Бангладешское исследование кишечной дисфункции в окружающей среде (BEED)
Исследование низкорослости и кишечной дисфункции в окружающей среде Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования Это будет интервенционное исследование на уровне сообщества. Опрос, скрининг, регистрация субъектов будут проводиться в Мирпуре в городе Дакка.
Субъекты Участники будут набираться из двух возрастных групп: детская (от 12 до 18 месяцев) и взрослая (от 18 до 45 лет). Детская когорта будет состоять из двух групп детей с задержкой роста (показатель LAZ <-2) и детей с риском задержки роста (LAZ <-1 до -2). Группа взрослых с недоеданием (ИМТ <18,5) также будет включена от родителей детей и путем перекрестного обследования в районе Мирпур города Дакка.
Размер образца:
Участники будут собираться и набираться перекрестным образом. На основе расчета размера выборки с точностью 10% и доверительным интервалом 95% будут отобраны как минимум 35 детей с задержкой роста, 35 детей с риском задержки роста и 35 взрослых. Итак, окончательный размер выборки для эндоскопии составляет 105 человек (35+35+35). Поскольку эндоскопия является инвазивной процедурой, предполагалось, что только одна треть из тех, кто не отреагирует на диетическое вмешательство, дадут согласие на эндоскопию. Таким образом, базовый размер выборки был увеличен в три раза минимум для 105 (35 x 3) детей с задержкой роста (LAZ <-2), 105 (35 x 3) детей с риском задержки роста (LAZ <-1 до 2) и 105 ( 35 X 3) недоедающие взрослые (ИМТ < 18,5), которые не будут развиваться. Для достижения этой цели 525 детей с задержкой роста, 525 детей с риском задержки роста и 525 взрослых, страдающих от недоедания, будут привлечены к участию в мероприятиях по питанию, поскольку предполагалось, что ~ 20% каждой группы не отреагируют, несмотря на вмешательство в области питания. Для этого порядка набора требуется обследование не менее 3977 (1312+2665) детей в возрасте 12-18 месяцев и 2100 взрослых на основе текущей распространенности недоедания в двух возрастных группах. Для контрольной группы взрослых такое же количество (35) взрослых контрольных групп будет набрано из Медицинского колледжа Дакки и Международного центра исследований диарейных заболеваний, штатной клиники Бангладеш, с помощью удобного метода отбора проб.
Описание полевого участка:
Исследование будет проведено среди жителей Мирпура, одной из 21 административной единицы столицы страны Дакки.
Набор, скрининг и согласие Если участники заинтересованы в добровольном участии в исследовании, назначенный персонал приступит к скринингу и получению согласия. Скрининг будет состоять из обзора критериев включения и исключения, перечисленных выше. Если субъект имеет право на участие, процесс переходит к согласию, состоящему из тщательного изучения письменной формы согласия в порядке, соответствующем уровню грамотности родителей/участников ребенка. Перед подписанием формы согласия у них будет возможность задать любые вопросы об исследовании. Если ассистент полевых исследований (FRA) определит, что участники продемонстрировали адекватное понимание исследования, форма согласия будет подписана FRA и родителем (родителями) ребенка/взрослыми участниками. Если родитель(и)/взрослые участники недостаточно грамотны, чтобы прочитать и/или подписать форму согласия, согласие и оттиск большого пальца будут получены в присутствии свидетеля, не связанного с исследованием. Родителям ребенка/взрослым участникам будет предоставлена копия подписанной формы согласия.
Подробная процедура диетотерапии под непосредственным наблюдением:
После регистрации участники будут получать ежедневную диетотерапию под непосредственным наблюдением. Диетотерапия состоит из яиц и молока и будет предоставлена в ходе исследования бесплатно. Продолжительность интервенций в области питания будет составлять 3, 2 и 2 месяца для детей с задержкой роста, детей с риском задержки роста и взрослых с недоеданием соответственно, а диетотерапия будет проводиться между утренним и дневным приемом пищи, в любое время с 10:00 до 11:00: 30 утра. Участников попросят ежедневно приходить в назначенный центр питания (который будет создан в Мирпуре) для лечебного питания, чтобы избежать проблемы обмена едой. Персонал посетит дом семьи, если участник не явится в центр питания. В дополнение к пищевой терапии участники получат следующую поддержку в области питания и здоровья:
- Противогельминтное лечение (альбендазол/пирантела памоат) в соответствии с национальными рекомендациями.
- Родители/опекуны будут получать консультации по питанию
- Родителям детской группы будет выдаваться по одному пакетику с несколькими микронутриентами в день в течение двух месяцев.
- Любые интеркуррентные заболевания, обнаруженные исследовательской группой, также будут рассмотрены.
Пищевая пищевая терапия: добавление к обычному домашнему рациону одного яйца и 150 мл цельного молока, что обеспечит дополнительные 178 килокалорий, 11,1 г белка и 11,5 г жира в ежедневном рационе зарегистрированных субъектов. Пакетики порошка с несколькими питательными микроэлементами будут предоставлены для использования дома во время ужина.
Чтобы прояснить роль диетотерапии на основе пищевых продуктов, будут сравнительные подгруппы из 40 детей с задержкой роста и 40 детей с риском задержки роста, за которыми будут наблюдать в течение 3 и 2 месяцев соответственно без какой-либо диетотерапии. В конце периода наблюдения в 3 и 2 месяца этим детям будет назначена нутриционная терапия, такая же, как и зарегистрированным участникам.
Прекращение участия в исследовании: ребенок будет исключен из исследования и направлен на медицинское обследование, если он/она проявляет нежелание есть в течение 7 дней подряд, что включает ежедневное потребление 50% или меньше количества предлагаемой пищи. Новый подходящий ребенок будет завербован на его место для вмешательства в области питания.
Сбор биологических образцов:
Все биологические образцы (кровь, моча, стул, аспираты двенадцатиперстной кишки и эндоскопические биопсии) будут собираться в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП), которые будут подготовлены для данного протокола. Всего у каждого участника будет взято 5 мл крови до и после диетического вмешательства. Моча будет собираться для анализа лактулозы-рамнозы и для метаболических исследований; образцы дыхания будут собраны для тестирования на избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике (СИБР). Второй SIBO будет сделан за 1-2 недели до эндоскопии, чтобы результаты эндоскопии можно было сравнить с результатами дыхательных тестов. Образцы фекалий будут собираться для биомаркеров, анализов карт Taqman (TAC) и микробиома / микробиоты для сортировки клеток по возрасту Z-score (MAZ) / Bug, активируемой флуоресценцией.
Подробная процедура тестирования биомаркеров
Биомаркеры, которые будут тестироваться на:
Биомаркеры стула
- Ген регенерации 1Beta
- Неоптерин
- Миелопероксидаза
- Альфа-1-антитрипсин
- кальпротектин
- TaqMan Array Card для энтеропатогенов
- Анализ кишечного микробиома
- Сортировка клеток, активируемая флуоресценцией жуков.
Биомаркеры мочи
• Лактулозно-рамнозный тест
Биомаркеры крови
- С-реактивный белок
- Альфа-1-кислотный гликопротеин
- Растворимый кластер дифференцировки 14
- Соотношение кинуренин-триптофан
- Глюкагоноподобный пептид-2
- Инсулиноподобный фактор роста-2
- Тканевая трансглутаминаза
- Ферритин
- Цинк
- Соотношение пепсиногенов I/II
- Рецептор 1, связанный с липопротеинами низкой плотности (LRP1)
- Метаболомика плазмы крови
Другие предлагаемые биомаркеры
• Избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике
После завершения нутритивной терапии все зачисленные участники пройдут оценку ответа, которая будет включать:
- Антропометрические измерения
- Сбор одного образца крови объемом 5 мл на сывороточные биомаркеры функции кишечника и скрининговые тесты для эндоскопии с процедурой биопсии, если процедура показана при задержке развития.
- Сбор образца стула на биомаркеры функции кишечника
- Введение раствора лактулозы-рамнозы и сбор мочи в течение до 2 часов для определения биомаркеров функции кишечника в моче.
В это время будет оцениваться окончательный критерий включения для эндоскопии с биопсией, чтобы определить, была ли у участников неудачная пищевая терапия или был ли адекватный ответ, или у них было основное заболевание, вызвавшее недоедание. Неудача нутритивной терапии в этом исследовании или отсутствие ответа определяется при отсутствии каких-либо других основных заболеваний, таких как туберкулез:
- Показатель LAZ остается <-2 для когорты детей с задержкой роста
- Показатель LAZ остается <-1 для когорты детей с риском задержки роста
- ИМТ <18,5 и увеличение ИМТ <10% для взрослых.
Участники, которые соответствуют определению исследования «неспособность ответить», будут проверены на наличие какой-либо вторичной причины недоедания, такой как туберкулез, карцинома, любая паразитарная инфекция и т. д. Микроскопия стула для идентификации паразитов будет сделана в лаборатории паразитологии icddr,b, как только возможно после сбора образцов стула. Если ничего убедительного не будет найдено, участникам может быть предложено пройти подготовку к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией, поскольку им может быть полезно дальнейшее обследование для выявления потенциальных причин (причин) неудачи вмешательства и определения соответствующего терапевтического курса. Это также принесет пользу другим, подтвердив неинвазивную подпись биомаркера экологической кишечной дисфункции. Участники, которые пройдут эндоскопию, получат необходимое лечение в соответствии с диагнозом.
Участники, страдающие глютеновой болезнью и нарушением свертываемости крови (тестируемые по протромбиновому времени/коагулопатии по международному нормализованному соотношению), будут исключены из исследования. Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта будет проводиться в соответствии со стандартами, рекомендованными Североамериканским обществом детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (NASPGHAN0, Американским колледжем гастроэнтерологии (ACG) и Американским обществом желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tahmeed Ahmed, PhD
- Электронная почта: tahmeed@icddrb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mustafa Mahfuz, MPH
- Электронная почта: mustafa@icddrb.org
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1216
- Рекрутинг
- Mirpur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения детей с задержкой роста: Все следующие критерии должны быть соблюдены, чтобы субъект имел право участвовать в исследовании:
- Родители, желающие подписать форму согласия
- Возраст ребенка 12-18 месяцев
- ЛАЗ < -2
- Родители, готовые приводить ребенка в исследовательский центр каждый день в течение 3 месяцев для лечебного питания.
- Родители, желающие, чтобы ребенок прошел лабораторные исследования и эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и биопсию, если ребенок не отвечает на пищевую терапию
Критерии включения для детей с риском задержки роста: все следующие критерии должны быть соблюдены, чтобы субъект имел право участвовать в исследовании:
- Родители, желающие подписать форму согласия
- Возраст ребенка 12-18 месяцев
- ЛАЗ от <-1 до -2
- Родители, готовые приводить ребенка в исследовательский центр каждый день в течение 2 месяцев для лечебного питания.
- Родители готовы сделать ребенку эндоскопию и биопсию, если ребенок не реагирует на диетотерапию.
Критерии включения для взрослых с недоеданием: все следующие критерии должны быть соблюдены, чтобы субъект имел право участвовать в исследовании:
- Готов подписать форму согласия
- Возраст 18-45 лет
- ИМТ < 18,5
- Готовы посещать место исследования каждый день в течение 2 месяцев для диетотерапии
- Готов пройти эндоскопию и биопсию, если он / она не отвечает на пищевую терапию.
