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NSCLC를 치료하기 위해 탈리도마이드와 결합된 Conmana

2016년 5월 18일 업데이트: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

NSCLC(비소세포폐암) 환자에서 Conmana와 탈리도마이드 병용요법의 효능을 평가하기 위한 제4상 개방, 다기관, 단일군 연구

우리의 NSCLC 연구는 Conmana와 탈리도마이드를 1차 치료제로 결합한 EGFR-돌연변이를 품고 있으며 EGFR-티로신 키나제 억제제(TKI) 반응률(ORR)을 추가로 개선하고 진행 시간(PFS)을 연장하며 환자 생존을 개선할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

주요 목표:

EGFR 변이가 있는 환자에서 병용 요법의 효능, 생존 및 부작용을 평가하고 Conmana와 탈리도마이드의 효과 및 안전성을 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

67

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: an yunxia
  • 전화번호: 15003866535

연구 장소

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • XZhang
        • 연락하다:
          • zhang xiaoju
          • 전화번호: 15837101166
        • 수석 연구원:
          • zhang xiaoju

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  2. 환자의 연령은 18세 이상 75세 미만입니다. 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  3. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC여야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 기준: 0-2.
  5. 환자는 연구 전 2주 이내에 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다. 절대 호중구 수>1,500/mL 혈소판>100,000/mL 총 빌리루빈: 정상 기관 한도 이내 Aspartate transaminase(AST)/Alanine aminotransferase(ALT) < 정상 크레아티닌≤1.5의 기관 상한치의 2.5배 < 1+ 미만의 단백뇨에 대한 정상 소변 딥스틱의 제도적 상한의 배. 소변 계량봉이 > 1+인 경우 단백질에 대한 24시간 소변은 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 <500mg의 단백질을 입증해야 합니다.
  6. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  7. 연구자들은 환자가 프로그램을 준수할 수 있다고 판단합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참고: 이 연구에 사용된 제제가 태아에게 기형을 유발할 수 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모에게 탈리도마이드를 투여한 후 2차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유 여성도 이 연구에서 제외됩니다.
  2. 치료 과정에서 항생제 정맥 주사의 심각한 활동성 감염이 필요합니다.
  3. 탈리도마이드 및 이코티닙 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  4. 효과적으로 조절되지 않는 자, 뇌전이 증상이 있거나 쉽게 조절되지 않는 정신질환을 앓고 있는 자 심각한 정신 또는 인지 장애가 있습니다.
  5. 6개월 이내에 울혈성 심부전, 부정맥, 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
  6. 자궁경부 상피내암 또는 피부 편평 세포 암종의 치료 또는 피부 기저 세포 암종의 기본 조절을 제외한 다른 악성 종양으로 고통받은 5년.
  7. 테스트 프로그램을 따를 수 없거나 환자의 후속 조치를 충족할 수 없습니다.
  8. 연구원들은 이 시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콘마나와 탈리도마이드

Conmana(Icotinib Hydrochloride Tablets) 및 탈리도마이드:

Conmana(Icotinib Hydrochloride Tablets)는 125mg을 1일 3회(TID) 지속적으로 투여하고 탈리도마이드(Thalidomide)는 1일 1회(QD) 100mg을 야간에 지속적으로 투여하며 1주 후 내약성이 있는 경우 200mg을 추가합니다.

1일 3회 125mg(TID) 지속적으로
다른 이름들:
  • 이코티닙
  • 이코티닙 염산염 정제
100mg 1일 1회(QD) 밤에 지속적으로, 1주 후에 200mg에 추가할 수 있는 경우
다른 이름들:
  • 탈로미드
  • 세도발
  • 탈리도마이드의 Celgene 브랜드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EGFR 돌연변이가 있는 환자에서 탈리도마이드와 제피티닙 병용의 무진행 생존율(PFS) 5년.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC에 대한 임상 시험

콘마나에 대한 임상 시험

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