktionelle Unabhängigkeit nach drei Monaten
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Änderungen gegenüber der Baseline Functional Independence Measure Scale nach einem Monat. Änderungen gegenüber der Baseline-Maßskala für funktionelle Unabhängigkeit nach drei Monaten
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Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität (SF36)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Bewertung im Baseline-Quality-of-Life-Fragebogen nach einem Monat. Änderungen gegenüber der Bewertung im Ausgangsfragebogen zur Lebensqualität nach drei Monaten
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Änderungen gegenüber der Bewertung im Baseline-Quality-of-Life-Fragebogen nach einem Monat. Änderungen gegenüber der Bewertung im Ausgangsfragebogen zur Lebensqualität nach drei Monaten
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Mehrdimensionaler Körper-Selbstbeziehungs-Fragebogen (MBSRQ)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Baseline Multidimensional Body Self Relations Questionnaire nach einem Monat. Änderungen gegenüber dem Basisfragebogen zum mehrdimensionalen Körperselbstverhältnis nach drei Monaten
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Änderungen gegenüber dem Baseline Multidimensional Body Self Relations Questionnaire nach einem Monat. Änderungen gegenüber dem Basisfragebogen zum mehrdimensionalen Körperselbstverhältnis nach drei Monaten
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline-Tampa-Skala für Kinesiophobie nach einem Monat. Änderungen gegenüber der Baseline-Tampa-Skala für Kinesiophobie nach drei Monaten
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Änderungen gegenüber der Baseline-Tampa-Skala für Kinesiophobie nach einem Monat. Änderungen gegenüber der Baseline-Tampa-Skala für Kinesiophobie nach drei Monaten
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline Pain Catastrophizing Scale nach einem Monat. Veränderungen gegenüber der Baseline-Schmerzkatastrophisierungsskala nach drei Monaten
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Änderungen gegenüber der Baseline Pain Catastrophizing Scale nach einem Monat. Veränderungen gegenüber der Baseline-Schmerzkatastrophisierungsskala nach drei Monaten
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Schmerzmanagement-Inventar
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Baseline Pain Management Inventory nach einem Monat. Änderungen gegenüber dem Baseline Pain Management Inventory nach drei Monaten
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Änderungen gegenüber dem Baseline Pain Management Inventory nach einem Monat. Änderungen gegenüber dem Baseline Pain Management Inventory nach drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ephraim PL, Wegener ST, MacKenzie EJ, Dillingham TR, Pezzin LE. Phantom pain, residual limb pain, and back pain in amputees: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1910-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.031.
- MacIver K, Lloyd DM, Kelly S, Roberts N, Nurmikko T. Phantom limb pain, cortical reorganization and the therapeutic effect of mental imagery. Brain. 2008 Aug;131(Pt 8):2181-91. doi: 10.1093/brain/awn124. Epub 2008 Jun 20.
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- McCabe CS, Haigh RC, Ring EF, Halligan PW, Wall PD, Blake DR. A controlled pilot study of the utility of mirror visual feedback in the treatment of complex regional pain syndrome (type 1). Rheumatology (Oxford). 2003 Jan;42(1):97-101. doi: 10.1093/rheumatology/keg041.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
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