Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Štěrbinová lampa Model SL-D-301 a nástavec pro digitální fotoaparát DC-4

6. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.

Účelem hodnocení je potvrdit provozuschopnost a použitelnost štěrbinové lampy SL-D301 a nástavce digitálního fotoaparátu DC-4 provedením vyhodnocení použitelnosti a následným odesláním dotazníku a pohovorem s operátorem.

Zvláštním zájmem studie je potvrdit, zda je úroveň osvětlení SL-D301 dostatečná k provedení očního vyšetření, protože maximální úroveň osvětlení na SL-D301 je nižší než u jiných existujících digitálních štěrbinových lamp Topcon připravených k použití kvůli předpisům, které omezují maximální intenzita světla na lidské oko. SL-D301 bude porovnán s predikátovým zařízením SL-3G.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oční odborník, který je obeznámen s používáním štěrbinových lamp a má zkušenosti s jinými štěrbinovými lampami Topcon a jiných výrobců, vyhodnotí provozuschopnost a použitelnost SL-D301 a nástroje pro připojení digitálního fotoaparátu DC-4 provádějící rutinní oční vyšetření a snímání obrazu na dobrovolných subjektech pomocí výše uvedeného zmíněné nástroje. Podobná hodnocení budou provedena se štěrbinovou lampou SL-3G a bude provedeno srovnávací hodnocení mezi oběma přístroji. Na konci hodnocení bude hodnotiteli předložen dotazník ke konkrétním bodům týkajícím se výkonu a vlastností nástrojů a proveden rozhovor. Odpovědi pak vyhodnotí Topcon.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07766
        • Glassman Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace subjektů se bude skládat z maximálního počtu 30 dobrovolných subjektů, které souhlasí s podstoupením očního vyšetření se štěrbinovou lampou a se získáním digitálních snímků svých očí pomocí DC-4 a SL-D301.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli ochotný subjekt

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se nechtějí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Každý ochotný a schopný člověk pro oční snímkování
Přístroj: SL-D301
Štěrbinová lampa
Přístroj: DC-4
Nástavec na digitální fotoaparát
Přístroj: SL-3G
Štěrbinová lampa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obrázek Porovnání DC-4 s SL-D301
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topcon Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ricardo Almiron, Topcon Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TOPCON-007-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit