- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02799316
Postačí povrchový antigen hepatitidy B (HB s Ag) jako screeningový test před imunosupresivní terapií?
Postačí povrchový antigen hepatitidy B (HB s Ag) jako screeningový test na infekci virem hepatitidy B u pacientů s revmatickým onemocněním před zahájením imunosupresivní léčby?
Infekce virem hepatitidy B (HBV) je náročný zdravotní problém. Podle Světové zdravotnické organizace trpělo na celém světě chronickou infekcí HBV odhadem 240 milionů jedinců (3,7 %).
Po akutní infekci virem hepatitidy B (HBV) se obecně věřilo, že vymizení povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) znamená eliminaci viru. Nyní je však jasné, že tito jedinci mohou mít okultní infekci HBV, která je definována jako přítomnost HBV DNA v játrech v nepřítomnosti HBsAg v séru. Okultní infekce HBV obvykle doprovází protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc) a/nebo protilátky proti HBsAg (anti-HBs), ale některé případy nemusí mít tyto sérologické markery (séronegativní okultní infekce HBV).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nedávném systematickém přehledu se u téměř 40 % přenašečů HBsAg a u 5 % antiHBc-pozitivních, ale HBsAg-negativních pacientů vyvinul HBVr během léčby inhibitory TNF.
Vzhledem k celoživotnímu užívání více antirevmatických léků potřebujeme specifičtější pokyny pro léčbu pacientů s revmatickým onemocněním, kteří mají dostávat biologické a/nebo nebiologické DMARD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Všichni pacienti s revmatickým onemocněním s negativním povrchovým antigenem hepatitidy B.
Kritéria vyloučení:
• Zjevný komorbidní stav.
- Jakákoli malignita, např. HCC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: revmatické onemocnění s HBs-ag pozitivní
• Testování základních protilátek HBV.
• Testování PCR v reálném čase.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s okultní HBV.
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s okultní HBV.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Vrchní vyšetřovatel: Rasha A Abdel Noor, Consultant, Internal medicine department - Tanta university
- Studijní židle: Walaa Elkhalawany, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
- Studijní židle: Mona Watani, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
- Studijní židle: Rehab Badawi, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
Další identifikační čísla studie
- Rasha Abdelno
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyZatím nenabírámeB-buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL) | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomKanada
-
University of ArizonaStaženoFolikulární lymfom | Lymfom okrajové zóny | Difuzní velký B buněčný lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Mediastinální velkobuněčný B-lymfom | Lymfom šedé zóny | Lymfom z B buněk vysokého stupněSpojené státy
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceDokončenoPacienti s neléčenou B-chronickou lymfocytární leukémií nebo difúzním velkobuněčným B lymfomemFrancie
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy