Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung der tageszeitabhängigen Verabreichung der Nivolumab-Ipilimumab (ICI/ICI) Kombination auf das Gesamtüberleben bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenkrebs: Eine pragmatische multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.

7. Januar 2026 aktualisiert von: Guliz Ozgun

(CHRONO-RCC) Zeitabhängige Verabreichung von dualen Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) bei fortgeschrittenem Nierenkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der Zeitpunkt der Behandlungen eine Rolle für die Wirksamkeit der Standardtherapie-Medikamente Nivolumab/Ipilimumab (ICI/ICI) bei der Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenkrebs spielt. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Tageszeit die Nebenwirkungen von ICI/ICI reduziert. Die Forscher werden ICI/ICI, das morgens (vor 11:30 Uhr) verabreicht wird, mit ICI/ICI vergleichen, das nachmittags (nach 13:30 Uhr) verabreicht wird, um zu sehen, ob der zirkadiane Rhythmus beeinflusst, wie ICI/ICI zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs wirkt. Die Teilnehmer werden in Arm A oder Arm B randomisiert, um die Medikamente ICI/ICI entweder morgens (Arm A) oder nachmittags (Arm B) als Teil ihrer Standardtherapie bei fortgeschrittenem Nierenkrebs zu erhalten. Die Teilnehmer werden:

  • Die Klinik entweder morgens (Arm A) oder nachmittags (Arm B) besuchen, um die ICI/ICI-Behandlung als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung bei fortgeschrittenem Nierenkrebs zu erhalten
  • Die Häufigkeit der Besuche folgt den Richtlinien der Standardtherapie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein. Ausnahmen von den Einschlusskriterien sind NICHT zulässig.

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes klarzelliges Nierenzellkarzinom
  4. Für das Standardbehandlungsschema Nivolumab/Ipilimumab geeignet
  5. Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  7. Fähigkeit, sich an die geplanten Infusionszeiten zu halten (Vor 11:30 Uhr oder nach 13:30 Uhr)

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft. Ausnahmen von den Ausschlusskriterien sind NICHT zulässig.

