- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02778893
Conmana kombineret med thalidomid til behandling af NSCLC
En fase Ⅳ, åben, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af kombinationskonmanaen med thalidomid hos patienter med NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At evaluere effektiviteten, overlevelsen og bivirkningerne af den kombinerede terapi, og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af thalidomid med Conmana hos patienter, der har EGFR-mutationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- XZhang
-
Kontakt:
- zhang xiaoju
- Telefonnummer: 15837101166
-
Ledende efterforsker:
- zhang xiaoju
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Patienterne er >18 år og <75 år. Patienter skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
- Patienter skal være NSCLC bekræftet af histologisk eller cytologisk.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandard: 0-2.
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor inden for to uger før undersøgelsen: absolut neutrofiltal >1.500/ml blodplader >100.000/ml total bilirubin: indenfor normale institutionelle grænser Aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5 gange institutionel øvre grænse for normalt kreatinin≤1,5 gange institutionel øvre grænse for normal urinpind for proteinuri på < mindre end 1+. Hvis urinpinden er > 1+, skal en 24 timers urin for protein vise <500 mg protein på 24 timer for at tillade deltagelse i undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- At dømme efter forskerne, kan patienterne overholde programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer Bemærk: Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi de midler, der anvendes i denne undersøgelse, kan være teratogene for et foster. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med thalidomid, er ammende kvinder også udelukket fra denne undersøgelse.
- I løbet af behandlingen er den alvorlige aktive infektion ved intravenøs injektion af antibiotika påkrævet.
- Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som thalidomid og icotinib eller andre midler anvendt i undersøgelsen, er udelukket.
- En person, der ikke er effektivt kontrolleret, har symptomer på hjernemetastaser eller lider af en psykisk lidelse, der ikke er let at kontrollere; har en alvorlig mental eller kognitiv funktionsnedsættelse.
- Kongestiv hjertesvigt, arytmi, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i 6 måneder.
- 5 år med at lide af andre maligne sygdomme, undtagen til behandling af cervikal carcinom in situ eller hudpladecellecarcinom i huden, eller den grundlæggende kontrol af hudbasalcellecarcinom.
- Kan ikke følge testprogrammet eller kan ikke imødekomme opfølgning af patienter.
- Forskerne mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Conmana og Thalidomide
Conmana (Icotinib Hydrochloride Tabletter) og Thalidomid: Conmana (Icotinib Hydrochloride tabletter) vil blive administreret ved 125 mg tre gange om dagen (TID) kontinuerligt; Thalidomid vil blive administreret med 100 mg en om dagen (QD) om natten kontinuerligt, hvis kan tolerance efter 1 uge for at tilføje til 200 mg. |
125 mg tre gange om dagen (TID) kontinuerligt
Andre navne:
100 mg en om dagen (QD) om natten kontinuerligt, hvis kan tolerance efter 1 uge for at tilføje til 200 mg;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
5 år progressionsfri overlevelse (PFS) for kombinationen af thalidomid med gefitinib hos patienter, der har EGFR-mutationer.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Thalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteTilmelding efter invitation
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetNSCLCSverige, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Holland, Norge, Argentina, Australien, Canada, Slovakiet, Grækenland, Taiwa... og mere
Kliniske forsøg med Conmana
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringEGF-R positiv ikke-småcellet lungekræftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkendtPlasma EGFR mutationspositiv lungekræftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetIkke-småcellet lungekræftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringEGF-R positiv ikke-småcellet lungekræftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ukendt
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkendtIkke-småcellet lungekræft stadie IIIB | EGFR-genmutation | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIAKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkendtNasopharyngealt karcinom
-
Yuhong LiAfsluttet
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkendtAdenocarcinom | EGFR positiv ikke-småcellet lungekræftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetEsophageal carcinom | Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelseKina