- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02778893
Conmana combinado com talidomida para tratar NSCLC
Um estudo de fase Ⅳ, aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia da combinação Conmana com talidomida em pacientes com NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia, sobrevida e efeitos colaterais da terapia combinada, e avaliar a eficácia e segurança da talidomida com Conmana em pacientes portadores de mutações EGFR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- XZhang
-
Contato:
- zhang xiaoju
- Número de telefone: 15837101166
-
Investigador principal:
- zhang xiaoju
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os pacientes têm idade > 18 anos e < 75 anos. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida superior a 3 meses.
- Os pacientes devem ser NSCLC confirmado por histológico ou citológico.
- Padrão de pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
- Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula conforme definido abaixo, dentro de duas semanas antes do estudo: contagem absoluta de neutrófilos>1.500/mL plaquetas>100.000/mL bilirrubina total: dentro dos limites institucionais normais Aspartato transaminase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior institucional de creatinina normal≤1,5 vezes o limite superior institucional de tira reagente de urina normal para proteinúria < menor que 1+. Se a vareta de urina for > 1+, então uma urina de 24 horas para proteína deve demonstrar <500 mg de proteína em 24 horas para permitir a participação no estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- A julgar pelos pesquisadores, esses pacientes podem aderir ao programa.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando Nota: Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque os agentes usados neste estudo podem ser teratogênicos para o feto. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com talidomida, as mulheres que amamentam também foram excluídas deste estudo.
- Durante o curso do tratamento, a infecção ativa grave de injeção intravenosa de antibióticos é necessária.
- São excluídos pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à talidomida e icotinibe ou outros agentes utilizados no estudo.
- Uma pessoa que não está efetivamente controlada, apresenta sintomas de metástases cerebrais ou sofre de um transtorno mental que não é facilmente controlado; tem um grave comprometimento mental ou cognitivo.
- Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório em 6 meses.
- 5 anos sofrendo de outras doenças malignas, exceto para o tratamento de carcinoma cervical in situ ou carcinoma espinocelular da pele, ou o controle básico do carcinoma basocelular da pele.
- Não pode seguir o programa de teste ou não pode cumprir o acompanhamento dos pacientes.
- Os pesquisadores acham que não é apropriado participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Conmana e talidomida
Conmana (comprimidos de cloridrato de icotinibe) e talidomida: Conmana (comprimidos de cloridrato de icotinibe) será administrado a 125 mg três vezes ao dia (TID) continuamente; a talidomida será administrada a 100 mg um por dia (QD) à noite continuamente, se puder tolerar após 1 semana para adicionar a 200 mg. |
125mg três vezes ao dia (TID) continuamente
Outros nomes:
100 mg um por dia (QD) à noite continuamente, se puder tolerar após 1 semana para adicionar a 200 mg;
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
5 anos a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) da combinação de talidomida com gefitinibe em pacientes que apresentam mutações EGFR.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- ICO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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