- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02778893
Conmana kombinerat med talidomid för att behandla NSCLC
En fas Ⅳ, öppen, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten av kombinationskonmana med talidomid hos patienter med NSCLC (icke-småcellig lungcancer)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att utvärdera effektiviteten, överlevnaden och biverkningarna av den kombinerade behandlingen, och att utvärdera effektiviteten och säkerheten av talidomid med Conmana hos patienter som har EGFR-mutationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zhang xiaoju
- Telefonnummer: 15837101166
- E-post: 15837101166@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: an yunxia
- Telefonnummer: 15003866535
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- XZhang
-
Kontakt:
- zhang xiaoju
- Telefonnummer: 15837101166
-
Huvudutredare:
- zhang xiaoju
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Patienterna är >18 år och <75 år gamla. Patienter måste ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
- Patienter måste vara NSCLC bekräftad av histologisk eller cytologisk.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poängstandard: 0-2.
- Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan, inom två veckor före studien: absolut antal neutrofiler >1 500/ml trombocyter >100 000/ml totalt bilirubin: inom normala institutionella gränser Aspartattransaminas (AST)/alaninaminotransferas (ALAT) < 2,5 gånger institutionell övre gräns för normalt kreatinin≤1,5 gånger institutionell övre gräns för normal urinsticka för proteinuri på < mindre än 1+. Om urinstickan är > 1+ måste en 24-timmars urin för protein visa <500 mg protein på 24 timmar för att tillåta deltagande i studien.
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Av forskarna att döma, att patienter kan följa programmet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar Obs: Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom medlen som används i denna studie kan vara teratogena för ett foster. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med talidomid, utesluts även ammande kvinnor från denna studie.
- Under behandlingens gång krävs den allvarliga aktiva infektionen av intravenös injektion av antibiotika.
- Patienter med allergiska reaktioner i anamnesen tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som talidomid och icotinib eller andra medel som används i studien exkluderas.
- En person som inte är effektivt kontrollerad, har symtom på hjärnmetastaser eller lider av en psykisk störning som inte är lätt att kontrollera; har en allvarlig mental eller kognitiv funktionsnedsättning.
- Kongestiv hjärtsvikt, arytmi, hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack under 6 månader.
- 5 års lidande av andra maligniteter, förutom för behandling av livmoderhalscancer in situ eller skivepitelcancer i huden, eller grundläggande kontroll av hudbasalcellscancer.
- Kan inte följa testprogrammet eller kan inte möta uppföljning av patienter.
- Forskarna tycker att det inte är lämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Conmana och Thalidomide
Conmana (Icotinib Hydrochloride Tabletter) och Talidomid: Conmana (Icotinib Hydrochloride Tabletter) kommer att administreras med 125 mg tre gånger om dagen (TID) kontinuerligt; Talidomid kommer att administreras med 100 mg en om dagen (QD) på natten kontinuerligt, om kan tolerans efter 1 vecka för att lägga till 200 mg. |
125 mg tre gånger om dagen (TID) kontinuerligt
Andra namn:
100mg en om dagen (QD) på natten kontinuerligt, Om kan tolerans efter 1 vecka för att lägga till 200mg;
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
5 år den progressionsfria överlevnaden (PFS) för kombinationen av talidomid med gefitinib hos patienter som har EGFR-mutationer.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Talidomid
Andra studie-ID-nummer
- ICO-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutad
-
The Netherlands Cancer InstituteAnmälan via inbjudan
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytering
-
TYK Medicines, IncRekrytering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännuNSCLCTyskland, Nederländerna
-
Beta Pharma, Inc.Avslutad