- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02799316
A Hepatitis B felszíni antigén (HB s Ag) önmagában elég szűrővizsgálatként immunszuppresszív terápia előtt?
Elég-e a hepatitis B felületi antigén (HB s Ag) önmagában a hepatitis B vírusfertőzés szűrővizsgálataként reumás betegeknél az immunszuppresszív terápia megkezdése előtt?
A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés komoly egészségügyi probléma. Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint világszerte 240 millió ember (3,7%) szenved krónikus HBV-fertőzésben.
Az akut hepatitis B vírus (HBV) fertőzés után a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) eltűnése általában a vírus eliminációját jelenti. Mostanra azonban világossá válik, hogy ezeknek az alanyoknak okkult HBV-fertőzése lehet, amelyet úgy határoznak meg, mint a HBV DNS jelenléte a májban, HBsAg hiányában a szérumban. Az okkult HBV fertőzés általában kíséri a hepatitis B magantigén (anti-HBc) és/vagy a HBsAg elleni antitest (anti-HBs) elleni antitesteket, de egyes esetekben előfordulhat, hogy nem rendelkeznek ezekkel a szerológiai markerekkel (szeronegatív okkult HBV fertőzés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy nemrégiben készült szisztematikus áttekintésben a HBsAg-hordozók közel 40%-ánál és az antiHBc-pozitív, de HBsAg-negatív betegek 5%-ánál alakult ki HBVr a TNF-gátló kezelés során.
Tekintettel a többszörös reumaellenes szer élethosszig tartó használatára, pontosabb iránymutatásra van szükségünk azon reumás betegek kezelésére, akiknek a tervek szerint biológiai és/vagy nem biológiai DMARD-t kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherief Abd-Elsalam, Consultant
- Telefonszám: 00201095159522
- E-mail: sherif_tropical@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Minden olyan reumás betegségben szenvedő beteg, aki hepatitis B felületi antigén negatív.
Kizárási kritériumok:
• Nyilvánvaló társbetegség.
- Bármilyen rosszindulatú daganat pl. HCC
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: reumás betegség HBs-ag pozitív
• HBV mag antitestek vizsgálata.
• Valós idejű PCR tesztelés.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Okkult HBV-ben szenvedő betegek száma.
Időkeret: 1 év
|
Okkult HBV-vel fertőzött betegek száma.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Kutatásvezető: Rasha A Abdel Noor, Consultant, Internal medicine department - Tanta university
- Tanulmányi szék: Walaa Elkhalawany, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
- Tanulmányi szék: Mona Watani, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
- Tanulmányi szék: Rehab Badawi, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rasha Abdelno
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás