Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conmana gecombineerd met thalidomide om NSCLC te behandelen

18 mei 2016 bijgewerkt door: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Een fase Ⅳ, open, multicenter, eenarmige studie om de werkzaamheid van de combinatie Conmana met thalidomide bij patiënten met NSCLC (niet-kleincellige longkanker) te evalueren

Onze studie, de NSCLC herbergt EGFR-mutatie met Conmana in combinatie met thalidomide als eerstelijnsbehandeling, zal naar verwachting het responspercentage (ORR) van EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI) verder verbeteren, de tijd tot progressie (PFS) verlengen en de overleving van de patiënt verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid, overleving en bijwerkingen van de gecombineerde therapie te evalueren, en om de effectiviteit en veiligheid van thalidomide met Conmana te evalueren bij patiënten met EGFR-mutaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: an yunxia
  • Telefoonnummer: 15003866535

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • XZhang
        • Contact:
          • zhang xiaoju
          • Telefoonnummer: 15837101166
        • Hoofdonderzoeker:
          • zhang xiaoju

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  2. Patiënten zijn ouder dan 18 jaar en < 75 jaar. Patiënten moeten een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden.
  3. Patiënten moeten NSCLC zijn bevestigd door histologisch of cytologisch.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandaard: 0-2.
  5. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd, binnen twee weken voorafgaand aan het onderzoek: absoluut aantal neutrofielen>1.500/ml bloedplaatjes>100.000/ml totaal bilirubine: binnen normale instellingslimieten Aspartaattransaminase (AST)/Alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal creatinine ≤1,5 maal de institutionele bovengrens van de normale urinedipstick voor proteïnurie van <minder dan 1+. Als de urine-peilstok > 1+ is, moet een 24-uurs urine voor eiwit <500 mg eiwit in 24 uur aantonen om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  7. Afgaande op de onderzoekers kunnen patiënten zich aan het programma houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven Opmerking: Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat de middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen kunnen zijn voor een foetus. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met thalidomide, worden ook vrouwen die borstvoeding geven uitgesloten van dit onderzoek.
  2. Tijdens de behandeling is de ernstige actieve infectie van intraveneuze injectie van antibiotica vereist.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als thalidomide en icotinib of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn uitgesloten.
  4. Een persoon die niet goed onder controle is, symptomen heeft van hersenmetastasen, of lijdt aan een psychische stoornis die niet gemakkelijk onder controle te krijgen is; een ernstige verstandelijke of cognitieve beperking heeft.
  5. Congestief hartfalen, aritmie, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden.
  6. 5 jaar lijden aan andere maligniteiten, met uitzondering van de behandeling van cervicaal carcinoom in situ of huidplaveiselcelcarcinoom van de huid, of de basisbehandeling van basaalcelcarcinoom van de huid.
  7. Kan het testprogramma niet volgen of kan niet voldoen aan de follow-up van patiënten.
  8. De onderzoekers vinden het niet gepast om mee te doen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conmana en Thalidomide

Conmana (Icotinib Hydrochloride-tabletten) en Thalidomide:

Conmana (Icotinib Hydrochloride-tabletten) wordt driemaal daags toegediend met 125 mg (TID) continu; Thalidomide wordt toegediend met 100 mg één per dag (QD) 's nachts continu, als tolerantie na 1 week kan worden toegevoegd aan 200 mg.

125 mg driemaal daags (TID) continu
Andere namen:
  • Icotinib
  • Icotinib Hydrochloride-tabletten
100 mg één per dag (QD) 's nachts continu, als tolerantie na 1 week kan worden toegevoegd aan 200 mg;
Andere namen:
  • Thalomide
  • Sedoval
  • Celgene-merk van thalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
5 jaar de progressievrije overleving (PFS) van de combinatie van thalidomide met gefitinib bij patiënten met EGFR-mutaties.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Conmana

3
Abonneren