- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02778893
Conmana combinado con talidomida para tratar NSCLC
Un estudio de fase Ⅳ, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia de la combinación Conmana con talidomida en pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia, la supervivencia y los efectos secundarios de la terapia combinada, y evaluar la eficacia y seguridad de la talidomida con Conmana en pacientes que albergan mutaciones de EGFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zhang xiaoju
- Número de teléfono: 15837101166
- Correo electrónico: 15837101166@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: an yunxia
- Número de teléfono: 15003866535
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- XZhang
-
Contacto:
- zhang xiaoju
- Número de teléfono: 15837101166
-
Investigador principal:
- zhang xiaoju
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben tener una edad > 18 años y < 75 años. Los pacientes deben tener una expectativa de vida de más de 3 meses.
- Los pacientes deben ser NSCLC confirmado por histológico o citológico.
- Estándar de puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2.
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación, dentro de las dos semanas anteriores al estudio: recuento absoluto de neutrófilos> 1500/ml plaquetas> 100 000/ml bilirrubina total: dentro de los límites institucionales normales Aspartato transaminasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior institucional de creatinina normal≤1,5 veces el límite superior institucional de tira reactiva de orina normal para proteinuria de < menos de 1+. Si la tira reactiva de orina es > 1+, entonces una prueba de proteína en orina de 24 horas debe demostrar <500 mg de proteína en 24 horas para permitir la participación en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- A juzgar por los investigadores, los pacientes pueden cumplir con el programa.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando Nota: Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque los agentes utilizados en este estudio pueden ser teratogénicos para el feto. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con talidomida, las mujeres que amamantan también están excluidas de este estudio.
- Durante el curso del tratamiento, se requiere la infección activa grave de la inyección intravenosa de antibióticos.
- Se excluyen los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la talidomida e icotinib u otros agentes utilizados en el estudio.
- Una persona que no se controla de manera efectiva, tiene síntomas de metástasis cerebrales o sufre un trastorno mental que no se controla fácilmente; tiene un deterioro mental o cognitivo grave.
- Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, infarto de miocardio, angina inestable, ictus o accidente isquémico transitorio en 6 meses.
- 5 años de padecimiento de otras neoplasias malignas, excepto el tratamiento del carcinoma in situ de cérvix o carcinoma cutáneo epidermoide de piel, o el control básico del carcinoma basocelular cutáneo.
- No puede seguir el programa de pruebas o no puede cumplir con el seguimiento de los pacientes.
- Los investigadores creen que no es apropiado participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Conmana y Talidomida
Conmana (tabletas de clorhidrato de icotinib) y talidomida: Conmana (tabletas de clorhidrato de icotinib) se administrará a 125 mg tres veces al día (TID) de forma continua; la talidomida se administrará a 100 mg una vez al día (QD) por la noche de forma continua, si se puede tolerar después de 1 semana para agregar 200 mg. |
125 mg tres veces al día (TID) continuamente
Otros nombres:
100 mg uno al día (QD) por la noche de forma continua, si puede tolerar después de 1 semana para agregar a 200 mg;
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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5 años la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de la combinación de talidomida con gefitinib en pacientes que albergan mutaciones de EGFR.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- ICO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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