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Reicht das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HB s Ag) allein als Screening-Test vor immunsuppressiven Therapien?

17. Juni 2017 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Ist das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HB s Ag) allein als Screening-Test für eine Hepatitis-B-Virusinfektion bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen vor Beginn immunsuppressiver Therapien ausreichend?

Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden weltweit schätzungsweise 240 Millionen Menschen (3,7 %) an einer chronischen HBV-Infektion.

Nach einer akuten Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde allgemein angenommen, dass das Verschwinden des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) die Eliminierung des Virus bedeutet. Nun wird jedoch klar, dass diese Personen möglicherweise an einer okkulten HBV-Infektion leiden, die als Vorhandensein von HBV-DNA in der Leber in Abwesenheit von HBsAg im Serum definiert ist. Eine okkulte HBV-Infektion geht normalerweise mit Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc) und/oder Antikörpern gegen HBsAg (Anti-HBs) einher, in einigen Fällen fehlen diese serologischen Marker jedoch möglicherweise (seronegative okkulte HBV-Infektion).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung entwickelten fast 40 % der HBsAg-Träger und 5 % der Anti-HBc-positiven, aber HBsAg-negativen Patienten während der TNF-Inhibitor-Therapie HBVr.

Angesichts der lebenslangen Einnahme mehrerer Antirheumatika benötigen wir spezifischere Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die biologische und/oder nicht-biologische DMARDs erhalten sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sherief Abd-Elsalam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alle Patienten mit rheumatischer Erkrankung mit negativem Hepatitis-B-Oberflächenantigen.

Ausschlusskriterien:

  • • Offensichtlicher komorbider Zustand.

    • Jede bösartige Erkrankung, z.B. HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: rheumatische Erkrankung mit HBs-ag positiv
• HBV-Kernantikörpertest. • Echtzeit-PCR-Tests.
Sonstiges: HBV-Kernantikörpertest. • Echtzeit-PCR-Tests.
  • HBV-Kernantikörpertest bei HBV-Oberflächenantigen-negativen Patienten.
  • Echtzeit-PCR-Test für Personen mit positiven HBc-Antikörpern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit okkultem HBV.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit okkultem HBV.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Ermittler

  • Studienstuhl: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Hauptermittler: Rasha A Abdel Noor, Consultant, Internal medicine department - Tanta university
  • Studienstuhl: Walaa Elkhalawany, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Studienstuhl: Mona Watani, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Studienstuhl: Rehab Badawi, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rasha Abdelno

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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