- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02778893
Conmana kombiniert mit Thalidomid zur Behandlung von NSCLC
Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-Ⅳ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination Conmana mit Thalidomid bei Patienten mit NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Zur Bewertung der Wirksamkeit, des Überlebens und der Nebenwirkungen der Kombinationstherapie sowie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid mit Conmana bei Patienten mit EGFR-Mutationen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zhang xiaoju
- Telefonnummer: 15837101166
- E-Mail: 15837101166@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: an yunxia
- Telefonnummer: 15003866535
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- XZhang
-
Kontakt:
- zhang xiaoju
- Telefonnummer: 15837101166
-
Hauptermittler:
- zhang xiaoju
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.
- Die Patienten müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein. Die Lebenserwartung der Patienten muss mehr als 3 Monate betragen.
- Bei den Patienten muss histologisch oder zytologisch ein NSCLC bestätigt sein.
- Bewertungsstandard der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
- Die Patienten müssen innerhalb von zwei Wochen vor der Studie über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert verfügen: absolute Neutrophilenzahl > 1.500/ml Blutplättchen > 100.000/ml Gesamtbilirubin: innerhalb der normalen institutionellen Grenzen Aspartattransaminase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des normalen Kreatinins ≤ 1,5 mal die institutionelle Obergrenze des normalen Urinmessstabs für Proteinurie von < weniger als 1+. Wenn der Urinmessstab > 1+ ist, muss ein 24-Stunden-Urin für Protein <500 mg Protein in 24 Stunden aufweisen, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
- Nach Einschätzung der Forscher können Patienten das Programm einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen. Hinweis: Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe für den Fötus teratogen sein können. Da nach der Behandlung der Mutter mit Thalidomid ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sind stillende Frauen ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
- Im Verlauf der Behandlung ist bei schweren aktiven Infektionen eine intravenöse Injektion von Antibiotika erforderlich.
- Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Thalidomid und Icotinib oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind, sind ausgeschlossen.
- Eine Person, die nicht wirksam kontrolliert werden kann, Symptome von Hirnmetastasen aufweist oder an einer psychischen Störung leidet, die nicht leicht zu kontrollieren ist; eine schwere geistige oder kognitive Beeinträchtigung hat.
- Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in 6 Monaten.
- 5 Jahre Leiden an anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme der Behandlung des Zervixkarzinoms in situ oder des Plattenepithelkarzinoms der Haut oder der Grundbehandlung des Basalzellkarzinoms der Haut.
- Kann dem Testprogramm nicht folgen oder kann die Nachsorge der Patienten nicht einhalten.
- Die Forscher halten es für nicht angemessen, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Conmana und Thalidomid
Conmana (Icotinib-Hydrochlorid-Tabletten) und Thalidomid: Conmana (Icotinib-Hydrochlorid-Tabletten) wird mit 125 mg dreimal täglich (TID) kontinuierlich verabreicht; Thalidomid wird mit 100 mg einmal täglich (QD) kontinuierlich nachts verabreicht. Wenn die Toleranz nach 1 Woche erhöht werden kann, kann die Dosis auf 200 mg erhöht werden. |
125 mg dreimal täglich (TID) kontinuierlich
Andere Namen:
100 mg einmal pro Tag (QD), nachts kontinuierlich, bei Verträglichkeit nach 1 Woche auf 200 mg erhöhen;
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
5 Jahre die progressionsfreie Überlebensrate (PFS) der Kombination von Thalidomid mit Gefitinib bei Patienten, die EGFR-Mutationen aufweisen.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Wuchsstoffe
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- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-01
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