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Die Bangladesh Environmental Enteric Dysfunction Study (BEED)

9. Februar 2022 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Stunting and Bangladesh Environmental Enteric Dysfunction Study

Dies ist eine gemeindebasierte Interventionsstudie, die in Mirpur, Dhaka, Bangladesch, durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden aus zwei Altersgruppen rekrutiert: einer Kinderkohorte (Alter 12 bis 18 Monate) und einer Erwachsenenkohorte (Alter 18 bis 45 Jahre). Die Kinderkohorte besteht aus unterentwickelten Kindern (Länge für Alter Z-Score, LAZ < -2), Kindern mit Wachstumsverzögerung (Länge für Alter Z-Score < -1 bis -2) und Kontrollkindern. Die Erwachsenenkohorte besteht aus unterernährten erwachsenen Fällen (Body Mass Index < 18,5) und erwachsenen Kontrollpersonen. Nach dem Screening der Teilnehmer auf organische Krankheiten und der Anwendung von Einschluss-/Ausschlusskriterien erhalten sie Ernährungsinterventionen. Die für die Studie in Frage kommenden Teilnehmer werden einmal vor und einmal nach der Ernährungsintervention auf potenzielle Biomarker der Umwelt-Enteropathie (Stuhl, Urin und Serum) getestet. Teilnehmer, die nicht auf eine Ernährungstherapie ansprechen (gemessen durch anthropometrische Bewertung), werden Kandidaten für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsie. Die Studie umfasst Zwölffingerdarmbiopsien einer Kontrollgruppe von Kindern des University of Virginia Hospital in Charlottesville, Virginia, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts als Teil ihrer klinischen Behandlung gemäß dem im Krankenhaus befolgten klinischen Standardprotokoll unterziehen. Erwachsene Kontrollen (BMI > 18,5) für die Endoskopie werden vom International Center for Diarrhoe Disease Research, Bangladesh Staff Clinic, Dhaka Medical College and Hospital (DMCH), Dhaka und Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka, gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies wird eine gemeinschaftsbasierte Interventionsstudie sein. Umfrage, Screening und Einschreibung von Probanden werden in Mirpur in der Stadt Dhaka durchgeführt.

Themen Die Teilnehmer werden aus zwei Altersgruppen rekrutiert: einer Kinderkohorte (Alter 12 bis 18 Monate) und einer Erwachsenenkohorte (Alter 18 bis 45 Jahre). Die Kinderkohorte wird aus zwei Gruppen von Kindern mit Wachstumsverzögerung (LAZ-Wert < -2) und Kindern mit Wachstumsverzögerung (LAZ < -1 bis -2) bestehen. Eine Gruppe unterernährter Erwachsener (BMI < 18,5) wird auch von den Eltern der Kinder und durch eine Querschnittsbefragung aus dem Gebiet Mirpur in der Stadt Dhaka aufgenommen.

Probengröße:

Die Teilnehmer werden querschnittlich gesammelt und rekrutiert. Basierend auf einer Berechnung der Stichprobengröße mit 10 % Genauigkeit und 95 % Konfidenzintervall werden mindestens 35 Kinder mit Wachstumsverzögerung, 35 Kinder mit Wachstumsverzögerung und 35 Erwachsene rekrutiert. Die endgültige Stichprobengröße für die Endoskopie beträgt also 105 Probanden (35+35+35). Da es sich bei der Endoskopie um ein invasives Verfahren handelt, wurde angenommen, dass nur ein Drittel derjenigen, die auf eine Ernährungsintervention nicht ansprechen würden, einer Endoskopie zustimmen würden. Daher wurde die grundlegende Stichprobengröße für mindestens 105 (35 x 3) Kinder mit Wachstumsverzögerung (LAZ <-2), 105 (35 x 3) Kinder mit Wachstumsverzögerung (LAZ <-1 bis 2) und 105 ( 35 x 3) unterernährte Erwachsene (BMI < 18,5), die nicht gedeihen würden. Um dies zu erreichen, werden 525 Kinder mit Wachstumsverzögerung, 525 Kinder mit Wachstumsverzögerung und 525 unterernährte Erwachsene für Ernährungsinterventionen rekrutiert, da davon ausgegangen wurde, dass ~20 % jeder Gruppe trotz der Ernährungsintervention nicht ansprechen werden. Für diese Rekrutierungsreihenfolge ist die Erhebung von mindestens 3977 (1312+2665) Kindern im Alter von 12-18 Monaten und 2100 Erwachsenen auf der Grundlage der aktuellen Prävalenz von Mangelernährung in den beiden Altersgruppen erforderlich. Für die erwachsene Kontrollgruppe wird die gleiche Anzahl (35) von erwachsenen Kontrollen vom Dhaka Medical College und dem internationalen Zentrum für Durchfallerkrankungen, einer Personalklinik in Bangladesch, durch eine bequeme Stichprobenmethode rekrutiert

Beschreibung des Feldes:

Die Studie wird unter Einwohnern von Mirpur durchgeführt, einer der 21 Verwaltungseinheiten der Landeshauptstadt Dhaka.

Rekrutierung, Screening und Zustimmung Wenn die Teilnehmer daran interessiert sind, sich freiwillig an der Studie zu beteiligen, wird das dafür vorgesehene Personal mit dem Screening und der Zustimmung fortfahren. Das Screening besteht aus einer Überprüfung der oben aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien. Wenn das Subjekt zur Teilnahme berechtigt ist, wird der Prozess mit der Zustimmung fortgesetzt, die aus einer gründlichen Überprüfung des schriftlichen Zustimmungsformulars in einer Weise besteht, die dem Alphabetisierungsniveau der Eltern / Teilnehmer des Kindes entspricht. Vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung haben sie die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Wenn der Field Research Assistant (FRA) feststellt, dass die Teilnehmer ein angemessenes Verständnis der Studie nachgewiesen haben, wird die Einverständniserklärung von der FRA und den Eltern/Erwachsenen des Kindes unterzeichnet. Wenn die Eltern / erwachsenen Teilnehmer nicht ausreichend lesen und schreiben können, um die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben, wird die Zustimmung und ein Daumenabdruck in Anwesenheit eines Zeugen eingeholt, der nicht mit der Studie in Verbindung steht. Die Eltern des Kindes / die erwachsenen Teilnehmer erhalten eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung.

Detaillierter Ablauf der direkt beobachteten Ernährungstherapie:

Nach der Einschreibung erhalten die Teilnehmer täglich eine direkt beobachtete Ernährungstherapie. Die Ernährungstherapie besteht aus Ei und Milch und wird von der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Ernährungsinterventionen beträgt jeweils 3, 2 und 2 Monate für unterentwickelte Kinder, Kinder mit Wachstumsverzögerung und unterernährte Erwachsene, und die Ernährungstherapie wird zwischen der Morgen- und Mittagsmahlzeit jederzeit zwischen 10:00 und 11:00 Uhr durchgeführt: 30 Uhr. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich für eine Ernährungstherapie in das ausgewiesene Ernährungszentrum (das in Mirpur eingerichtet werden soll) zu kommen, um das Problem des Teilens von Nahrungsmitteln zu vermeiden. Ein Mitarbeiter wird den Haushalt der Familie besuchen, wenn ein Teilnehmer es versäumt, in das Ernährungszentrum zu kommen. Zusätzlich zur ernährungsbasierten Ernährungstherapie erhalten die Teilnehmer folgende Ernährungs- und Gesundheitsunterstützung:

  • Antihelminthische Behandlung (Albendazol/Pyrantel Pamoate) gemäß den nationalen Richtlinien
  • Eltern/Betreuer erhalten eine Ernährungsberatung
  • Für die Kinderkohorte erhalten die Eltern zwei Monate lang täglich einen Beutel mit mehreren Mikronährstoff-Streuseln.
  • Eventuelle interkurrente Erkrankungen, die vom Studienteam festgestellt werden, werden ebenfalls behandelt.

Ernährungstherapie auf Lebensmittelbasis: Ergänzung der üblichen häuslichen Ernährung mit einem Ei und 150 ml Vollmilch, was zusätzliche 178 Kilokalorien, 11,1 g Protein und 11,5 g Fett zur täglichen Ernährung der eingeschriebenen Probanden liefert. Beutel mit mehreren Mikronährstoffpulvern werden für die Verwendung zu Hause beim Abendessen bereitgestellt.

