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Spaltlampenmodell SL-D-301 und Digitalkameraaufsatz DC-4

6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.

Der Zweck der Bewertung besteht darin, die Bedienbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der Spaltlampe SL-D301 und des Digitalkameraaufsatzes DC-4 zu bestätigen, indem eine Benutzerfreundlichkeitsbewertung durchgeführt und anschließend ein Fragebogen eingereicht und ein Interview mit dem Bediener geführt wird.

Von besonderem Interesse für die Studie ist es, zu bestätigen, ob die Beleuchtungsstärke des SL-D301 für die Durchführung einer Augenuntersuchung ausreicht, da die maximale Beleuchtungsstärke des SL-D301 aufgrund von Vorschriften, die die Leistung einschränken, niedriger ist als bei anderen vorhandenen Digital-Ready-Spaltlampen von Topcon maximale Lichtintensität auf das menschliche Auge. Der SL-D301 wird mit dem Vorgängergerät SL-3G verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Augenarzt, der mit der Verwendung von Spaltlampen vertraut ist und Erfahrung mit Spaltlampen anderer Topcon- und anderer Hersteller hat, wird die Funktionsfähigkeit und Verwendbarkeit des SL-D301 und des DC-4-Digitalkamera-Befestigungsgeräts bewerten und dabei routinemäßige Augenuntersuchungen und Bildaufnahmen bei freiwilligen Probanden unter Verwendung der oben genannten Methoden durchführen genannten Instrumente. Ähnliche Auswertungen werden mit der Spaltlampe SL-3G durchgeführt und eine vergleichende Bewertung zwischen den beiden Instrumenten durchgeführt. Am Ende der Evaluierung wird dem Gutachter ein Fragebogen zu konkreten Punkten zur Leistung und Ausstattung der Instrumente vorgelegt und befragt. Die Antworten werden dann von Topcon ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07766
        • Glassman Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probandenpopulation besteht aus maximal 30 freiwilligen Probanden, die einer Spaltlampen-Augenuntersuchung zustimmen und digitale Bilder ihrer Augen mit dem DC-4 und dem SL-D301 anfertigen lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes willige Subjekt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jede Person, die bereit und in der Lage ist, sich mit der Augenbildgebung zu befassen
Gerät: SL-D301
Spaltlampe
Gerät: DC-4
Digitalkamera-Aufsatz
Gerät: SL-3G
Spaltlampe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bildvergleich von DC-4 mit SL-D301
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ricardo Almiron, Topcon Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOPCON-007-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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