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Conmana combinado com talidomida para tratar NSCLC

18 de maio de 2016 atualizado por: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Um estudo de fase Ⅳ, aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia da combinação Conmana com talidomida em pacientes com NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas)

Nosso estudo, o NSCLC abriga a mutação EGFR com Conmana combinado com talidomida como tratamento de primeira linha, espera-se que melhore ainda mais a taxa de resposta (ORR) dos inibidores da tirosina quinase EGFR (TKI), prolongue o tempo de progressão (PFS) e melhore a sobrevida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia, sobrevida e efeitos colaterais da terapia combinada, e avaliar a eficácia e segurança da talidomida com Conmana em pacientes portadores de mutações EGFR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • XZhang
        • Contato:
          • zhang xiaoju
          • Número de telefone: 15837101166
        • Investigador principal:
          • zhang xiaoju

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Os pacientes têm idade > 18 anos e < 75 anos. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida superior a 3 meses.
  3. Os pacientes devem ser NSCLC confirmado por histológico ou citológico.
  4. Padrão de pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
  5. Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula conforme definido abaixo, dentro de duas semanas antes do estudo: contagem absoluta de neutrófilos>1.500/mL plaquetas>100.000/mL bilirrubina total: dentro dos limites institucionais normais Aspartato transaminase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior institucional de creatinina normal≤1,5 vezes o limite superior institucional de tira reagente de urina normal para proteinúria < menor que 1+. Se a vareta de urina for > 1+, então uma urina de 24 horas para proteína deve demonstrar <500 mg de proteína em 24 horas para permitir a participação no estudo.
  6. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  7. A julgar pelos pesquisadores, esses pacientes podem aderir ao programa.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando Nota: Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque os agentes usados ​​neste estudo podem ser teratogênicos para o feto. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com talidomida, as mulheres que amamentam também foram excluídas deste estudo.
  2. Durante o curso do tratamento, a infecção ativa grave de injeção intravenosa de antibióticos é necessária.
  3. São excluídos pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à talidomida e icotinibe ou outros agentes utilizados no estudo.
  4. Uma pessoa que não está efetivamente controlada, apresenta sintomas de metástases cerebrais ou sofre de um transtorno mental que não é facilmente controlado; tem um grave comprometimento mental ou cognitivo.
  5. Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório em 6 meses.
  6. 5 anos sofrendo de outras doenças malignas, exceto para o tratamento de carcinoma cervical in situ ou carcinoma espinocelular da pele, ou o controle básico do carcinoma basocelular da pele.
  7. Não pode seguir o programa de teste ou não pode cumprir o acompanhamento dos pacientes.
  8. Os pesquisadores acham que não é apropriado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conmana e talidomida

Conmana (comprimidos de cloridrato de icotinibe) e talidomida:

Conmana (comprimidos de cloridrato de icotinibe) será administrado a 125 mg três vezes ao dia (TID) continuamente; a talidomida será administrada a 100 mg um por dia (QD) à noite continuamente, se puder tolerar após 1 semana para adicionar a 200 mg.

125mg três vezes ao dia (TID) continuamente
Outros nomes:
  • Icotinibe
  • Comprimidos de Cloridrato de Icotinibe
100 mg um por dia (QD) à noite continuamente, se puder tolerar após 1 semana para adicionar a 200 mg;
Outros nomes:
  • Talomide
  • Sedoval
  • Marca Celgene da Talidomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
5 anos a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) da combinação de talidomida com gefitinibe em pacientes que apresentam mutações EGFR.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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