Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Conmana combinado con talidomida para tratar NSCLC

18 de mayo de 2016 actualizado por: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Un estudio de fase Ⅳ, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia de la combinación Conmana con talidomida en pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas)

Nuestro estudio, el NSCLC alberga la mutación de EGFR con Conmana combinado con talidomida como tratamiento de primera línea, se espera que mejore aún más la tasa de respuesta (ORR) de los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR, prolongue el tiempo hasta la progresión (PFS) y mejore la supervivencia del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia, la supervivencia y los efectos secundarios de la terapia combinada, y evaluar la eficacia y seguridad de la talidomida con Conmana en pacientes que albergan mutaciones de EGFR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

67

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: zhang xiaoju
  • Número de teléfono: 15837101166
  • Correo electrónico: 15837101166@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: an yunxia
  • Número de teléfono: 15003866535

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • XZhang
        • Contacto:
          • zhang xiaoju
          • Número de teléfono: 15837101166
        • Investigador principal:
          • zhang xiaoju

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. Los pacientes deben tener una edad > 18 años y < 75 años. Los pacientes deben tener una expectativa de vida de más de 3 meses.
  3. Los pacientes deben ser NSCLC confirmado por histológico o citológico.
  4. Estándar de puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2.
  5. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación, dentro de las dos semanas anteriores al estudio: recuento absoluto de neutrófilos> 1500/ml plaquetas> 100 000/ml bilirrubina total: dentro de los límites institucionales normales Aspartato transaminasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior institucional de creatinina normal≤1,5 veces el límite superior institucional de tira reactiva de orina normal para proteinuria de < menos de 1+. Si la tira reactiva de orina es > 1+, entonces una prueba de proteína en orina de 24 horas debe demostrar <500 mg de proteína en 24 horas para permitir la participación en el estudio.
  6. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  7. A juzgar por los investigadores, los pacientes pueden cumplir con el programa.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas o amamantando Nota: Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque los agentes utilizados en este estudio pueden ser teratogénicos para el feto. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con talidomida, las mujeres que amamantan también están excluidas de este estudio.
  2. Durante el curso del tratamiento, se requiere la infección activa grave de la inyección intravenosa de antibióticos.
  3. Se excluyen los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la talidomida e icotinib u otros agentes utilizados en el estudio.
  4. Una persona que no se controla de manera efectiva, tiene síntomas de metástasis cerebrales o sufre un trastorno mental que no se controla fácilmente; tiene un deterioro mental o cognitivo grave.
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, infarto de miocardio, angina inestable, ictus o accidente isquémico transitorio en 6 meses.
  6. 5 años de padecimiento de otras neoplasias malignas, excepto el tratamiento del carcinoma in situ de cérvix o carcinoma cutáneo epidermoide de piel, o el control básico del carcinoma basocelular cutáneo.
  7. No puede seguir el programa de pruebas o no puede cumplir con el seguimiento de los pacientes.
  8. Los investigadores creen que no es apropiado participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conmana y Talidomida

Conmana (tabletas de clorhidrato de icotinib) y talidomida:

Conmana (tabletas de clorhidrato de icotinib) se administrará a 125 mg tres veces al día (TID) de forma continua; la talidomida se administrará a 100 mg una vez al día (QD) por la noche de forma continua, si se puede tolerar después de 1 semana para agregar 200 mg.

125 mg tres veces al día (TID) continuamente
Otros nombres:
  • Icotinib
  • Tabletas de clorhidrato de icotinib
100 mg uno al día (QD) por la noche de forma continua, si puede tolerar después de 1 semana para agregar a 200 mg;
Otros nombres:
  • Talomida
  • Sedoval
  • Marca Celgene de talidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
5 años la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de la combinación de talidomida con gefitinib en pacientes que albergan mutaciones de EGFR.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NSCLC

3
Suscribir