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Conmana combiné avec la thalidomide pour traiter le NSCLC

18 mai 2016 mis à jour par: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Une étude de phase Ⅳ, ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité de l'association Conmana avec la thalidomide chez les patients atteints de NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules)

Notre étude, le NSCLC héberge une mutation de l'EGFR avec Conmana associé à la thalidomide comme traitement de première ligne, devrait améliorer davantage le taux de réponse (ORR) des inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR, prolonger le temps jusqu'à la progression (PFS), améliorer la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité, la survie et les effets secondaires de la thérapie combinée, et évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide avec Conmana chez les patients porteurs de mutations de l'EGFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: an yunxia
  • Numéro de téléphone: 15003866535

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • XZhang
        • Contact:
          • zhang xiaoju
          • Numéro de téléphone: 15837101166
        • Chercheur principal:
          • zhang xiaoju

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  2. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans. Les patients doivent avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois.
  3. Les patients doivent être NSCLC confirmés par histologie ou cytologie.
  4. Norme de score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2.
  5. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous, dans les deux semaines précédant l'étude : nombre absolu de neutrophiles> 1 500/mL plaquettes> 100 000/mL bilirubine totale : dans les limites institutionnelles normales Aspartate transaminase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la créatinine normale≤1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la jauge d'urine normale pour la protéinurie < moins de 1+. Si la bandelette urinaire est> 1+, une urine de 24 heures pour les protéines doit démontrer <500 mg de protéines en 24 heures pour permettre la participation à l'étude.
  6. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  7. A en juger par les chercheurs, que les patients peuvent se conformer au programme.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes Remarque : Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les agents utilisés dans cette étude peuvent être tératogènes pour le fœtus. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par la thalidomide, les femmes qui allaitent sont également exclues de cette étude.
  2. Au cours du traitement, l'infection active grave de l'injection intraveineuse d'antibiotiques est nécessaire.
  3. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la thalidomide et à l'icotinib ou à d'autres agents utilisés dans l'étude sont exclus.
  4. Une personne qui n'est pas contrôlée efficacement, qui présente des symptômes de métastases cérébrales ou qui souffre d'un trouble mental qui n'est pas facilement contrôlé ; a une déficience mentale ou cognitive grave.
  5. Insuffisance cardiaque congestive, arythmie, infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire en 6 mois.
  6. 5 ans de souffrance d'autres tumeurs malignes, à l'exception du traitement du carcinome cervical in situ ou du carcinome épidermoïde cutané de la peau, ou du contrôle de base du carcinome basocellulaire de la peau.
  7. Ne peut pas suivre le programme de test ou ne peut pas respecter le suivi des patients.
  8. Les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conmana et Thalidomide

Conmana (comprimés de chlorhydrate d'icotinib) et thalidomide :

Conmana (comprimés de chlorhydrate d'Icotinib) sera administré à raison de 125 mg trois fois par jour (TID) en continu ; la thalidomide sera administrée à raison de 100 mg une fois par jour (QD) la nuit en continu, si la tolérance peut être ajoutée après 1 semaine à 200 mg.
Médicament: Conmane
125 mg trois fois par jour (TID) en continu
Autres noms:
  • Icotinib
  • Comprimés de chlorhydrate d'icotinib
Médicament: Thalidomide
100 mg un par jour (QD) la nuit en continu, si la tolérance peut être ajoutée après 1 semaine à 200 mg ;
Autres noms:
  • Thalomid
  • Sédoval
  • Marque Celgene de thalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
5 ans, le taux de survie sans progression (PFS) de l'association thalidomide avec gefitinib chez les patients porteurs de mutations de l'EGFR.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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