  1. Nicht-klarzellige Nierenzellkarzinom-Histologie
  2. Gleichzeitige Malignität, die eine aktive systemische Therapie erfordert, es sei denn, die Person ist seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei
  3. Unfähigkeit, sich während der ersten 4 Zyklen an die protokollspezifischen Infusionszeiten zu halten
  4. Nachtarbeitende
  5. Klinischer Hinweis auf neue oder vergrößerte Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  6. Bekannte psychiatrische Erkrankung oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde
  7. Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung ≥2 Zeitzonen überquert haben, werden aufgrund der potenziellen Störung der zirkadianen Rhythmen (Jetlag) ausgeschlossen, die chronotherapiebezogene Endpunkte beeinflussen könnte.
  8. Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Schlafstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaflosigkeit, obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder zirkadiane Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen, die mittelschwer bis schwer, unbehandelt oder schlecht kontrolliert ist, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Morgendliche ICI/ICI-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie (ICI/ICI), die morgens (vor 11:30 Uhr) verabreicht wird.
Arzneimittel: Nivolumab & Ipilimumab
Die Teilnehmer erhalten ICI/ICI als Teil ihrer Standardtherapie, die morgens vor 11:30 Uhr verabreicht wird (Arm A), gemäß der Randomisierung.
Andere Namen:
  • ICI/ICI
Aktiver Komparator: Arm B: Nachmittägliche ICI/ICI-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie (ICI/ICI), die am Nachmittag (nach 13:30 Uhr) verabreicht wird.
Arzneimittel: Nivolumab + Ipilimumab
Die Teilnehmer erhalten ICI/ICI als Teil ihrer Standardtherapie, die nachmittags nach 13:30 Uhr verabreicht wird (Arm B), gemäß der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens bei der Tageszeit-Verabreichung der ICI/ICI-Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die mit einer tageszeitabhängigen Verabreichung von Nivolumab-Ipilimumab (ICI/ICI) als Standardtherapie bei fortgeschrittenem Nierenkrebs behandelt werden. OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Die primäre Analyse vergleicht die OS-Kurven zwischen den Studienarmen und schätzt die 2-Jahres-OS-Raten für jede Gruppe.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei der tageszeitabhängigen Verabreichung der ICI/ICI-Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird durch den Anteil der Patienten bestimmt, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien erreichen, bestätigt durch zentrale oder Prüfarztbegutachtung. Tumorbewertungen werden nach Standardversorgung durchgeführt (typischerweise alle 12 Wochen), und das beste Gesamtansprechen vor Krankheitsprogression wird für die ORR-Bestimmung verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.
Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei der Tageszeit-Verabreichung der ICI/ICI-Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird anhand der Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod aus jeglicher Ursache bestimmt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.
Bestimmung der Zeit bis zum Therapieversagen bei tageszeitabhängiger Verabreichung von ICI/ICI-Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.
Die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) wird durch die Bewertung der Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund ermittelt, einschließlich Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Patientenrückzug oder Tod, wodurch sowohl die Wirksamkeit als auch die Verträglichkeit der Behandlung erfasst werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.
Beurteilung von Unterschieden in der behandlungsbezogenen Verträglichkeit und Toxizität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.
Unterschiede in der Steroidanwendung (ja/nein) zur Behandlung therapiebedingter Toxizität, Therapieunterbrechungen (ja/nein) aufgrund therapiebedingter Toxizität und Therapieabbrüche (ja/nein) aufgrund therapiebedingter Toxizität werden als Surrogat-Sicherheitsendpunkte verwendet, da eine umfassende Dokumentation unerwünschter Ereignisse über den Rahmen dieser pragmatischen klinischen Studie hinausgeht. Die Studie soll ermitteln, ob die Verabreichung der Behandlung zu einer vorgegebenen Tageszeit mit Unterschieden im Bedarf an toxizitätsbezogenen klinischen Interventionen verbunden ist. Da die relevanten unerwünschten Ereignisse in der vorhandenen Literatur gut charakterisiert sind, liegt der Fokus dieser Studie auf dem Vergleich der Sicherheit zwischen den Gruppen unter Verwendung dieser Surrogatmaße und nicht auf der detaillierten Charakterisierung einzelner unerwünschter Ereignisse.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten.
Immunprofilierung
Zeitfenster: An 4 Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Tag nach dem ersten Behandlungszyklus, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Immunezellpopulationen werden aus den Blutproben zu Studienbeginn (vor Behandlungsstart) und an drei vordefinierten Zeitpunkten während der Therapie charakterisiert: 1 Tag nach Behandlungsbeginn, 3 Wochen nach Therapiestart und 12 Wochen nach Therapiestart.
Die Massenzytometrie (CyTOF) wird eingesetzt, um Immunzellpopulationen umfassend zu analysieren, wodurch eine hochdimensionale Bewertung der Immunzellzusammensetzung und Aktivierungszustände über die verschiedenen Behandlungszeitpunkte hinweg ermöglicht wird.
An 4 Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Tag nach dem ersten Behandlungszyklus, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bulk-RNA-Sequenzierung (RNA-Seq)
Zeitfenster: An 4 Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Tag nach dem ersten Behandlungszyklus, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bulk-RNA-Sequenzierung (RNA-Seq) wird durchgeführt, um globale Genexpressionsprofile umfassend zu charakterisieren und tageszeitabhängige Unterschiede in immunbezogenen Transkriptionssignaturen zu bewerten. Dieser Ansatz ermöglicht die Identifizierung zirkadianer Variationen in der Genexpression und bietet Einblicke in die zeitliche Regulation von Immunwegen als Reaktion auf die Behandlung.
An 4 Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Tag nach dem ersten Behandlungszyklus, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zytokin- und Chemokinanalysen
Zeitfenster: An 4 Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Tag nach dem ersten Behandlungszyklus, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Plasma wird für Zytokin- und Chemokinanalysen isoliert, um systemische Immunsignalisierung und Entzündungsprofile zu bewerten. Die quantitative Auswertung zirkulierender Zytokine und Chemokine liefert Einblicke in behandlungs- und zeitabhängige Veränderungen der Immunaktivierung, Entzündung und Immunregulation, was die zelluläre und transkriptionelle Immunprofilierung ergänzt.
An 4 Zeitpunkten: Ausgangswert, 1 Tag nach dem ersten Behandlungszyklus, 3 Wochen nach Behandlungsbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guliz Ozgun

Mitarbeiter

British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chrono-RCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Nierenkrebs

Klinische Studien zur Nivolumab & Ipilimumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren