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Tägliche Natriumaufnahme bei Patienten mit anurischer Hämodialyse und interdialytische Gewichtszunahme

9. Juni 2016 aktualisiert von: Rabin Medical Center
In dieser Studie wird die Wirksamkeit diätetischer Interventionen bei der intradialytischen Gewichtszunahme bewertet. Unirische Hämodialysepatienten ohne schwerwiegende Ernährungskomplikationen, deren Körpergewicht mehr als 2,5 kg (oder mehr als 4 %) ihres Trockengewichts beträgt, werden einer Reihe von Ernährungsberatungen zur Natriumeinschränkung unterzogen. Einen Monat nach dem Eingriff wird ihre intradialytische Gewichtszunahme gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf Flüssigkeitsretention zurückzuführende interdialytische Gewichtszunahme (IDWG) ist eines der größten klinischen Probleme, mit denen Hämodialysepatienten zwischen zwei aufeinanderfolgenden Hämodialysebehandlungen zu kämpfen haben, insbesondere bei Patienten ohne restliche Nierenfunktion. Flüssigkeitsretention ist mit krankhaften Zuständen wie Ödemen der unteren Extremitäten, Aszites, Lungengefäßstauung oder -ödem, Bluthochdruck und einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz verbunden. Bei einer Gewichtszunahme von mehr als 2 kg zwischen zwei aufeinanderfolgenden Hämodialysebehandlungen wurde festgestellt, dass das Risiko für Gesamtmortalität und Herz-Kreislauf-Tod höher ist. Es wurde festgestellt, dass eine Verringerung der täglichen Natriumaufnahme die Flüssigkeitsretention mildert, allerdings gibt es nur wenige Untersuchungen, die dies überprüfen. 2IDWG ist auch mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden. Empfehlungen zur Natriumeinschränkung in der Nahrung seit Beginn der Hämodialyse basieren auf dem Zusammenhang dieser Einschränkung mit dem Gleichgewicht zwischen Bluthochdruck und Flüssigkeitsretention. Die für Hämodialysepatienten empfohlene Natriumaufnahme ist auf 2 Gramm pro Tag begrenzt. Dennoch gibt es aufgrund der Komplexität der Messung der Natriumaufnahme nur wenige Studien, die die Wirksamkeit dieser Einschränkung untersuchen. Eine kürzlich veröffentlichte Studie, die einen 24-Stunden-Recall zur Messung der Natriumaufnahme nutzte, fand einen direkten Zusammenhang zwischen IDGW und Mortalität aus irgendeinem Grund. Trotz dieser Komplexität wurde festgestellt, dass IDWG in direktem Zusammenhang mit dem Ernährungszustand der Patienten steht.

Eines der natriumbedingten Probleme ist Unterernährung. Unterernährung in der Dialyse ist ein Risikofaktor für die Morbidität und Mortalität der Patienten. Eine höhere Natriumaufnahme ist mit einer höheren Kalorien- und Proteinaufnahme verbunden, während die Einhaltung einer Einschränkung der Natriumaufnahme bei der Hämodialyse schlecht ist. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, die Auswirkungen einer Natriumrestriktion bei Menschen mit mehr als 2,5 kg (oder 4 % des Trockenkörpergewichts) IDWG zu untersuchen und gleichzeitig ihren Ernährungszustand zu überwachen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 18 Jahre mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  2. Jeder Patient, der sich seit mehr als 3 Monaten in der Hämodialyse befindet und das ihm zugewiesene Trockengewicht erreicht.
  3. Intradialytische Gewichtszunahme von mehr als 2,5 Litern oder 4 % des Trockenkörpergewichts in zwei Sitzungen zur Wochenmitte.
  4. Restnierenfunktion von weniger als 200 ml pro 24 Stunden.
  5. voraussichtlich mindestens 6 Monate in der Hämodialyse bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unterernährung laut SGA: Punktzahl C.
  2. Demenz
  3. Aktive Malignität
  4. Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Patienten mit unurischer Hämodialyse, deren Konzentration in intradialytischen Intervallen vor der Ernährungsintervention über 2,5 (4 %) liegt.
Sonstiges: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung zur Natriumrestriktion, um die Nahrungsaufnahme auf 2 Gramm/Tag weniger zu reduzieren, als die Patienten derzeit zu sich nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der intradialytischen Gewichtszunahme (IDWG)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen
Reduzierung der Gewichtszunahme bei 2 aufeinanderfolgenden Hämodialyse in KG/
zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumaufnahme über die Nahrung.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
gemessen durch Lebensmittelrückrufbewertung
zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Änderung der CRP-Werte
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen
zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderungen in der subjektiven Gesamteinschätzung (SGA)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen
SGA ist eine Nährwertbewertungsmaßnahme
zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderung des Blutdrucks vor der Dialyse
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen
zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen
bewertet durch SF 36
zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen
Anzahl der blutdrucksenkenden Episoden während der Dialyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0654-15-RMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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