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Conmana kombiniert mit Thalidomid zur Behandlung von NSCLC

18. Mai 2016 aktualisiert von: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-Ⅳ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination Conmana mit Thalidomid bei Patienten mit NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)

Unsere Studie zum NSCLC weist eine EGFR-Mutation mit Conmana in Kombination mit Thalidomid als Erstlinienbehandlung auf. Es wird erwartet, dass sich die Ansprechrate (ORR) der EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) weiter verbessert, die Zeit bis zur Progression (PFS) verlängert und das Patientenüberleben verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Zur Bewertung der Wirksamkeit, des Überlebens und der Nebenwirkungen der Kombinationstherapie sowie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid mit Conmana bei Patienten mit EGFR-Mutationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: an yunxia
  • Telefonnummer: 15003866535

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • XZhang
        • Kontakt:
          • zhang xiaoju
          • Telefonnummer: 15837101166
        • Hauptermittler:
          • zhang xiaoju

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.
  2. Die Patienten müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein. Die Lebenserwartung der Patienten muss mehr als 3 Monate betragen.
  3. Bei den Patienten muss histologisch oder zytologisch ein NSCLC bestätigt sein.
  4. Bewertungsstandard der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
  5. Die Patienten müssen innerhalb von zwei Wochen vor der Studie über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert verfügen: absolute Neutrophilenzahl > 1.500/ml Blutplättchen > 100.000/ml Gesamtbilirubin: innerhalb der normalen institutionellen Grenzen Aspartattransaminase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des normalen Kreatinins ≤ 1,5 mal die institutionelle Obergrenze des normalen Urinmessstabs für Proteinurie von < weniger als 1+. Wenn der Urinmessstab > 1+ ist, muss ein 24-Stunden-Urin für Protein <500 mg Protein in 24 Stunden aufweisen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  7. Nach Einschätzung der Forscher können Patienten das Programm einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Hinweis: Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe für den Fötus teratogen sein können. Da nach der Behandlung der Mutter mit Thalidomid ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sind stillende Frauen ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Im Verlauf der Behandlung ist bei schweren aktiven Infektionen eine intravenöse Injektion von Antibiotika erforderlich.
  3. Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Thalidomid und Icotinib oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind, sind ausgeschlossen.
  4. Eine Person, die nicht wirksam kontrolliert werden kann, Symptome von Hirnmetastasen aufweist oder an einer psychischen Störung leidet, die nicht leicht zu kontrollieren ist; eine schwere geistige oder kognitive Beeinträchtigung hat.
  5. Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in 6 Monaten.
  6. 5 Jahre Leiden an anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme der Behandlung des Zervixkarzinoms in situ oder des Plattenepithelkarzinoms der Haut oder der Grundbehandlung des Basalzellkarzinoms der Haut.
  7. Kann dem Testprogramm nicht folgen oder kann die Nachsorge der Patienten nicht einhalten.
  8. Die Forscher halten es für nicht angemessen, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Conmana und Thalidomid

Conmana (Icotinib-Hydrochlorid-Tabletten) und Thalidomid:

Conmana (Icotinib-Hydrochlorid-Tabletten) wird mit 125 mg dreimal täglich (TID) kontinuierlich verabreicht; Thalidomid wird mit 100 mg einmal täglich (QD) kontinuierlich nachts verabreicht. Wenn die Toleranz nach 1 Woche erhöht werden kann, kann die Dosis auf 200 mg erhöht werden.

125 mg dreimal täglich (TID) kontinuierlich
Andere Namen:
  • Icotinib
  • Icotinib-Hydrochlorid-Tabletten
100 mg einmal pro Tag (QD), nachts kontinuierlich, bei Verträglichkeit nach 1 Woche auf 200 mg erhöhen;
Andere Namen:
  • Thalomide
  • Sedoval
  • Celgene-Marke von Thalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5 Jahre die progressionsfreie Überlebensrate (PFS) der Kombination von Thalidomid mit Gefitinib bei Patienten, die EGFR-Mutationen aufweisen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur Conmana

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