Um die Rolle der ernährungsbasierten Ernährungstherapie zu klären, wird es Vergleichsuntergruppen von 40 Kindern mit Wachstumsverzögerung und 40 Kindern mit Wachstumsverzögerung geben, die 3 bzw. 2 Monate lang ohne Ernährungstherapie nachbeobachtet werden. Am Ende des Beobachtungszeitraums von 3 und 2 Monaten wird diesen Kindern die gleiche Ernährungstherapie angeboten wie den eingeschriebenen Teilnehmern.

Abbruch der Studie: Ein Kind wird von der Studie ausgeschlossen und zur medizinischen Untersuchung überwiesen, wenn es 7 aufeinanderfolgende Tage lang nicht bereit ist, etwas zu essen, was eine tägliche Aufnahme von 50 % oder weniger der angebotenen Nahrungsmenge beinhaltet. Ein neues berechtigtes Kind wird in seiner Position für eine Ernährungsintervention rekrutiert.

Entnahme biologischer Proben:

Alle biologischen Proben (Blut, Urin, Stuhl, Zwölffingerdarmaspirate und endoskopische Biopsien) werden gemäß den standardmäßigen operativen Verfahren (SOPs) gesammelt, die für dieses Protokoll vorbereitet werden. Vor und nach der Ernährungsintervention wird jedem Teilnehmer eine Gesamtmenge von 5 ml Blut entnommen. Urin wird für den Lactulose-Rhamnose-Assay und für metabolomische Studien gesammelt; Atemproben werden zum Testen auf bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) gesammelt. Die zweite SIBO wird 1-2 Wochen vor der Endoskopie durchgeführt, damit die Befunde der Endoskopie mit den Atemtests verglichen werden können. Kotproben werden für Biomarker, Taqman-Array-Karten (TAC)-Assays und Mikrobiom/Mikrobiota für den Alters-Z-Score (MAZ)/Bug-Fluoreszenz-aktivierte Zellsortierung gesammelt.

Detailliertes Verfahren des Biomarker-Tests

Die zu testenden Biomarker sind

Stuhl-Biomarker

  • Regenerationsgen 1Beta
  • Neopterin
  • Myeloperoxidase
  • Alpha-1-Antitrypsin
  • Calprotectin
  • Die TaqMan Array Card für Enteropathogene
  • Analyse des Darmmikrobioms
  • Bug-Fluoreszenz-aktivierte Zellsortierung.

Biomarker im Urin

• Lactulose-Rhamnose-Test

Blut-Biomarker

  • C-reaktives Protein
  • Alpha-1-saures Glykoprotein
  • Löslicher Differenzierungscluster 14
  • Kynurenin-Tryptophan-Verhältnis
  • Glukagon-ähnliches Peptid-2
  • Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-2
  • Gewebetransglutaminase
  • Ferritin
  • Zink
  • Pepsinogen I/II-Verhältnis
  • Low Density Lipoprotein Related Receptor 1 (LRP1)
  • Blutplasma-Metabolomik

Andere vorgeschlagene Biomarker

• Bakterielle Überwucherung des Dünndarms

Nach Abschluss der Ernährungstherapie erhalten alle eingeschriebenen Teilnehmer eine Beurteilung des Ansprechens, die Folgendes umfasst:

  • Anthropometrische Messungen
  • Entnahme einer 5-ml-Blutprobe für Serum-Biomarker der Darmfunktion und Screening-Tests für das Endoskopie-mit-Biopsie-Verfahren, wenn das Verfahren wegen Gedeihstörungen indiziert ist
  • Sammlung von Stuhlproben für Biomarker der Darmfunktion
  • Verabreichung von Lactulose-Rhamnose-Lösung und Sammeln von Urin für bis zu 2 Stunden für Urin-Biomarker der Darmfunktion

Zu diesem Zeitpunkt wird das endgültige Einschlusskriterium für die Endoskopie mit Biopsie ausgewertet, um festzustellen, ob die Teilnehmer die Ernährungstherapie nicht bestanden haben oder angemessen darauf ansprachen oder eine zugrunde liegende Krankheit haben, die die Mangelernährung verursacht hat. Das Versagen der Ernährungstherapie in dieser Studie oder das Nichtansprechen wird definiert, wenn keine anderen Grunderkrankungen wie Tuberkulose vorliegen:

  • Der LAZ-Score bleibt < -2 für die Kohorte der verkümmerten Kinder
  • Der LAZ-Score bleibt < -1 für die Kinderkohorte mit „gefährdeter Wachstumsverzögerung“.
  • BMI < 18,5 und < 10 % Anstieg des BMI für Erwachsene.

Teilnehmer, die die Studiendefinition von "Nichtansprechen" erfüllen, werden auf das Vorhandensein einer sekundären Ursache für Mangelernährung wie Tuberkulose, Karzinom, parasitäre Infektionen usw. untersucht. Eine Stuhlmikroskopie zur Identifizierung von Parasiten wird im Parasitologielabor des icddr,b durchgeführt, sobald dies der Fall ist nach Entnahme von Stuhlproben möglich. Wenn nichts schlüssiges gefunden werden kann, können die Teilnehmer aufgefordert werden, sich Vorbereitungen für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsie zu unterziehen, da sie von einer weiteren Bewertung profitieren können, um die potenzielle(n) Ursache(n) eines Interventionsversagens zu identifizieren und einen angemessenen therapeutischen Kurs festzulegen. Es wird auch anderen zugute kommen, indem es die nicht-invasive Biomarker-Signatur der umweltbedingten enterischen Dysfunktion validiert. Teilnehmer, die sich einer Endoskopie unterziehen, erhalten die erforderlichen Behandlungen gemäß der Diagnose.

Teilnehmer mit Zöliakie und Gerinnungsstörung (getestet anhand der Prothrombinzeit / International Normalized Ratio-Koagulopathie) werden von der Studie ausgeschlossen. Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wird gemäß den von der North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN0, American College of Gastroenterology (ACG) und American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) empfohlenen Standards durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1575

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1216
        • Rekrutierung
        • Mirpur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für unterentwickelte Kinder: Alle der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Proband an der Studie teilnehmen kann.

  • Eltern, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Kinderalter 12-18 Monate
  • LAZ < -2
  • Eltern, die bereit sind, das Kind 3 Monate lang jeden Tag zur Ernährungstherapie zum Studienzentrum zu bringen
  • Eltern, die bereit sind, ein Kind zu bekommen, werden Laboruntersuchungen und einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und einer Biopsie unterzogen, wenn das Kind auf die Ernährungstherapie nicht anspricht

Einschlusskriterien für Kinder mit Wachstumsverzögerung: Alle der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Proband an der Studie teilnehmen kann –

  • Eltern, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Kinderalter 12-18 Monate
  • LAZ zwischen <-1 bis -2
  • Eltern, die bereit sind, das Kind 2 Monate lang jeden Tag zur Ernährungstherapie zum Studienzentrum zu bringen
  • Eltern, die bereit sind, ein Kind zu bekommen, unterziehen sich einer Endoskopie und Biopsie, wenn das Kind auf die Ernährungstherapie nicht anspricht

Einschlusskriterien für unterernährte Erwachsene: Alle der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Proband an der Studie teilnehmen kann -

  • Bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Alter 18-45 Jahre
  • BMI < 18,5
  • Bereitschaft, das Studienzentrum 2 Monate lang täglich zur Ernährungstherapie zu besuchen
  • Bereit, sich einer Endoskopie und Biopsie zu unterziehen, wenn er/sie nicht auf eine Ernährungstherapie anspricht

Auswahlkriterien für erwachsene Kontrollen:

Eine gleiche Anzahl alters- und geschlechtsangepasster erwachsener Kontrollpersonen wird von den Probanden mit funktioneller Dyspepsie (FD) mit offensichtlich normaler Gesundheit (normaler BMI) und Fehlen organischer Erkrankungen aufgenommen. FD-Probanden werden aus der ambulanten Abteilung für Gastroenterologie des Dhaka Medical College Hospital und des internationalen Zentrums für Durchfallforschung der Personalklinik in Bangladesch identifiziert, die sich einer oberen GI-Endoskopie zur Bewertung der Dyspepsie unterziehen und normale endoskopische Befunde aufweisen. Dyspepsie wird anhand vordefinierter Kriterien (Rom-III-Kriterien) anhand eines strukturierten Fragebogens definiert, der ins Bengalische übersetzt und validiert wurde.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für verkümmerte Kinder: Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, wird ein Proband von der Studienteilnahme ausgeschlossen -

  • Schwere akute Mangelernährung (SAM), schwere Anämie (<8 g/dl), Tuberkulose, andere chronische Erkrankungen oder angeborene Störungen oder Missbildungen
  • Durchfall: Andauernde Episode von Durchfall, anhaltender Durchfall in der Vorgeschichte im letzten Monat oder akuter Durchfall in der Vorgeschichte in den letzten 7 Tagen
  • Bekannte Allergie gegen Eier oder Milch oder Milchunverträglichkeit

Ausschlusskriterien für Kinder mit Wachstumsverzögerung: Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, wird ein Proband von der Studienteilnahme ausgeschlossen -

  • Schwere akute Mangelernährung (SAM), schwere Anämie (<8 g/dl), Tuberkulose, andere chronische Erkrankungen oder angeborene Störungen oder Missbildungen
  • Durchfall: Andauernde Episode von Durchfall, anhaltender Durchfall in der Vorgeschichte im letzten Monat oder akuter Durchfall in der Vorgeschichte in den letzten 7 Tagen
  • Bekannte Allergie gegen Eier oder Milch oder Milchunverträglichkeit

Ausschlusskriterien für unterernährte Erwachsene: Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, wird ein Proband von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

  • Schwere Anämie (< 8 g/dl), Tuberkulose und andere chronische Krankheiten, einschließlich Diabetes mellitus oder angeborene Störungen oder Missbildungen
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen, Drogenabhängige, bekannte psychiatrische Erkrankungen
  • Hoher klinischer Verdacht auf Krebs oder andere chronische oder akute Krankheiten, die Mangelernährung verursachen können. Erwachsene Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten und nicht aufgrund von Anamnese- und klinischen Untersuchungs-basierten Ausschlusskriterien ausgeschlossen wurden, werden Screening-Tests zur Bestätigung unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterernährte Teilnehmer
Nach dem Screening der Teilnehmer auf organische Krankheiten und Anwendung der Einschluss-/Ausschlusskriterien erhalten unterentwickelte Kinder, Kinder mit Wachstumsverzögerung und unterernährte Erwachsene ein Ei, 150 ml Milch an 6 Tagen in der Woche für 3, 2 und 2 Monate bzw. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer auch eine antihelminthische Behandlung (Albendazol/Pyrantel Pamoate) und eine Ernährungsberatung. Kinder erhalten zwei Monate lang täglich einen Beutel mit mehreren Mikronährstoff-Streuseln, die zu Hause mit der Mittagsmahlzeit verabreicht werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Ei
Nach der Anmeldung erhalten die Teilnehmer 3, 2 und 2 Monate lang an sechs Tagen in der Woche ein großes Ei für unterentwickelte Kinder, Kinder mit Wachstumsverzögerung bzw. unterernährte Erwachsene.
Nahrungsergänzungsmittel: Milch
Nach der Anmeldung erhalten die Teilnehmer 3, 2 und 2 Monate lang 6 Tage die Woche 150 ml Milch für unterentwickelte Kinder, Kinder mit Wachstumsverzögerung bzw. unterernährte Erwachsene.
Arzneimittel: Albendazol/Pyrantel Pamoat
Gemäß den nationalen Richtlinien wird die Behandlung mit einer Einzeldosis von 200 mg Albendazol oder 10 mg/kg Pyrantel Pamoate durchgeführt, wenn die Teilnehmer in den vorangegangenen drei Monaten nicht gegen Helminthen behandelt wurden.
Verhalten: Ernährungsberatung
Eltern/Betreuer erhalten eine Ernährungsberatung
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoff-Streusel
Für die Kinderkohorte ein Beutel mit mehreren Mikronährstoff-Streuseln pro Tag, die zwei Monate lang mit der Mittagsmahlzeit verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Länge für Alter Z-Score
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Bei Teilnehmern mit Wachstumsverzögerung werden Längen- und Altersdaten vor und nach dem Interventionszeitraum (3 Monate) erhoben, und Längenänderungen für das Alter Z werden gemessen. Bei Teilnehmern mit Wachstumsverzögerung werden zuvor Längen- und Altersdaten erhoben und nach dem Interventionszeitraum (2 Monate) werden die Längenänderungen für den Alters-Z-Score gemessen.
Basis und 3 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Bei unterernährten erwachsenen Teilnehmern werden vor und nach dem Interventionszeitraum (2 Monate) Größen- und Gewichtsdaten erhoben und Änderungen des Body-Mass-Index gemessen.
Grundlinie und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Biomarkerspiegels des Stuhlregenerationsgens 1 Beta (Reg 1B).
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Es ist bekannt, dass Reg1 die Proliferation, Regeneration und Reparatur von Darmepithelzellen fördert und bei einer Vielzahl von Darminfektionen und entzündlichen Erkrankungen hochreguliert wird. Ein kommerzieller ELISA-Test wird mit Stuhlproben durchgeführt, um die Reg 1-Spiegel zu messen.
Basis und 3 Monate
Veränderung des Neopterinspiegels im Stuhl
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Neopterin ist ein Produkt des Abbaus von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP), wenn es aus Phagozyten freigesetzt wird, und ein Anstieg von Neopterin kann mit der Aktivierung der zellulären Immunantwort festgestellt werden. Erhöhtes Neopterin im Stuhl wird also als Marker für eine entzündliche Immunantwort im Darmepithel verwendet.
Basis und 3 Monate
Veränderung des Myeloperoxidasespiegels im Stuhl
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Myeloperoxidase (MPO) wird aus azurophilen Granula gewonnen, die ein spezifischer Marker für die Aktivität polymorphkerniger Leukozyten (PMN) sind, und katalysiert die Oxidation von Substanzen durch Wasserstoffperoxid (H2O2). Das MPO H2O2-System hat eine toxische Wirkung auf viele Mikroorganismen wie Bakterien, Pilze, Viren und Mykoplasmen. Die MPO-Bestimmung im Stuhl spiegelt die entzündliche Aktivität von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wider. Während einer Entzündung in der Darmschleimhaut wandern Neutrophile in Richtung Darmschleimhaut und setzen Myeloperoxidase aus Granulozyten frei, die im Stuhl nachgewiesen und als Marker für eine Darmentzündung verwendet werden kann. Zur Messung der Myeloperoxidase in Stuhlproben wird ein kommerzieller ELISA-Kit verwendet.
Basis und 3 Monate
Veränderung des Alpha-1-Antitrypsinspiegels im Stuhl
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Alpha-1-Antitrypsin ist ein Akute-Phase-Protein, das überwiegend in der Leber, aber auch in Darmmakrophagen, Monozyten und Epithelzellen gebildet und bei Entzündungen freigesetzt wird. Das Vorhandensein von Alpha-1-Antitrypsin im Stuhl ist ein Marker für Darmentzündung, Darmpermeabilität und Proteinverlust. Zur Messung von Alpha-1-Antitrypsin in Stuhlproben wird ein kommerzieller ELISA-Kit verwendet.
Basis und 3 Monate
Veränderung des Calprotectin-Spiegels im Stuhl
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Calprotectin wird von aktivierten Neutrophilen freigesetzt und macht mehr als 40 % der zytosolischen Proteine ​​von Neutrophilen aus. Erhöhte Konzentrationen von Calprotectin können im Plasma, in der Zerebrospinalflüssigkeit, in der Synovialflüssigkeit, im Urin und im Kot gemessen werden, wenn eine Entzündung vorliegt oder bösartige Zustände vorliegen. Die hohen fäkalen Calprotectin - Konzentrationen können durch einen erhöhten Umsatz von Leukozyten in der Darmwand und eine verstärkte Migration von Neutrophilen in das Darmlumen erklärt werden . Die Ergebnisse für fäkales Calprotectin werden in mg Calprotectin pro Kilogramm feuchtem Kot innerhalb eines normalen Referenzbereichs von < 50 mg/kg ausgedrückt.
Basis und 3 Monate
Änderung des Ergebnisses der TaqMan Array Card (TAC) im Stuhl
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Das TaqMan Array Card (TAC)-System ist ein Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsformat, das zum Nachweis mehrerer Infektionsziele verwendet wird. Eine enterische TaqMan Array Card kann 27 Enteropathogene, einschließlich Viren und Helminthen, nachweisen. Stuhlproben werden mit extrinsischen Kontrollen versetzt und die gesamte Nukleinsäure wird extrahiert. TAC ermöglicht den schnellen, genauen und quantitativen Nachweis eines breiten Spektrums von Enteropathogenen.
Basis und 3 Monate
Veränderung des Reifestatus der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Die menschliche Darmmikrobiota durchläuft in den ersten 2-3 Lebensjahren ein definiertes postnatales Entwicklungsprogramm des Aufbaus, das bei Kindern mit Unterernährung gestört ist und durch bestehende therapeutische Nahrungsmittel nicht dauerhaft repariert wird. Während diese Studien einen Zusammenhang zwischen der Reife der Mikrobiota und anthropometrischen Maßen für gesundes Wachstum in der frühen Kindheit identifiziert haben, wurde die Beziehung zwischen histopathologisch definierter umweltbedingter enterischer Dysfunktion und der Konfiguration/Reifung der Mikrobiota im Dünn- und Dickdarm nicht untersucht.
Basis und 3 Monate
Änderung des Lactulose- und Rhamnose-Durchlässigkeitstests
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Der Lactulose- und Rhamnose-Permeabilitätstest wird verwendet, um die intestinale Permeabilität zu messen. Das synthetische Disaccharid Lactulose wird minimal über den parazellulären Weg resorbiert und dann unverändert mit dem Urin ausgeschieden, während der Monosaccharidzucker Rhamnose, der kleiner ist, normalerweise vollständig im Dünndarm resorbiert und unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird. Ein erhöhtes Lactulose:Rhamnose-Verhältnis weist auf eine erhöhte Permeabilität hin.
Basis und 3 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
C-reaktives Protein (CRP) ist ein Akute-Phase-Protein und kann während einer Infektion nachgewiesen werden. Es ist ein Maß für die enterische Permeabilität durch die Darmmembran. Ein kommerzieller ELISA-Kit wird verwendet, um die CRP-Spiegel in Plasmaproben zu messen.
Basis und 3 Monate
Veränderung des Alpha-1-Säure-Glykoproteinspiegels im Blut
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Alpha-1-Säure-Glykoprotein ist ein Akute-Phase-Protein. Erhöhte Spiegel werden im Serum bei systemischen Gewebeverletzungen, Entzündungen und Infektionen gefunden. Ein kommerzieller ELISA-Kit wird verwendet, um die Konzentrationen von Alpha-1-Säure-Glykoprotein in Plasmaproben zu messen.
Basis und 3 Monate
Veränderung des sCD14-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
sCD14 ist ein Proteinrezeptor für Lipopolysaccharide (LPS). Ähnlich dem Prinzip hinter dem Anti-LPS-Antikörper-Assay werden die LPS- oder Endotoxin-haltigen Partikel, sobald sie aus der Darmschleimhaut in den Blutkreislauf gelangen, an sCD14 gebunden. Ein Anstieg von sCD14 weist auf einen Anstieg von Endotoxin oder LPS hin, das von der Darmschleimhaut in den Blutkreislauf gelangt.
Basis und 3 Monate
Veränderung des Kynurenin-Tryptophan-Verhältnisses im Blut
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Tryptophan ist eine essentielle Aminosäure, die für die Zellatmung und Neurotransmission von zentraler Bedeutung ist und ein wichtiger Immunmediator ist. Während einer Entzündung wird Tryptophan durch Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO) zum toxischen Metaboliten Kynurenin metabolisiert. Die IDO-Aktivität wird durch das Verhältnis von Kynurenin zu Tryptophan gemessen. Bei Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen korreliert die IDO - Aktivität mit der Schwere der Erkrankung .
Basis und 3 Monate
Veränderung des Glukagon-ähnlichen Peptid-2-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Glukagon-ähnliches Peptid-2 (GLP-2) ist ein neu entdecktes gastrointestinales Peptid mit 33 % Sequenzhomologie zu Glukagon. GLP-2 hat wegen seiner starken endokrinen/parakrinen Wirkungen Interesse geweckt. Das Peptid resultiert aus der Expression des Glucagon-Gens in der Darmschleimhaut, von wo es hauptsächlich als Reaktion auf luminalen Kontakt mit nicht absorbierten Nährstoffen freigesetzt wird. Zusätzlich zum Schleimhautwachstum verstärkt GLP-2 die Aktivitäten mehrerer intestinaler Bürstensaumenzyme und verzögert die Magenpassage, wodurch die intestinale Kapazität zur Nährstoffabsorption erhöht wird. Somit scheint GLP-2 dazu zu dienen, eine optimale Darmkapazität zu gewährleisten.
Basis und 3 Monate
Veränderung des Ferritinspiegels im Blut
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Serum-Ferritin ist weithin als Akute-Phase-Reaktant und Marker für akute und chronische Entzündungen anerkannt und ist bei einer Vielzahl von Entzündungszuständen unspezifisch erhöht.
Basis und 3 Monate
Veränderung des Zinkspiegels im Blut
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Wissenschaftler haben die Überlappung von Zinkmangel und umweltbedingter Enteropathie untersucht und Beweise für ihre Wechselwirkung vorgelegt. Die umweltbedingte Enteropathie (EE) führt zu einer beeinträchtigten Zinkhomöostase, hauptsächlich aufgrund einer reduzierten Absorptionskapazität, die aus einer gestörten Darmarchitektur resultiert, und ein Zinkmangel verschlimmert mehrere der vorgeschlagenen Wege, die der EE zugrunde liegen, einschließlich Darmpermeabilität, enterische Infektion und chronische Entzündung.
Basis und 3 Monate
Veränderung des Pepsinogen-I- und -II-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Magensäure spielt beim Menschen eine wichtige pathophysiologische Rolle. Um viele Nährstoffe, einschließlich Mineralien und Vitamine, ausreichend aufnehmen zu können, sind angemessene Mengen an Magensäure erforderlich. Es ist auch ein wichtiger Teil des Immunsystems. Die durch eine H. pylori-Infektion induzierte Hypochlorhydrie kann auch zu Veränderungen der Darmmikrobiota führen und zu Veränderungen der Dünndarmpermeabilität und Malabsorption beitragen.
Basis und 3 Monate
Veränderung des Low Density Lipoprotein Related Receptor 1 (LRP1)-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
LRP1 ist ein endozytischer Rezeptor, der am Transport von mindestens 100 verschiedenen Molekülen beteiligt ist, darunter Lipide und Proteine/Peptide, die an der Funktion des Immunsystems beteiligt sind (z. Antigenpräsentation) sowie virale Proteine ​​und Toxine. Die epigenetischen Daten deuten stark darauf hin, dass die LRP1-Expression bei unterentwickelten Kindern im Vergleich zu Kontrollen reduziert ist.
Basis und 3 Monate
Veränderung des Metabolomprofils im Blut
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Eine Darmentzündung spiegelt sich in einem veränderten Profil der Serummetaboliten wider; Die Charakterisierung des Metaboloms kann Wege und Metaboliten-Biomarker identifizieren, die als Diagnose für Entzündungen nützlich sein können
Basis und 3 Monate
Änderung des Status der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO).
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) wird nichtinvasiv durch einen Wasserstoff-Atemtest gemessen, bei dem orale Glukose verabreicht wird und ein Anstieg des Wasserstoffs im Atem-SIBO von mindestens 12 Teilen pro Million festgestellt wird. Traditionell wurde SIBO als sekundäre Erkrankung angesehen, die sich im Rahmen einer veränderten Darmanatomie, verlangsamter Darmmotilität oder einer anomalen Magen-Darm-Funktion entwickelt.
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
University of Virginia
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dhaka Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

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Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-16007

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