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NSCLC治療のためのコンマナとサリドマイドの併用

2016年5月18日 更新者:XiaoJu Zhang、Henan Provincial People's Hospital

NSCLC(非小細胞肺がん)患者におけるコンマナとサリドマイドの併用の有効性を評価するための第Ⅳ相、オープン、多施設、単群試験

EGFR変異を有するNSCLCに対して、第一選択治療としてコンマナとサリドマイドを併用した我々の研究は、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)反応率(ORR)をさらに改善し、無増悪期間(PFS)を延長し、患者の生存率を改善することが期待される。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

第一目的:

併用療法の有効性、生存率、副作用を評価し、EGFR変異を持つ患者におけるサリドマイドとコンマナの併用の有効性と安全性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

67

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • XZhang
        • コンタクト:
          • zhang xiaoju
          • 電話番号:15837101166
        • 主任研究者:
          • zhang xiaoju

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
  2. 患者の年齢は18歳以上75歳未満である。 患者の余命は3か月以上でなければなりません。
  3. 患者は組織学的または細胞学的にNSCLCであることが確認されなければなりません。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア標準: 0-2。
  5. 患者は、研究前 2 週間以内に、以下に定義される正常な臓器および骨髄機能を有している必要があります: 絶対好中球数 > 1,500/mL 血小板 > 100,000/mL 総ビリルビン: 通常の施設制限内 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <正常クレアチニンの制度上の上限値の2.5倍≤1.5 タンパク尿が 1+ 未満の場合の正常な尿ゲージの制度上の上限値の倍。 尿ディップスティックが > 1+ の場合、研究への参加を許可するには、24 時間尿でタンパク質が 500 mg 未満であることが証明されなければなりません。
  6. 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲)を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  7. 研究者らは、患者はプログラムに従うことができると判断した。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性 注: この研究で使用された薬剤は胎児に対して催奇形性がある可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 サリドマイドによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的リスクは未知であるが、授乳中の女性もこの研究から除外される。
  2. 治療の過程では、抗生物質の静脈内注射による深刻な活動性感染が必要です。
  3. サリドマイドおよびイコチニブ、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴のある患者は除外されます。
  4. 効果的にコントロールされていない人、脳転移の症状がある人、またはコントロールが難しい精神疾患に苦しんでいる人。重度の精神障害または認知障害がある。
  5. 6か月以内のうっ血性心不全、不整脈、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性虚血発作。
  6. 子宮頸がん上皮内がんまたは皮膚の皮膚扁平上皮がんの治療、または皮膚基底細胞がんの基本的な制御を除いて、他の悪性腫瘍に罹患している5年。
  7. 検査プログラムに従えない、または患者のフォローアップに応じられない。
  8. 研究者らは、この治験に参加するのは適切ではないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンマナとサリドマイド

コンマナ(塩酸イコチニブ錠)とサリドマイド:

コンマナ(イコチニブ塩酸塩錠)は125mgを1日3回(TID)継続投与、サリドマイドは100mgを1日1回(QD)夜間継続投与、1週間後に耐えられる場合は200mgに追加します。

125mgを1日3回(TID)継続的に摂取
他の名前:
  • イコチニブ
  • イコチニブ塩酸塩錠
1日100mg(QD)を夜に継続的に摂取します。1週間後に耐えられる場合は200mgに追加します。
他の名前:
  • サロミド
  • セドバル
  • Celgene ブランドのサリドマイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EGFR変異を有する患者におけるサリドマイドとゲフィチニブの併用による5年の無増悪生存率(PFS)。
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月18日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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