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康美那联合沙利度胺治疗非小细胞肺癌

2016年5月18日 更新者:XiaoJu Zhang、Henan Provincial People's Hospital

一项 IV 期、开放、多中心、单臂研究,以评估非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)患者联合康美那与沙利度胺的疗效

我们对携带EGFR突变的NSCLC的研究以康美那联合沙利度胺作为一线治疗,有望进一步提高EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的缓解率(ORR),延长疾病进展时间(PFS),提高患者生存期。

研究概览

详细说明

主要目标:

评估联合治疗的疗效、生存期和副作用,并评估沙利度胺联合康美那治疗EGFR突变患者的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

67

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:an yunxia
  • 电话号码:15003866535

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • XZhang
        • 接触:
          • zhang xiaoju
          • 电话号码:15837101166
        • 首席研究员:
          • zhang xiaoju

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
  2. 患者年龄 > 18 岁且 < 75 岁。 患者的预期寿命必须超过 3 个月。
  3. 患者必须是经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。
  4. 东部肿瘤协作组(ECOG)评分标准:0-2。
  5. 患者必须在研究前两周内具有如下定义的正常器官和骨髓功能:中性粒细胞绝对计数>1,500/mL 血小板>100,000/mL 总胆红素:在正常机构限制内2.5倍肌酐正常上限≤1.5 蛋白尿 < 小于 1+ 的正常尿试纸上限的倍数。 如果尿液试纸 > 1+,则 24 小时尿蛋白必须在 24 小时内证明 <500mg 的蛋白质才能参与研究。
  6. 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。
  7. 根据研究人员的判断,患者可以遵守该计划。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女 注意:孕妇被排除在本研究之外,因为本研究中使用的药物可能对胎儿有致畸作用。 由于母体接受沙利度胺治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险,因此本研究也排除了哺乳期妇女。
  2. 治疗过程中,严重的活动性感染需要静脉注射抗生素。
  3. 具有归因于与沙利度胺和埃克替尼或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史的患者被排除在外。
  4. 未得到有效控制、有脑转移症状或患有不易控制的精神障碍者;有严重的精神或认知障碍。
  5. 6个月内充血性心力衰竭、心律失常、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作。
  6. 患其他恶性肿瘤5年,除宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌治疗外,或皮肤基底细胞癌基本控制。
  7. 不能按照试验方案或不能满足患者的随访。
  8. 研究人员认为不适合参加该试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:康美那和沙利度胺

康美那(盐酸埃克替尼片)和沙利度胺:

康美那(盐酸埃克替尼片)125mg一日3次(TID)连续给药;沙利度胺100mg一日1次(QD)连续给药,1周后如能耐受可加至200mg。

125mg 每天三次 (TID) 连续
其他名称:
  • 埃克替尼
  • 盐酸埃克替尼片
100mg每天1次(QD)晚上连续服用,1周后如能耐受可加至200mg;
其他名称:
  • 沙洛米
  • Sedoval
  • Celgene 品牌沙利度胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
沙利度胺联合吉非替尼治疗携带 EGFR 突变的患者的 5 年无进展生存期 (PFS) 率。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月18日

首次发布 (估计)

2016年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月18日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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