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Conmana combinato con talidomide per il trattamento del NSCLC

18 maggio 2016 aggiornato da: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Uno studio di fase Ⅳ, aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia della combinazione Conmana con talidomide in pazienti con NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)

Il nostro studio sull'NSCLC ospita la mutazione EGFR con Conmana combinato con talidomide come trattamento di prima linea, dovrebbe migliorare ulteriormente il tasso di risposta (ORR) degli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR, prolungare il tempo di progressione (PFS) e migliorare la sopravvivenza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia, la sopravvivenza e gli effetti collaterali della terapia combinata e valutare l'efficacia e la sicurezza di talidomide con Conmana in pazienti che presentano mutazioni dell'EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: an yunxia
  • Numero di telefono: 15003866535

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • XZhang
        • Contatto:
          • zhang xiaoju
          • Numero di telefono: 15837101166
        • Investigatore principale:
          • zhang xiaoju

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Pazienti di età >18 anni e <75 anni. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  3. I pazienti devono essere NSCLC confermati da esame istologico o citologico.
  4. Standard di punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
  5. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito, entro due settimane prima dello studio: conta assoluta dei neutrofili>1.500/mL piastrine>100.000/mL bilirubina totale: entro i normali limiti istituzionali Aspartato transaminasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore istituzionale della creatinina normale ≤1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale dipstick urinario per proteinuria < inferiore a 1+. Se il dipstick delle urine è > 1+, un'urina delle 24 ore per le proteine ​​deve dimostrare <500 mg di proteine ​​nelle 24 ore per consentire la partecipazione allo studio.
  6. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  7. A giudicare dai ricercatori, che i pazienti possono rispettare il programma.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento Nota: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio poiché gli agenti utilizzati in questo studio possono essere teratogeni per il feto. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con talidomide, anche le donne che allattano sono escluse da questo studio.
  2. Durante il corso del trattamento, è necessaria la grave infezione attiva dell'iniezione endovenosa di antibiotici.
  3. Sono esclusi i pazienti con una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a talidomide e icotinib o altri agenti utilizzati nello studio.
  4. Una persona che non è controllata efficacemente, ha sintomi di metastasi cerebrali o soffre di un disturbo mentale che non è facilmente controllabile; ha una grave compromissione mentale o cognitiva.
  5. Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio in 6 mesi.
  6. 5 anni di sofferenza per altre neoplasie, ad eccezione del trattamento del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo a cellule squamose della pelle o del controllo di base del carcinoma basocellulare della pelle.
  7. Non può seguire il programma di test o non può soddisfare il follow-up dei pazienti.
  8. I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conmana e Talidomide

Conmana (compresse di icotinib cloridrato) e talidomide:

Conmana (Icotinib Hydrochloride Tablets) verrà somministrato a 125 mg tre volte al giorno (TID) in modo continuo; Talidomide verrà somministrato a 100 mg uno al giorno (QD) di notte in modo continuo, se la tolleranza può essere aggiunta dopo 1 settimana per aggiungere a 200 mg.

125 mg tre volte al giorno (TID) continuamente
Altri nomi:
  • Icotinib
  • Compresse di icotinib cloridrato
100 mg uno al giorno (QD) di notte continuamente, se la tolleranza può essere aggiunta dopo 1 settimana a 200 mg;
Altri nomi:
  • Thalomid
  • Sedoval
  • Celgene Marchio di talidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
5 anni il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione di talidomide con gefitinib in pazienti che presentano mutazioni dell'EGFR.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

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