- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02778893
Conmana gecombineerd met thalidomide om NSCLC te behandelen
Een fase Ⅳ, open, multicenter, eenarmige studie om de werkzaamheid van de combinatie Conmana met thalidomide bij patiënten met NSCLC (niet-kleincellige longkanker) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid, overleving en bijwerkingen van de gecombineerde therapie te evalueren, en om de effectiviteit en veiligheid van thalidomide met Conmana te evalueren bij patiënten met EGFR-mutaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: zhang xiaoju
- Telefoonnummer: 15837101166
- E-mail: 15837101166@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: an yunxia
- Telefoonnummer: 15003866535
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- XZhang
-
Contact:
- zhang xiaoju
- Telefoonnummer: 15837101166
-
Hoofdonderzoeker:
- zhang xiaoju
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
- Patiënten zijn ouder dan 18 jaar en < 75 jaar. Patiënten moeten een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden.
- Patiënten moeten NSCLC zijn bevestigd door histologisch of cytologisch.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandaard: 0-2.
- Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd, binnen twee weken voorafgaand aan het onderzoek: absoluut aantal neutrofielen>1.500/ml bloedplaatjes>100.000/ml totaal bilirubine: binnen normale instellingslimieten Aspartaattransaminase (AST)/Alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal creatinine ≤1,5 maal de institutionele bovengrens van de normale urinedipstick voor proteïnurie van <minder dan 1+. Als de urine-peilstok > 1+ is, moet een 24-uurs urine voor eiwit <500 mg eiwit in 24 uur aantonen om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Afgaande op de onderzoekers kunnen patiënten zich aan het programma houden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven Opmerking: Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat de middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen kunnen zijn voor een foetus. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met thalidomide, worden ook vrouwen die borstvoeding geven uitgesloten van dit onderzoek.
- Tijdens de behandeling is de ernstige actieve infectie van intraveneuze injectie van antibiotica vereist.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als thalidomide en icotinib of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn uitgesloten.
- Een persoon die niet goed onder controle is, symptomen heeft van hersenmetastasen, of lijdt aan een psychische stoornis die niet gemakkelijk onder controle te krijgen is; een ernstige verstandelijke of cognitieve beperking heeft.
- Congestief hartfalen, aritmie, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden.
- 5 jaar lijden aan andere maligniteiten, met uitzondering van de behandeling van cervicaal carcinoom in situ of huidplaveiselcelcarcinoom van de huid, of de basisbehandeling van basaalcelcarcinoom van de huid.
- Kan het testprogramma niet volgen of kan niet voldoen aan de follow-up van patiënten.
- De onderzoekers vinden het niet gepast om mee te doen aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Conmana en Thalidomide
Conmana (Icotinib Hydrochloride-tabletten) en Thalidomide: Conmana (Icotinib Hydrochloride-tabletten) wordt driemaal daags toegediend met 125 mg (TID) continu; Thalidomide wordt toegediend met 100 mg één per dag (QD) 's nachts continu, als tolerantie na 1 week kan worden toegevoegd aan 200 mg. |
125 mg driemaal daags (TID) continu
Andere namen:
100 mg één per dag (QD) 's nachts continu, als tolerantie na 1 week kan worden toegevoegd aan 200 mg;
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
5 jaar de progressievrije overleving (PFS) van de combinatie van thalidomide met gefitinib bij patiënten met EGFR-mutaties.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Thalidomide
Andere studie-ID-nummers
- ICO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteAanmelden op uitnodiging
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleBeëindigd
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooid
-
Bio-Thera SolutionsVoltooid
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalWerving
-
TYK Medicines, IncWerving
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenNog niet aan het wervenNSCLCDuitsland, Nederland
-
Beta Pharma, Inc.Voltooid
Klinische onderzoeken op Conmana
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingEGF-R-positieve niet-kleincellige longkankerChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.OnbekendPlasma EGFR-mutatie-positieve longkankerChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.VoltooidNiet-kleincellige longkankerChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingEGF-R-positieve niet-kleincellige longkankerChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Onbekend
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkanker stadium IIIB | EGFR-genmutatie | Niet-kleincellige longkanker stadium IIIAChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Onbekend
-
Yuhong LiVoltooid
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.OnbekendAdenocarcinoom | EGFR-positieve niet-kleincellige longkankerChina
-
Sun Yat-sen UniversityBeëindigdUitgezaaide borstkankerChina