Критерии выбора для взрослых контролей:
Равное количество взрослых контролей, соответствующих возрасту и полу, будет включено из субъектов с функциональной диспепсией (ФД) с явно нормальным здоровьем (нормальный ИМТ) и отсутствием органических заболеваний. Субъекты FD будут определены из амбулаторного отделения гастроэнтерологии больницы медицинского колледжа Дакки и международного центра исследований диарейных заболеваний, штатной клиники Бангладеш, которые пройдут эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта для оценки диспепсии и будут иметь нормальные эндоскопические данные. Диспепсия будет определяться по заранее определенным критериям (Римские критерии III) с помощью структурированного вопросника, который был переведен и утвержден на бенгальском языке.
Критерий исключения:
Критерии исключения для низкорослых детей: Соответствие любому из следующих критериев исключает субъект из участия в исследовании -
- Тяжелая острая недостаточность питания (SAM), тяжелая анемия (<8 г/дл), туберкулез, другие хронические заболевания или любые врожденные нарушения или деформации
- Диарея: продолжающийся эпизод диареи, постоянная диарея в анамнезе за последний месяц или острая диарея в анамнезе за последние 7 дней.
- Известная аллергия на яйца или молоко или непереносимость молока
Критерии исключения для детей с риском задержки роста: Соответствие любому из следующих критериев исключает субъект из участия в исследовании -
- Тяжелая острая недостаточность питания (SAM), тяжелая анемия (<8 г/дл), туберкулез, другие хронические заболевания или любые врожденные нарушения или деформации
- Диарея: продолжающийся эпизод диареи, постоянная диарея в анамнезе за последний месяц или острая диарея в анамнезе за последние 7 дней.
- Известная аллергия на яйца или молоко или непереносимость молока
Критерии исключения для недоедающих взрослых: Соответствие любому из следующих критериев исключает субъект из участия в исследовании:
- Тяжелая анемия (<8 г/дл), туберкулез и другие хронические заболевания, включая сахарный диабет или любое врожденное заболевание или уродство
- Беременные женщины, кормящие женщины, наркоманы, известные психические расстройства
- Высокое клиническое подозрение на рак или другие хронические или острые заболевания, которые могут вызвать недоедание. Взрослые участники, которые соответствовали критериям включения и не были исключены на основании критериев исключения на основе анамнеза и клинического обследования, пройдут скрининговые тесты для подтверждения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Истощенные участники
После скрининга участников на любые органические заболевания и применения критериев включения/исключения дети с задержкой роста, дети с риском задержки роста и недоедающие взрослые будут получать одно яйцо, 150 мл молока 6 дней в неделю в течение 3, 2 и 2 месяцев. соответственно.
Наряду с этим участники также получат антигельминтное лечение (альбендазол/пирантела памоат) и консультации по питанию.
Дети будут получать по одному пакетику с несколькими питательными микроэлементами в день, которые будут вводить дома вместе с едой в середине дня в течение двух месяцев.
|
После регистрации участники будут получать по одному большому яйцу 6 дней в неделю в течение 3, 2 и 2 месяцев для детей с задержкой роста, детей с риском задержки роста и взрослых с недоеданием соответственно.
После регистрации участники будут получать 150 мл молока 6 дней в неделю в течение 3, 2 и 2 месяцев для детей с задержкой роста, детей с риском задержки роста и взрослых с истощением соответственно.
В соответствии с национальными рекомендациями лечение будет проводиться на основе однократной дозы 200 мг альбендазола или 10 мг/кг пирантела памоата, если участники не лечились от гельминтов в течение предшествующих трех месяцев.
Родители/опекуны будут получать консультации по питанию
Для детской группы: один пакетик с несколькими питательными микронутриентами в день для приема во время обеда в течение двух месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины по шкале возраста Z
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Для участников с отставанием в росте данные о длине тела и возрасте будут собираться до и после периода вмешательства (3 месяца), а также будут измеряться изменения длины тела для оценки Z по возрасту. Для детей-участников с риском задержки роста данные о длине тела и возрасте будут собираться до и после периода вмешательства (2 месяца) и изменения длины для возраста будут измеряться баллы Z.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
|
Для взрослых участников, страдающих от недоедания, будут собираться данные о росте и весе до и после периода вмешательства (2 месяца), а также будут измеряться изменения индекса массы тела.
|
исходный уровень и 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня биомаркера гена регенерации 1 бета (Reg 1B) в стуле
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Известно, что Reg1 способствует пролиферации, регенерации и восстановлению эпителиальных клеток кишечника и активируется при различных кишечных инфекциях и воспалительных состояниях.
Коммерческий анализ ELISA будет проводиться на образцах фекалий для измерения уровней Reg 1.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение уровня неоптерина в стуле
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Неоптерин является продуктом распада циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) при высвобождении из фагоцитирующих клеток, и увеличение содержания неоптерина можно обнаружить при активации клеточного иммунного ответа.
Таким образом, повышенный уровень неоптерина в кале будет использоваться в качестве маркера воспалительного иммунного ответа в кишечном эпителии.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение уровня миелопероксидазы в стуле
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Миелопероксидаза (МПО), полученная из гранул азурофилов, которые являются специфическим маркером активности полиморфноядерных лейкоцитов (ПМЯ), катализирует окисление веществ через перекись водорода (H2O2).
Система MPO H2O2 оказывает токсическое действие на многие микроорганизмы, такие как бактерии, грибки, вирусы и микоплазмы.
Определение МПО в кале отражает воспалительную активность болезни Крона или язвенного колита.
Во время воспаления слизистой оболочки кишечника нейтрофилы мигрируют к слизистой оболочке кишечника и высвобождают миелопероксидазу из гранулоцитов, которую можно обнаружить в стуле и использовать в качестве маркера воспаления кишечника.
Коммерческий набор ELISA будет использоваться для измерения миелопероксидазы в образцах стула.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение уровня альфа-1-антитрипсина в стуле
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Альфа-1-антитрипсин представляет собой белок острой фазы, вырабатываемый преимущественно в печени, а также в кишечных макрофагах, моноцитах и эпителиальных клетках и высвобождаемый во время воспаления.
Присутствие альфа-1-антитрипсина в кале является маркером воспаления кишечника, его проницаемости и потери белка.
Для измерения альфа-1-антитрипсина в образцах стула будет использоваться коммерческий набор ELISA.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение уровня кальпротектина в стуле
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Кальпротектин высвобождается активированными нейтрофилами и составляет более 40% цитозольных белков нейтрофилов.
Повышенные концентрации кальпротектина можно определить в плазме, спинномозговой жидкости, синовиальной жидкости, моче и фекалиях при наличии воспаления или злокачественных новообразованиях.
Высокие концентрации кальпротектина в кале можно объяснить повышенным оборотом лейкоцитов в стенке кишечника и повышенной миграцией нейтрофилов в просвет кишечника.
Результаты фекального кальпротектина выражены в мг кальпротектина на килограмм влажных фекалий в пределах нормального контрольного диапазона <50 мг/кг.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения в стуле TaqMan Array Card (TAC) результат
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Система TaqMan Array Card (TAC) представляет собой формат полимеразной цепной реакции в реальном времени, который используется для обнаружения множественных мишеней инфекции.
Энтеросолюбильная карта TaqMan Array может обнаруживать 27 энтеропатогенов, включая вирусы и гельминты. Образцы фекалий будут обогащены внешними контролями, и будет извлечена общая нуклеиновая кислота.
TAC позволяет быстро, точно и количественно обнаруживать широкий спектр энтеропатогенов.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение статуса зрелости кишечной микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Микробиота кишечника человека проходит определенную программу постнатального развития в течение первых 2-3 лет жизни, которая нарушается у детей с недостаточным питанием и не восстанавливается на длительное время существующими лечебными продуктами.
Хотя эти исследования выявили связь между зрелостью микробиоты и антропометрическими показателями здорового роста в раннем детстве, взаимосвязь между гистопатологически определенной экологической кишечной дисфункцией и конфигурацией/созреванием микробиоты в тонком и толстом кишечнике не изучалась.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение теста на проницаемость лактулозы и рамнозы
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Тест на проницаемость лактулозы и рамнозы будет использоваться для измерения проницаемости кишечника.
Синтетический дисахарид, лактулоза, в минимальной степени всасывается парацеллюлярным путем и затем выводится в неизмененном виде с мочой, в то время как моносахаридный сахар рамноза, будучи меньшего размера, обычно полностью всасывается в тонком кишечнике и выводится в неизмененном виде с мочой.
Повышенное соотношение лактулоза:рамноза указывает на повышенную проницаемость.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
С-реактивный белок (СРБ) является белком острой фазы и может быть обнаружен во время инфекции.
Это измерение кишечной проницаемости через кишечную мембрану.
Коммерческий набор ELISA будет использоваться для измерения уровней СРБ в образцах плазмы.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение уровня альфа-1-кислого гликопротеина в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Альфа-1-кислый гликопротеин является белком острой фазы.
Повышенные уровни обнаруживаются в сыворотке при системном повреждении тканей, воспалении и инфекции.
Коммерческий набор ELISA будет использоваться для измерения уровня альфа-1-кислого гликопротеина в образцах плазмы.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение уровня sCD14 в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
sCD14 представляет собой белковый рецептор липополисахарида (LPS).
Подобно принципу, лежащему в основе анализа антител против ЛПС, когда частицы, содержащие ЛПС или эндотоксин, попадают в кровоток из слизистой оболочки кишечника, они связываются с sCD14.
Увеличение sCD14 свидетельствует об увеличении поступления эндотоксина или ЛПС в кровоток со слизистой оболочки кишечника.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение соотношения кинуренина и триптофана в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Триптофан является незаменимой аминокислотой, которая играет центральную роль в клеточном дыхании и нейротрансмиссии, а также является ключевым иммунным медиатором.
Во время воспаления триптофан метаболизируется индоламин-2,3-диоксигеназой (ИДО) до токсического метаболита кинуренина.
Активность IDO измеряется отношением кинуренина к триптофану.
Активность ИДО коррелирует с тяжестью заболевания у больных с хроническими воспалительными заболеваниями.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение уровня глюкагоноподобного пептида-2 в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Глюкагоноподобный пептид-2 (GLP-2) представляет собой недавно открытый желудочно-кишечный пептид с 33% гомологией последовательности глюкагону.
GLP-2 вызвал интерес из-за его мощного эндокринного/паракринного действия.
Пептид возникает в результате экспрессии гена глюкагона в слизистой оболочке кишечника, откуда он высвобождается в основном в ответ на люминальный контакт с неабсорбированными питательными веществами.
В дополнение к росту слизистой оболочки, GLP-2 усиливает активность нескольких ферментов щеточной каймы кишечника и задерживает транзит через желудок, тем самым увеличивая способность кишечника к абсорбции питательных веществ.
Таким образом, оказывается, что GLP-2 служит для обеспечения оптимальной пропускной способности кишечника.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение уровня ферритина в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Сывороточный ферритин широко известен как реагент острой фазы и маркер острого и хронического воспаления, и его неспецифическое повышение наблюдается при широком спектре воспалительных состояний.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение уровня цинка в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Ученые исследовали перекрывающуюся природу дефицита цинка и экологической энтеропатии и представили доказательства их взаимодействия.
Экологическая энтеропатия (ЭЭ) приводит к нарушению гомеостаза цинка, преимущественно из-за снижения абсорбционной способности, возникающей из-за нарушения архитектуры кишечника, а дефицит цинка усугубляет несколько предполагаемых путей, лежащих в основе ЭЭ, включая кишечную проницаемость, кишечную инфекцию и хроническое воспаление.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение уровня пепсиногена I и II в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Желудочная кислота играет важную патофизиологическую роль в организме человека.
