- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02778893
Conmana combinato con talidomide per il trattamento del NSCLC
Uno studio di fase Ⅳ, aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia della combinazione Conmana con talidomide in pazienti con NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Valutare l'efficacia, la sopravvivenza e gli effetti collaterali della terapia combinata e valutare l'efficacia e la sicurezza di talidomide con Conmana in pazienti che presentano mutazioni dell'EGFR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: zhang xiaoju
- Numero di telefono: 15837101166
- Email: 15837101166@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: an yunxia
- Numero di telefono: 15003866535
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- XZhang
-
Contatto:
- zhang xiaoju
- Numero di telefono: 15837101166
-
Investigatore principale:
- zhang xiaoju
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Pazienti di età >18 anni e <75 anni. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- I pazienti devono essere NSCLC confermati da esame istologico o citologico.
- Standard di punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
- I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito, entro due settimane prima dello studio: conta assoluta dei neutrofili>1.500/mL piastrine>100.000/mL bilirubina totale: entro i normali limiti istituzionali Aspartato transaminasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore istituzionale della creatinina normale ≤1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale dipstick urinario per proteinuria < inferiore a 1+. Se il dipstick delle urine è > 1+, un'urina delle 24 ore per le proteine deve dimostrare <500 mg di proteine nelle 24 ore per consentire la partecipazione allo studio.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
- A giudicare dai ricercatori, che i pazienti possono rispettare il programma.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento Nota: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio poiché gli agenti utilizzati in questo studio possono essere teratogeni per il feto. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con talidomide, anche le donne che allattano sono escluse da questo studio.
- Durante il corso del trattamento, è necessaria la grave infezione attiva dell'iniezione endovenosa di antibiotici.
- Sono esclusi i pazienti con una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a talidomide e icotinib o altri agenti utilizzati nello studio.
- Una persona che non è controllata efficacemente, ha sintomi di metastasi cerebrali o soffre di un disturbo mentale che non è facilmente controllabile; ha una grave compromissione mentale o cognitiva.
- Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio in 6 mesi.
- 5 anni di sofferenza per altre neoplasie, ad eccezione del trattamento del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo a cellule squamose della pelle o del controllo di base del carcinoma basocellulare della pelle.
- Non può seguire il programma di test o non può soddisfare il follow-up dei pazienti.
- I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Conmana e Talidomide
Conmana (compresse di icotinib cloridrato) e talidomide: Conmana (Icotinib Hydrochloride Tablets) verrà somministrato a 125 mg tre volte al giorno (TID) in modo continuo; Talidomide verrà somministrato a 100 mg uno al giorno (QD) di notte in modo continuo, se la tolleranza può essere aggiunta dopo 1 settimana per aggiungere a 200 mg. |
125 mg tre volte al giorno (TID) continuamente
Altri nomi:
100 mg uno al giorno (QD) di notte continuamente, se la tolleranza può essere aggiunta dopo 1 settimana a 200 mg;
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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5 anni il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione di talidomide con gefitinib in pazienti che presentano mutazioni dell'EGFR.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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