Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Conmana kombinerat med talidomid för att behandla NSCLC

18 maj 2016 uppdaterad av: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

En fas Ⅳ, öppen, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten av kombinationskonmana med talidomid hos patienter med NSCLC (icke-småcellig lungcancer)

Vår studie, NSCLC, innehåller EGFR-mutation med Conmana i kombination med talidomid som förstahandsbehandling, förväntas förbättra ytterligare EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI) svarsfrekvens (ORR), förlänga tiden till progression (PFS), förbättra patientöverlevnaden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

För att utvärdera effektiviteten, överlevnaden och biverkningarna av den kombinerade behandlingen, och att utvärdera effektiviteten och säkerheten av talidomid med Conmana hos patienter som har EGFR-mutationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

67

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: an yunxia
  • Telefonnummer: 15003866535

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • XZhang
        • Kontakt:
          • zhang xiaoju
          • Telefonnummer: 15837101166
        • Huvudutredare:
          • zhang xiaoju

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Patienterna är >18 år och <75 år gamla. Patienter måste ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  3. Patienter måste vara NSCLC bekräftad av histologisk eller cytologisk.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poängstandard: 0-2.
  5. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan, inom två veckor före studien: absolut antal neutrofiler >1 500/ml trombocyter >100 000/ml totalt bilirubin: inom normala institutionella gränser Aspartattransaminas (AST)/alaninaminotransferas (ALAT) < 2,5 gånger institutionell övre gräns för normalt kreatinin≤1,5 gånger institutionell övre gräns för normal urinsticka för proteinuri på < mindre än 1+. Om urinstickan är > 1+ måste en 24-timmars urin för protein visa <500 mg protein på 24 timmar för att tillåta deltagande i studien.
  6. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  7. Av forskarna att döma, att patienter kan följa programmet.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar Obs: Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom medlen som används i denna studie kan vara teratogena för ett foster. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med talidomid, utesluts även ammande kvinnor från denna studie.
  2. Under behandlingens gång krävs den allvarliga aktiva infektionen av intravenös injektion av antibiotika.
  3. Patienter med allergiska reaktioner i anamnesen tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som talidomid och icotinib eller andra medel som används i studien exkluderas.
  4. En person som inte är effektivt kontrollerad, har symtom på hjärnmetastaser eller lider av en psykisk störning som inte är lätt att kontrollera; har en allvarlig mental eller kognitiv funktionsnedsättning.
  5. Kongestiv hjärtsvikt, arytmi, hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack under 6 månader.
  6. 5 års lidande av andra maligniteter, förutom för behandling av livmoderhalscancer in situ eller skivepitelcancer i huden, eller grundläggande kontroll av hudbasalcellscancer.
  7. Kan inte följa testprogrammet eller kan inte möta uppföljning av patienter.
  8. Forskarna tycker att det inte är lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Conmana och Thalidomide

Conmana (Icotinib Hydrochloride Tabletter) och Talidomid:

Conmana (Icotinib Hydrochloride Tabletter) kommer att administreras med 125 mg tre gånger om dagen (TID) kontinuerligt; Talidomid kommer att administreras med 100 mg en om dagen (QD) på natten kontinuerligt, om kan tolerans efter 1 vecka för att lägga till 200 mg.

125 mg tre gånger om dagen (TID) kontinuerligt
Andra namn:
  • Ikotinib
  • Ikotinibhydrokloridtabletter
100mg en om dagen (QD) på natten kontinuerligt, Om kan tolerans efter 1 vecka för att lägga till 200mg;
Andra namn:
  • Thalomid
  • Sedoval
  • Celgene varumärke av Thalidomide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
5 år den progressionsfria överlevnaden (PFS) för kombinationen av talidomid med gefitinib hos patienter som har EGFR-mutationer.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

3
Prenumerera