Соответствующие уровни желудочной кислоты необходимы для адекватного поглощения многих питательных веществ, включая минералы и витамины.
Это также важная часть иммунной системы.
Гипохлоргидрия, вызванная инфекцией H. pylori, также может приводить к изменениям микробиоты кишечника и способствовать изменению проницаемости тонкого кишечника и нарушению всасывания. В этом исследовании мы также хотим изучить сывороточные пепсиногены I и II, чтобы увидеть их связь с экологической кишечной дисфункцией.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение уровня рецептора 1, связанного с липопротеинами низкой плотности (LRP1), в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
LRP1 представляет собой эндоцитарный рецептор, участвующий в переносе по меньшей мере 100 различных молекул, включая липиды и белки/пептиды, участвующие в функционировании иммунной системы (например,
презентация антигена), а также вирусные белки и токсины.
Эпигенетические данные убедительно свидетельствуют о том, что экспрессия LRP1 снижена у детей с задержкой роста по сравнению с контрольной группой.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение метаболического профиля крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Воспаление кишечника отражается в измененном профиле метаболитов сыворотки; характеристика метаболома может идентифицировать пути и биомаркеры метаболитов, которые могут быть полезны в качестве диагностики воспаления.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение статуса избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике (SIBO) измеряется неинвазивно с помощью водородного дыхательного теста, при котором перорально вводится глюкоза и обнаруживается увеличение содержания водорода в выдыхаемом воздухе SIBO не менее 12 частей на миллион.
Традиционно СИБР считали вторичным заболеванием, которое развивается на фоне измененной анатомии кишечника, замедления перистальтики кишечника или нарушения функции желудочно-кишечного тракта.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen RY, Kung VL, Das S, Hossain MS, Hibberd MC, Guruge J, Mahfuz M, Begum SMKN, Rahman MM, Fahim SM, Gazi MA, Haque R, Sarker SA, Mazumder RN, Di Luccia B, Ahsan K, Kennedy E, Santiago-Borges J, Rodionov DA, Leyn SA, Osterman AL, Barratt MJ, Ahmed T, Gordon JI. Duodenal Microbiota in Stunted Undernourished Children with Enteropathy. N Engl J Med. 2020 Jul 23;383(4):321-333. doi: 10.1056/NEJMoa1916004.
- Mahfuz M, Alam MA, Das S, Fahim SM, Hossain MS, Petri WA Jr, Ashorn P, Ashorn U, Ahmed T. Daily Supplementation With Egg, Cow Milk, and Multiple Micronutrients Increases Linear Growth of Young Children with Short Stature. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):394-403. doi: 10.1093/jn/nxz253.
- Hossain MS, Das S, Gazi MA, Alam MA, Haque NMS, Mahfuz M, Ahmed T, Damman CJ. Association of faecal pH with childhood stunting: Results from a cross-sectional study. BMJ Paediatr Open. 2019 Sep 13;3(1):e000549. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000549. eCollection 2019.
- Mahfuz M, Das S, Mazumder RN, Masudur Rahman M, Haque R, Bhuiyan MMR, Akhter H, Sarker MSA, Mondal D, Muaz SSA, Karim ASMB, Borowitz SM, Moskaluk CA, Barratt MJ, Petri WA, Gordon JI, Ahmed T. Bangladesh Environmental Enteric Dysfunction (BEED) study: protocol for a community-based intervention study to validate non-invasive biomarkers of environmental enteric dysfunction. BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e017768. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017768.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Недоедание
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Антицестодные агенты
- Нервно-мышечные деполяризующие агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Альбендазол
- Пирантел
- Пирантел Памоат
Другие идентификационные номера исследования
- PR-16007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .