Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conmana kombineret med thalidomid til behandling af NSCLC

18. maj 2016 opdateret af: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

En fase Ⅳ, åben, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationskonmanaen med thalidomid hos patienter med NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)

Vores undersøgelse, NSCLC, rummer EGFR-mutation med Conmana kombineret med thalidomid som førstelinjebehandling, forventes at forbedre yderligere EGFR-tyrosinkinasehæmmere (TKI) responsrate (ORR), forlænge tid til progression (PFS), forbedre patientoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At evaluere effektiviteten, overlevelsen og bivirkningerne af den kombinerede terapi, og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid med Conmana hos patienter, der har EGFR-mutationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: an yunxia
  • Telefonnummer: 15003866535

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • XZhang
        • Kontakt:
          • zhang xiaoju
          • Telefonnummer: 15837101166
        • Ledende efterforsker:
          • zhang xiaoju

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Patienterne er >18 år og <75 år. Patienter skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  3. Patienter skal være NSCLC bekræftet af histologisk eller cytologisk.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandard: 0-2.
  5. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor inden for to uger før undersøgelsen: absolut neutrofiltal >1.500/ml blodplader >100.000/ml total bilirubin: indenfor normale institutionelle grænser Aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5 gange institutionel øvre grænse for normalt kreatinin≤1,5 gange institutionel øvre grænse for normal urinpind for proteinuri på < mindre end 1+. Hvis urinpinden er > 1+, skal en 24 timers urin for protein vise <500 mg protein på 24 timer for at tillade deltagelse i undersøgelsen.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  7. At dømme efter forskerne, kan patienterne overholde programmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer Bemærk: Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi de midler, der anvendes i denne undersøgelse, kan være teratogene for et foster. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med thalidomid, er ammende kvinder også udelukket fra denne undersøgelse.
  2. I løbet af behandlingen er den alvorlige aktive infektion ved intravenøs injektion af antibiotika påkrævet.
  3. Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som thalidomid og icotinib eller andre midler anvendt i undersøgelsen, er udelukket.
  4. En person, der ikke er effektivt kontrolleret, har symptomer på hjernemetastaser eller lider af en psykisk lidelse, der ikke er let at kontrollere; har en alvorlig mental eller kognitiv funktionsnedsættelse.
  5. Kongestiv hjertesvigt, arytmi, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i 6 måneder.
  6. 5 år med at lide af andre maligne sygdomme, undtagen til behandling af cervikal carcinom in situ eller hudpladecellecarcinom i huden, eller den grundlæggende kontrol af hudbasalcellecarcinom.
  7. Kan ikke følge testprogrammet eller kan ikke imødekomme opfølgning af patienter.
  8. Forskerne mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conmana og Thalidomide

Conmana (Icotinib Hydrochloride Tabletter) og Thalidomid:

Conmana (Icotinib Hydrochloride tabletter) vil blive administreret ved 125 mg tre gange om dagen (TID) kontinuerligt; Thalidomid vil blive administreret med 100 mg en om dagen (QD) om natten kontinuerligt, hvis kan tolerance efter 1 uge for at tilføje til 200 mg.

125 mg tre gange om dagen (TID) kontinuerligt
Andre navne:
  • Icotinib
  • Icotinib hydrochlorid tabletter
100 mg en om dagen (QD) om natten kontinuerligt, hvis kan tolerance efter 1 uge for at tilføje til 200 mg;
Andre navne:
  • Thalomid
  • Sedoval
  • Celgene Brand af Thalidomide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 år progressionsfri overlevelse (PFS) for kombinationen af ​​thalidomid med gefitinib hos patienter, der har EGFR-mutationer.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Conmana

3
Abonner